El implante de córnea pionero que corrige la visión
Aunque las córneas humanas protegen el ojo contra infecciones y cuerpos extraños, las formas excesivamente planas o curvas pueden disminuir o aumentar la visión, lo que provoca errores de refracción, como el astigmatismo. Entre las enfermedades más graves se encuentra el queratocono (QC), la deformación más común que causa astigmatismo irregular y disminución de la agudeza visual. Dado que aún no se conoce del todo su causa, tradicionalmente no se ha diagnosticado o se ha caracterizado como una miopía severa. La cirugía correctiva con láser no suele funcionar, mientras que por lo general, el trasplante y los implantes (que actúan como microprótesis) resultan impredecibles, por lo que hay que prescribir lentes de contacto y gafas en las primeras fases. El equipo del proyecto HUMANeye, financiado con fondos europeos, ha desarrollado y probado un implante corneal con memoria de forma, el implante GROSSO, para tratar el QC. «Gracias a una curvatura similar a la de las córneas naturales, al unirse con el tejido corneal, nuestro implante recupera la visión de forma predecible, completa y precisa», destaca Laura González, coordinadora del proyecto en MIRANZA, el anfitrión. El equipo ha demostrado que su dispositivo puede fabricarse con un procedimiento industrial escalable e implantarse mediante un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo. El equipo ha obtenido las aprobaciones del Comité Ético Español y de la AEMPS para iniciar el primer ensayo clínico en humanos (FIH, por sus siglas en inglés) con doce personas en el Instituto de microcirugía ocular en 2024.
El dispositivo en forma de red de nitinol
El implante GROSSO es un dispositivo en forma de red fabricado con nitinol, una aleación metálica de níquel y titanio, a menudo utilizada durante décadas para los dispositivos médicos implantables como endoprótesis vasculares y válvulas cardíacas. «La biocompatibilidad del nitinol nos convenció de que también podría funcionar en oftalmología para tratar enfermedades de la córnea», añade González. El dispositivo se fabrica cortando con láser una lámina de nitinol que se termoforma en una cúpula. El dispositivo tiene un diámetro exterior circular, un diámetro interior circular, anillos exteriores/interiores y puntales internos que conectan el anillo interior y el exterior. «El implante GROSSO es único entre los implantes de córnea, ya que adapta con precisión la curvatura de la córnea humana al nitinol, lo que lo hace superelástico y lo suficientemente robusto como para devolver a las córneas con queratocono su forma saludable», explica González. Estas características permiten doblar el dispositivo sin que se rompa, ya que se injerta en la córnea con una cirugía mínimamente invasiva, a la vez que resiste la compresión vertical durante el uso diario, como lo demuestran las pruebas realizadas en ojos de cerdo explantados y en córneas humanas. Además, las pruebas de biocompatibilidad demostraron que el dispositivo no es citotóxico ni sensibilizante, por lo que no causa reactividad intracutánea. En un estudio «in vivo» realizado en conejos durante seis meses se mostró una buena tolerancia corneal, con un tratamiento postoperatorio similar al de otros implantes oculares, suficiente para prevenir la neovascularización. «También se detectó un aplanamiento significativo en las córneas receptoras al primer, segundo, tercer y sexto mes», añade González.
Amplia aplicabilidad a otras enfermedades oftálmicas
La tecnología y los conocimientos desarrollados durante HUMANeye son aplicables a enfermedades oftalmológicas, más allá del QC. Con más de 12,7 millones de personas a la espera de un trasplante de córnea en todo el mundo, es el órgano que se trasplanta con más frecuencia. Sin embargo, ante la escasez de tejidos donados, sólo uno de cada setenta ciegos recibe el tratamiento. Además, a pesar del éxito inicial del injerto, con el tiempo éste disminuye y aumenta el riesgo de rechazo inmunomediado. «Nuestro dispositivo, combinado con células madre para la regeneración corneal, podría contribuir a nuevas aplicaciones de trasplante de córnea, nuestro próximo objetivo, junto con el glaucoma», afirma González. Luego del ensayo clínico FIH, se prevé realizar un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de seguimiento con al menos cien pacientes. Una vez completado, el objetivo es obtener la certificación CE y de la FDA y comercializar el dispositivo en Europa y Estados Unidos en 2027, antes de entrar en mercados como el de China e India, donde hay altos índices de QC.
Palabras clave
HUMANeye, córnea, queratocono, ojo, astigmatismo, nitinol, implante, trasplante, injerto, visión
