Un nuevo cable conductor cardíaco en miniatura restablece la frecuencia cardíaca
La implantación de un desfibrilador automático implantable (DAI) ayuda a establecer un patrón de tiempo normal en la frecuencia cardíaca. Además, el DAI sincroniza el tiempo de las cavidades superiores del corazón (aurículas) y de las cavidades inferiores del corazón (ventrículos). Sin embargo, la baja tasa de respuesta deja a hasta el 30 % de los pacientes sin unos beneficios significativos.
Tecnología de detención cardíaca
Hay tres cables conductores conectados al DAI implantado justo debajo de la clavícula que detectan la frecuencia cardíaca y emiten impulsos eléctricos diminutos para resincronizar el corazón. Uno de los componentes fundamentales que determina el éxito de la TRC es la colocación del cable del ventrículo izquierdo (VI) en las venas coronarias. La arquitectura del VI varía de un paciente a otro y se caracteriza por unas venas estrechas y anfractuosas, lo que hace que el procedimiento sea extremadamente difícil para el cirujano. Nicolas Shan, coordinador de AXONE, describe el ambicioso objetivo del proyecto: «El proyecto AXONE trae al mercado cables conductores cardíacos con un diámetro hasta cinco veces más pequeño que el de los actuales». El cable de Axone™ tiene un diámetro de 0,4 mm y puede colocarse en vasos muy estrechos, lo que significa que el cirujano tiene más puntos de colocación posibles y permite a los médicos alcanzar cualquier vaso objetivo. Axone™ también presenta cuatro electrodos muy espaciados con multipolaridad. El uso de un único cable conductor podría proporcionar una «verdadera» estimulación del VI en varios puntos y, por lo tanto, una mejor resincronización gracias a contar con una zona de estimulación amplia.
Ensayos clínicos por toda Europa
El equipo de AXONE ha terminado la evaluación clínica del dispositivo para demostrar la seguridad y el rendimiento del producto, lo que allana el camino para que el mercado europeo apruebe el sistema Axone™. El siguiente paso es la preparación para la comercialización de la tecnología en todo el mundo. El primer diseño de los cables de conducción mostró un rendimiento prometedor y una buena navegabilidad. El diseño final del sistema se ha especificado y prevalidado en función de los comentarios clínicos y las reuniones del consejo asesor del proyecto, formado por médicos y líderes de opinión clave de todo el mundo. Tras los ensayos de AXONE, Frédéric Anselme, investigador principal y catedrático del Hospital Universitario de Rouen (Francia), realizó con éxito la primera implantación del cable Axone™ como parte del estudio Astral-4LV en 2020. Astral-4LV es un ensayo clínico multicéntrico de grupo único en el que participarán 152 pacientes en 20 centros en Austria, Alemania, España, Francia, Italia, los Países Bajos y Portugal. Se evaluarán las tasas de éxito sin complicaciones y con éxito respecto al ritmo del VI seis meses tras la implantación y se realizará un seguimiento de los pacientes durante cuatro años. Un criterio de evaluación secundario del estudio Astral-4LV evaluará la tasa de éxito del control de la frecuencia del VI en dos zonas, con una estimulación multipunto con electrodos distantes. Los datos del estudio se utilizarán para avalar el marcado CE de Axone™.
Con respaldo europeo de principio a fin
Shan opina que las asociaciones con grandes empresas europeas como la división médica de Heraeus, el Hospital Universitario de Rouen y la Universidad de Maastricht han sido invaluables. «El respaldo de la Unión Europea es, por supuesto, financiero, pero no solo eso, pues su orientación ha sido patente a lo largo del proyecto desde el primer día a nivel de propuestas». Al resumir el futuro de la tecnología, Shan comenta: «El proyecto europeo ha terminado, pero Axone™ solo ha comenzado. Las pruebas clínicas posteriores demostrarán todo el potencial de la tecnología». Los pacientes con baja tasa de respuesta a la TRC ahora pueden tener la esperanza de una supervivencia y una calidad mejores.
Palabras clave
AXONE, cable conductor, ventrículo izquierdo (VI), Axone™, terapia de resincronización cardíaca (TRC), Astral-4LV, ritmo, desfibrilador automático implantable, ventrículo
