Trwają badania kliniczne nad chorobą COVID-19 w Europie
W połowie kwietnia liczba chorych na COVID-19 przekroczyła 2 miliony, jednak w całej Europie trwają prowadzone w błyskawicznym tempie badania i testy kliniczne. Finansowany przez UE projekt COMBACTE-NET, stanowiący część programu zwalczania nabytej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, należy do najważniejszych działań dotyczących zwalczania pandemii COVID-19. W jego ramach powstała sieć placówek klinicznych i laboratoryjnych w całej Europie, która wspiera globalne wysiłki na rzecz standaryzacji informacji zbieranych od pacjentów z podejrzeniem zakażenia lub potwierdzonym zakażeniem koronawirusem. DisCoVery, europejskie badanie kliniczne, którego inauguracja została ogłoszona w marcu przez francuski Narodowy Instytut Zdrowia i Badań Medycznych (Inserm), umożliwi ocenę czterech metod leczenia COVID-19. Oprócz COMBACTE-NET badanie jest wspierane przez unijne projekty PREPARE i RECoVER. Jak podano w komunikacie prasowym inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (IMI), „DisCoVery to duże, międzynarodowe, otwarte badanie randomizowane, które obejmuje pięć obszarów: jeden dotyczący standardu opieki, trzy poświęcone różnym lekom przeciwwirusowym oraz jeden dotyczący interferonu beta 1a”. W dalszej części komunikatu czytamy: „Leki zostały wybrane w oparciu o analizę danych z piśmiennictwa naukowego dotyczącego koronawirusów SARS i MERS, a także pierwszych publikacji na temat wirusa SARS-CoV-2 pochodzących z Chin. Wykorzystują one połączenie remdesiviru, lopinawiru i rytonawiru, przy czym ten ostatni podawany jest z interferonem beta 1a i hydroksychlorochiną lub bez nich”. Cytowany w tym samym artykule prof. dr Marc Bonten z partnerskiego projektu COMBACTE-NET Uniwersytetu Medycznego w Utrechcie mówi: „To są leki, które wykazują pewną skuteczność wobec wirusa w warunkach laboratoryjnych in vitro i w modelach zwierzęcych, nie wiemy jednak, czy ten sam rezultat można uzyskać także u ludzi”. Zgodnie z komunikatem prasowym opublikowanym przez Inserm, badanie obejmie pacjentów z Belgii, Francji, Niemiec, Luksemburga, Holandii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonego Królestwa. „Przydzielanie pacjentów do różnych metod leczenia będzie odbywać w sposób randomizowany, tzn. poprzez losowanie, ale zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, które leczenie jest stosowane (jest to tak zwane badanie otwarte)”.
Podejście adaptacyjne
W komunikacie IMI prof. dr Bonten tłumaczy, że „randomizację można zmodyfikować i zaprzestać podawania najmniej skutecznego leku. Z kolej najskuteczniejsza substancja może być, na przykład, preferencyjnie randomizowana, tak aby pacjenci mogli odnieść największe korzyści”. Takie podejście pozwoli na częste przeprowadzanie analiz. „Klasyczne podejście do badań klinicznych zakłada stałą randomizację, która trwa aż do momentu pozyskania do badania określonej liczby pacjentów – dopiero potem następuje analiza. W przypadku podejścia adaptacyjnego nie czekamy na zapisanie się wszystkich 3200 pacjentów; analiza jest wielokrotnie przeprowadzana przez niezależną komisję, a w oparciu o informacje pochodzące z tych analiz można wybrać losowo większą liczbę pacjentów do badania bardziej obiecujących metod leczenia”. Rozpoczęty niedawno projekt RECoVER (Rapid European SARS-CoV-2 Emergency research Response) „będzie poświęcony najpilniejszym kwestiom dotyczącym zdrowia pacjentów i zdrowia publicznego i obejmie prowadzenie badań medycznych w celu wypełnienia kluczowych luk w wiedzy, w tym tych dotyczących najlepszych metod zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby oraz interakcji wirusa z człowiekiem”, czytamy w komunikacie prasowym. RECoVER stanowi rozwinięcie innego unijnego projektu o nazwie PREPARE (Platform foR European Preparedness Against (Re-)emerging Epidemics). Zgodnie z informacjami podanymi na stronie internetowej projektu, COMBACTE-NET (Combatting Bacterial Resistance in Europe) koncentruje się na „tworzeniu silnych europejskich sieci klinicznych, laboratoryjnych i badawczych, które umożliwią skuteczniejsze badania kliniczne nad nowymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi”. Więcej informacji: strona projektu COMBACTE-NET
Słowa kluczowe
COMBACTE-NET, PREPARE, RECoVER, COVID-19, koronawirus
