Imprimere ai dispositivi medici abilitati dalle nanotecnologie uno slancio per la commercializzazione
La manipolazione dei materiali a livelli quasi atomici fornisce loro nuove proprietà, creando opportunità uniche nel campo delle applicazioni mediche. In questo modo, la nanotecnologia racchiude il potenziale per compiere progressi nella ricerca oncologica, nella medicina rigenerativa, nella neurologia, nell’odontoiatria e in altri settori. Tuttavia, questi comportamenti e proprietà innovativi presentano anche nuove sfide che riguardano la loro caratterizzazione, i test preclinici, i profili di sicurezza, la valutazione normativa e l’accesso al mercato. In molti casi, gli standard usuali non sono pienamente applicabili ai nanomateriali. Le tecnologie mediche nano-abilitate devono essere valutate attentamente, poiché si tratta di prodotti complessi con innovazioni spesso ancora in fase di sviluppo. Il progetto SAFE-N-MEDTECH (Safety testing in the life cycle of nanotechnology-enabled medical technologies for health), finanziato dall’UE, si propone di accelerare l’innovazione, la normativa e l’accesso al mercato/la compensazione in questo promettente settore. Il progetto ha sviluppato una piattaforma per l’innovazione ad accesso aperto al fine di fornire un punto di riferimento unico per valutare la qualificazione, la normativa, la biocompatibilità e le proprietà specifiche dei nanomateriali e della convalida negli ambienti medici. «L’obiettivo principale di SAFE-N-MEDTECH consisteva nello sviluppo di un banco di prova per l’innovazione aperta al fine di sostenere gli sviluppatori delle tecnologie mediche abilitate dalle nanotecnologie nella loro transizione dall’ambito clinico al mercato», afferma Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea, direttore dell’innovazione presso la Fondazione basca per l’innovazione e la ricerca sanitaria (sito web in spagnolo e in basco) e coordinatore del progetto SAFE-N-MEDTECH.
Una piattaforma ad accesso aperto per la nanotecnologia
Il progetto SAFE-N-MEDTECH ha costruito un banco di prova per l’innovazione aperta combinando le capacità, le conoscenze e i servizi necessari allo sviluppo di dispositivi medici nano-abilitati. Ciò comprende applicazioni e competenze specifiche relative ai nanomateriali, quali le proprietà elettromagnetiche e la compatibilità elettrica. «Nel nostro caso, l’obiettivo consiste nel raggruppare, testare e offrire tutte queste capacità mediante un singolo punto di accesso, congiuntamente a una strategia di sviluppo coerente, normativa e orientata alla valutazione tecnologica», aggiunge Gutiérrez-Ibarluzea. La piattaforma offre una serie di servizi, tra i quali figurano dibattiti sulla fattibilità di un concetto con interlocutori chiave, competenze in materia di normativa, accesso al mercato e informazioni relative agli specialisti nell’ambito delle compensazioni. Inoltre, include un «sistema di supporto alle decisioni» che assiste i clienti nel trovare i giusti servizi adatti alle loro necessità e alle caratteristiche tecniche della loro tecnologia. «Oltre ai servizi summenzionati, includiamo sostegno normativo, consulenza per la valutazione della tecnologia sanitaria, test di laboratorio che comprendono la citotossicità, una prova di concetto in ambienti clinici e, in base alla domanda e alla disponibilità, la convalida clinica e il sostegno nelle sperimentazioni», osserva Gutiérrez-Ibarluzea.
Uno sforzo combinato per elaborare un quadro cooperativo
Il risultato più importante del progetto è stato il quadro operativo complessivo creato nell’arco di oltre quattro anni tra i 28 partner del progetto. Il consorzio di SAFE-N-MEDTECH ha inoltre istituito un’entità commerciale intesa ad essere il singolo punto di accesso per il futuro sviluppo commerciale delle tecnologie mediche nano-abilitate in Europa, che si avvia attualmente verso la fase di test pilota. «Inoltre, abbiamo contribuito a una migliore attuazione della scienza normativa, della consulenza e dei processi di dialogo iniziali che, assieme a strumenti specifici di valutazione clinica, consentono di orientare gli sviluppatori verso l’indicazione ottimale per i loro prodotti e il giusto percorso di sviluppo», osserva Gutiérrez-Ibarluzea. Finora, SAFE-N-MEDTECH ha sostenuto otto prodotti nei loro percorsi verso la commercializzazione, sette dei quali sviluppati da diversi tipi di aziende che spaziano dalle spin-off accademiche e dalle PMI alle grandi industrie multinazionali. «L’obiettivo principale consisteva nella creazione di un’organizzazione sostenibile con un piano aziendale credibile che potesse innanzitutto fornire servizi agli innovatori considerando la progettazione e la produzione di tecnologie mediche nano-abilitate», conclude Gutiérrez-Ibarluzea. «Senza i finanziamenti dell’UE questo non sarebbe stato fattibile.»
Parole chiave
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