Continúan los ensayos clínicos para la COVID-19 en toda Europa
Con más de dos millones de personas infectadas con la COVID-19 a mediados de abril, la investigación y los ensayos clínicos continúan a un ritmo acelerado por toda Europa. En el marco del programa de resistencia antimicrobiana, el proyecto financiado con fondos europeos COMBACTE-NET encabeza el esfuerzo por hacer frente a la pandemia del coronavirus. Para ello, ha establecido una red de centros clínicos y laboratorios de toda Europa en apoyo a los esfuerzos mundiales por normalizar la información obtenida de pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19. El ensayo clínico europeo DisCoVery, anunciado en marzo por el Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (Inserm) de Francia, evaluará cuatro tratamientos experimentales para la COVID-19. Además de COMBACTE-NET, el ensayo cuenta con el apoyo de los proyectos de la Unión Europea PREPARE y RECoVER. Tal y como se indica en una noticia publicada en el sitio web de la Iniciativa sobre medicamentos innovadores (IMI): «DisCoVery es un gran ensayo aleatorizado abierto internacional que presenta cinco grupos de estudio, a saber: uno de tratamiento estándar, tres tratamientos antivirales distintos e interferón beta 1a». Tal y como se indica en la misma: «Los tratamientos se eligieron mediante el análisis de datos de bibliografía científica sobre los coronavirus SARS y MERS, así como las primeras publicaciones sobre el SARS-CoV-2 de China. Son remdesivir, lopinavir y ritonavir combinados, este último administrado con o sin interferón beta 1a e hidroxicloroquina». El profesor y doctor Marc Bonten del Centro Médico Universitario de Utrecht asociado al proyecto COMBACTE-NET, que se cita en la misma noticia, comenta: «Se trata de fármacos que, “in vitro" en el laboratorio y en modelos animales, ejercen un efecto sobre el virus, pero desconocemos si dicho efecto también puede reproducirse en los enfermos». El ensayo incluirá pacientes de Bélgica, Francia, Alemania, Luxemburgo, los Países Bajos, España, Suecia y el Reino Unido, según una nota de prensa del Inserm. «La asignación de pacientes a las distintas modalidades de tratamiento será aleatorizada, es decir, por sorteo, pero los enfermos y facultativos sabrán qué tratamiento se utiliza (este tipo de ensayo se llama ensayo abierto)».
Diseño adaptativo
En la noticia de la IMI, el profesor y doctor Bonten aclara que «la aleatorización puede adaptarse, el fármaco "con peores resultados" puede abandonarse, y el mejor puede, digamos, aleatorizarse de manera preferente a fin de ofrecer la mejor situación a los enfermos». Este método permitirá realizar análisis frecuentes. «El método clásico consiste en tener una aleatorización fija que se mantiene hasta contar con un número determinado de pacientes y, luego, se haría el análisis. Con un diseño adaptativo, no esperamos a que 3 200 enfermos se hayan inscrito; un comité independiente realiza el análisis repetidamente y, según la información que se desprende de estos análisis, se pueden aleatorizar más enfermos para los tratamientos más prometedores». El proyecto RECoVER (Rapid European SARS-CoV-2 Emergency research Response), iniciado recientemente, «abordará las cuestiones más urgentes para los enfermos y la salud pública mediante la realización de una investigación médica para remediar las principales brechas del conocimiento, como las relativas a los mejores métodos para evitar que la enfermedad se siga propagando y a las interacciones del virus con el hospedador humano», según se explica en una nota de prensa. RECoVER tiene su origen en PREPARE (Platform foR European Preparedness Against (Re-)emerging Epidemics), otro proyecto financiado con fondos europeos. COMBACTE-NET (Combatting Bacterial Resistance in Europe) se centra en «crear redes clínicas, de investigación y de laboratorios sólidas por toda Europa que permitirán llevar a cabo ensayos clínicos más eficaces con nuevos fármacos antimicrobianos», según puede leerse en el sitio web del proyecto. Para más información, consulte: Sitio web del proyecto COMBACTE-NET
Palabras clave
COMBACTE-NET, PREPARE, RECoVER, COVID-19, coronavirus
