Aufschwung für die Markteinführung nanotechnologiebasierter Medizinprodukte
Die Verarbeitung von Materialien auf nahezu atomarer Ebene verleiht ihnen neue Eigenschaften und eröffnet einzigartige Möglichkeiten für medizinische Anwendungen. Auf diese Weise birgt Nanotechnologie das Potenzial für Fortschritte in der Krebsforschung, der regenerativen Medizin, der Neurologie, der Zahntechnik und mehr. Diese neuartigen Eigenschaften und Verhaltensweisen stellen jedoch auch neue Herausforderungen in Bezug auf ihre Charakterisierung, vorklinische Studien, Sicherheitsprofile, behördliche Bewertung und Marktzugang dar. In vielen Fällen sind die üblichen Normen nicht vollständig auf Nanomaterialien anwendbar. Nanobasierte Medizintechnik (MedTech) muss sorgfältig geprüft werden, da es sich um komplexe Produkte handelt, deren Technologien sich häufig noch in der Entwicklung befinden. Das EU-finanzierte Projekt SAFE-N-MEDTECH (Safety testing in the life cycle of nanotechnology-enabled medical technologies for health) zielt darauf ab, Innovation, Regulierung und Marktzugang/Amortisation in diesem vielversprechenden Sektor zu beschleunigen. Im Rahmen des Projekts wurde eine frei zugängliche Innovationsplattform entwickelt, um eine zentrale Anlaufstelle für die Bewertung der Qualifizierung, Regulierung, Biokompatibilität und spezifischen Eigenschaften von Nanomaterialien sowie für die Validierung im medizinischen Bereich zu schaffen. „Das Hauptziel von SAFE-N-MEDTECH bestand darin, eine offene Testumgebung für Innovationen zu erstellen, um die Entwickelnden von nanotechnologiebasierter Medizintechnik bei ihrem Übergang von der klinischen Umgebung auf den Markt zu unterstützen“, so Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea, Direktor für Innovation bei der Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias (Website auf Spanisch und Baskisch) und Projektkoordinator von SAFE-N-MEDTECH.
Frei zugängliche Plattform für Nanotechnologie
Im Rahmen des Projekts SAFE-N-MEDTECH wurde eine Testumgebung für offene Innovationen aufgebaut, in der die Fähigkeiten, das Wissen und die Dienstleistungen vereint werden, die für die Entwicklung nanobasierter Medizinprodukte erforderlich sind. Dazu gehören spezifische Anwendungen und Fachwissen für Nanomaterialien, einschließlich elektromagnetischer Eigenschaften und elektrischer Kompatibilität. „In unserem Fall wollen wir all diese Fähigkeiten über eine einzige Anlaufstelle bündeln, testen und anbieten, zusammen mit einer kohärenten, auf Regulierung und Technologiebewertung ausgerichteten Entwicklungsstrategie“, fügt Gutiérrez-Ibarluzea hinzu. Die Plattform bietet eine Reihe von Dienstleistungen an, darunter Diskussionen über die Realisierbarkeit einer Idee mit den wichtigsten Interessengruppen, Fachwissen über Regulierung, Marktzugang und Informationen von Kostenerstattungsfachleuten. Dazu zählt ebenso ein „Entscheidungshilfesystem“, das der Kundschaft hilft, die richtigen Dienstleistungen zu finden, die auf ihre Bedürfnisse und die technischen Merkmale ihrer Technologie zugeschnitten sind. „Neben den oben genannten Dienstleistungen bieten wir ebenfalls regulatorische Unterstützung, Beratung bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien, Labortests einschließlich Zytotoxizität, Konzeptnachweise in klinischen Umgebungen – und je nach Bedarf und Verfügbarkeit auch klinische Validierung und Unterstützung bei klinischen Prüfungen“, berichtet Gutiérrez-Ibarluzea.
Gemeinsame Anstrengung zur Schaffung eines kooperativen Rahmens
Das wichtigste Projektergebnis war der allgemeine Kooperationsrahmen, der in mehr als vier Jahren zwischen den 28 Projektpartnern geschaffen wurde. Das Gemeinschaftsunternehmen von SAFE-N-MEDTECH hat außerdem eine Geschäftseinheit gegründet, die als zentrale Anlaufstelle für die künftige kommerzielle Entwicklung nanobasierter Medizintechnik in Europa fungieren soll und sich derzeit in einer Pilotphase befindet. „Darüber hinaus haben wir zu einer besseren Umsetzung der regulatorischen Wissenschaft, zu einer frühzeitigen Beratung und zu einem frühzeitigen Dialog beigetragen, die es zusammen mit spezifischen klinischen Bewertungsinstrumenten ermöglichen, Entwickelnde zur optimalen Indikation für ihre Produkte und zum richtigen Entwicklungspfad zu führen“, bemerkt Gutiérrez-Ibarluzea. Bislang hat SAFE-N-MEDTECH acht Produkte auf ihrem Weg zur Kommerzialisierung unterstützt, von denen sieben von unterschiedlichen Unternehmen entwickelt werden – von akademischen Spin-off-Unternehmen und KMU bis hin zu großen multinationalen Unternehmen. „Das Hauptziel war es, eine nachhaltige Organisation mit einem glaubwürdigen Geschäftsplan ins Leben zu rufen, die in erster Linie Dienstleistungen für Innovierende erbringen kann, die sich mit dem Design und der Produktion von nanobasierten MedTech-Produkten beschäftigen“, sagt Gutiérrez-Ibarluzea. „Ohne EU-Finanzierung wäre dies nicht möglich gewesen.“
Schlüsselbegriffe
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