Klinische Studien zu COVID-19 werden europaweit fortgeführt
Bis Mitte April lagen die Infektionszahlen von COVID-19 bei über zwei Millionen Menschen. Vor diesem Hintergrund werden klinische Forschungstätigkeiten und Studien europaweit in rasantem Tempo vorangetrieben. Das im Rahmen des Forschungsprogramms zu antimikrobiellen Resistenzen durchgeführte, EU-finanzierte Projekt COMBACTE-NET (Combatting Bacterial Resistance in Europe) steht bei den Bestrebungen zur Bewältigung der Coronavirus-Pandemie an vorderster Front. Im Zuge des Projekts wurde ein europaweites Netzwerk klinischer Zentren und Labors eingerichtet, das globale Anstrengungen zur Standardisierung der durch Verdachtsfälle und bestätigte Fälle von COVID-19 bei Patientinnen und Patienten gewonnenen Informationen fördert. DisCoVery, eine europäische klinische Studie, die im März durch das französische nationale Institut für Gesundheit und wissenschaftliche Forschung (Inserm) angekündigt wurde, widmet sich der Untersuchung vier experimenteller Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19. Die Studie erhält Unterstützung durch COMBACTE-NET sowie durch die EU-Projekte PREPARE (Platform foR European Preparedness Against (Re-)emerging Epidemics) und RECoVER (Rapid European SARS-CoV-2 Emergency research Response). In einer Pressemitteilung auf der Website der Initiative Innovative Arzneimittel (IMI) wird erläutert: „DisCoVery ist eine groß angelegte, offene, randomisierte Studie auf internationaler Ebene, die fünf Studienarme umfasst, darunter drei zu verschiedenen Antivirentherapien sowie je einen zum Wirkstoff Interferon beta-1a und zum Behandlungsstandard.“ Weiter heißt es: „Die Behandlungsformen wurden aufgrund der Analyse von Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu SARS- und MERS-Coronaviren sowie basierend auf den ersten, aus China stammenden Veröffentlichungen zu SARS-CoV-2 ausgewählt. Es handelt sich dabei um Kombinationen von Remdesivir, Lopinavir und Ritonavir, wobei Letzteres mit oder ohne Interferon beta-1a und Hydroxychloroquin verabreicht wird.“ In derselben Pressemitteilung erklärt Prof. Dr. Marc Bonten vom Universitätsklinikum Utrecht, einem Projektpartner von COMBACTE-NET: „Diese Arzneimittel haben im Labor in vitro und bei Tiermodellen eine Wirkung auf das Virus gezeigt, wir wissen jedoch nicht, ob diese auch bei Patienten reproduzierbar ist.“ Laut einer Pressemitteilung von Inserm werden erkrankte Personen aus Belgien, Spanien, Frankreich, Deutschland, Luxemburg, den Niederlanden, Schweden, und dem Vereinigten Königreich an der Studie teilnehmen. „Die Zuteilung dieser Personen zu den verschiedenen Behandlungsmodalitäten erfolgt randomisiert, also durch ein Zufallsverfahren. Die Teilnehmenden und die medizinischen Fachkräfte wissen jedoch, welche Behandlung jeweils angewendet wird [man spricht hier von einer offenen Studie].“
Adaptives Design
Wie Prof. Dr. Bonten in der Pressemitteilung ausführt, „lässt sich die Randomisierung dahingehend anpassen, dass das ‚am wenigsten leistungsfähige‘ Arzneimittel nicht weiter verabreicht wird. Hingegen kann das leistungsfähigste sozusagen bevorzugt randomisiert werden, um für die Teilnehmenden die beste Grundlage zu schaffen.“ Dieser Ansatz lässt häufige Analysen zu. „Der klassische Ansatz basiert auf einer festgelegten Randomisierung, die fortgesetzt wird, bis eine bestimmte Patientenzahl erreicht ist. Die Analysen erfolgen anschließend. Bei einem adaptiven Design warten wir nicht bis zur vollen Teilnehmerzahl von 3 200 Personen, sondern lassen wiederholte Analysen von einem unabhängigen Ausschuss erstellen. Mithilfe der daraus bezogenen Informationen können mehr Patienten in einem randomisierten Verfahren den vielversprechendsten Behandlungen zugeteilt werden.“ Das kürzlich ins Leben gerufene Projekt RECoVER „wird sich mit den dringendsten Fragen für die Erkrankten und die öffentliche Gesundheit befassen und mittels medizinischer Forschung die wesentlichen Wissenslücken schließen, etwa hinsichtlich der besten Ansätze zur Verhinderung einer weiteren Verbreitung der Krankheit sowie zu den Wirt-Virus-Interaktionen beim Menschen“, wie in einer Pressemitteilung erläutert wird. RECoVER geht auf das ebenfalls EU-finanzierte Projekt PREPARE zurück. Laut der Zusammenfassung auf der Projektwebsite konzentriert sich COMBACTE-NET „auf den Aufbau starker europaweiter Netzwerke im klinischen, Labor- und Forschungsbereich, die effizientere klinische Tests zu neuartigen antimikrobiellen Arzneimitteln ermöglichen.“ Weitere Informationen: COMBACTE-NET-Projektwebsite
Schlüsselbegriffe
COMBACTE-NET, PREPARE, RECoVER, COVID-19, Coronavirus
