Un nuovo cavo cardiaco in miniatura ripristina il battito del cuore in un batter d’occhio
L’inserimento di un pacemaker aiuta a ripristinare la normalità del ritmo del battito cardiaco. Il pacemaker utilizzato per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT, cardiac resynchronisation therapy) coordina inoltre il ritmo di contrazione delle due cavità cardiache superiori, ossia gli atri, e delle due inferiori, chiamate ventricoli. Ciononostante, fino al 30 % dei pazienti non trae vantaggi significativi da questa soluzione, che è pertanto contraddistinta da un basso tasso di risposta.
Una tecnologia da cardiopalma
Il pacemaker, l’apparecchio che viene inserito subito al di sotto della clavicola, è connesso a tre cavi che rilevano la frequenza del battito cardiaco ed emettono lievi impulsi elettrici per risincronizzare il cuore. Uno dei componenti chiave che determina il successo della terapia CRT è la collocazione del cavo per il ventricolo sinistro (LV, Left Ventricle) sulle vene coronarie. L’architettura del ventricolo sinistro varia da paziente a paziente ed è caratterizzata da vene strette e contorte, il che rende la procedura chirurgica estremamente complessa da svolgere. Nicolas Shan, coordinatore di AXONE, descrive l’ambizioso obiettivo del progetto: «Il progetto AXONE sta immettendo sul mercato cavi cardiaci con un diametro fino a cinque volte inferiore rispetto a quelli utilizzati attualmente.» Il cavo Axone™ ha un diametro di 0,4 mm e può essere posizionato su vene molto strette, il che offre ai chirurghi una maggior quantità di opzioni nella scelta dei siti di pacing del ventricolo sinistro e consente ai medici di raggiungere qualsiasi vena bersaglio. Axone™ presenta inoltre quattro elettrodi multipolari ampiamente distanziati. L’impiego di questo singolo cavo ha il potenziale di fornire un «vero» pacing multisito per il ventricolo sinistro, con una conseguente migliore risincronizzazione grazie all’ampliamento dell’area di pacing.
Sperimentazioni cliniche a livello europeo
AXONE ha completato la valutazione clinica del dispositivo allo scopo di dimostrare la sicurezza e le prestazioni del prodotto, aprendo la strada a un’approvazione di successo del sistema Axone™ da parte del mercato europeo. La prossima fase è rappresentata dalla preparazione al lancio della tecnologia in tutto il mondo. La progettazione del cavo di prima generazione ha messo in evidenza una buona manovrabilità e prestazioni promettenti. La progettazione finale del sistema è stata definita e preconvalidata sulla base di un riscontro clinico e delle riunioni svolte dal comitato consultivo del progetto, un gruppo composto da opinion leader e medici di spicco nel panorama mondiale. Dando seguito alle sperimentazioni di AXONE, il primo impianto del cavo Axone™, effettuato nell’ambito dello studio Astral-4LV, è stato portato a termine con successo nel 2020 da Frédéric Anselme, ricercatore senior e docente presso l’Ospedale universitario di Rouen, in Francia. Astral-4LV è una sperimentazione clinica multicentrica a braccio singolo che coinvolgerà 152 pazienti in 20 centri di diversi paesi europei, quali Austria, Germania, Spagna, Francia, Italia, Paesi Bassi e Portogallo. I tassi di successo relativi alla frequenza del ventricolo sinistro e l’eventuale assenza di complicazioni verranno valutate sei mesi dopo l’impianto e i pazienti verranno seguiti per un periodo di quattro anni. Un endpoint secondario dello studio Astral-4LV valuterà il tasso di successo di una frequenza del ventricolo sinistro a due zone con pacing multipunto ed elettrodi distanziati. I dati ottenuti mediante lo svolgimento dello studio verranno impiegati per sostenere la marcatura CE di Axone™.
Il supporto dell’UE, dall’inizio alla fine
Shan ritiene che le collaborazioni strette con importanti aziende europee, come il reparto medico di Heraeus, l’Ospedale universitario di Rouen e l’Università di Maastricht, abbiano avuto un valore inestimabile. «Il sostegno dell’UE è sicuramente di carattere finanziario, ma non solo: gli orientamenti forniti dall’Unione sono stati evidenti per tutto il corso del progetto, sin dal suo lancio, in termini di proposte.» Riassumendo il futuro della tecnologia, Shan conclude: «Il progetto europeo è terminato, ma Axone™ è solo agli inizi del suo percorso. Ulteriori dimostrazioni cliniche metteranno in luce tutto il potenziale di cui dispone questa tecnologia». I pazienti con un basso tasso di risposta alla CRT possono ora sperare in una maggiore possibilità di sopravvivenza e in una migliore qualità della vita.
Parole chiave
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