Le sperimentazioni cliniche per la COVID-19 proseguono in tutta Europa
Con oltre 2 milioni di persone affette dalla COVID-19 a partire dalla metà di aprile, la ricerca e le sperimentazioni cliniche stanno procedendo a rapido ritmo in tutta Europa. Nell’ambito del programma sulla resistenza agli antimicrobici, il progetto COMBACTE-NET, finanziato dall’UE, si trova in prima linea nel fronteggiare la pandemia da coronavirus. Il progetto ha istituito una rete di siti clinici e laboratori a livello europeo per sostenere gli sforzi globali in favore della standardizzazione delle informazioni raccolte da pazienti confermati o sospettati di avere contratto la COVID-19. DisCoVery, una sperimentazione clinica europea avviata nel mese di marzo da parte dell’Istituto nazionale francese della sanità e della ricerca medica (Inserm), avrà il compito di valutare quattro trattamenti sperimentali contro la COVID-19. Oltre al progetto COMBACTE-NET, la sperimentazione riceve supporto dai progetti europei PREPARE e RECoVER. Come evidenziato in un articolo presente sul sito web dell’Iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI, Innovative Medicines Initiative), «DisCoVery è una sperimentazione estesa, internazionale, randomizzata in aperto, caratterizzata da cinque branche di studio, che comprendono rispettivamente uno studio sullo standard di cura, tre differenti trattamenti antivirali e uno studio sull’impiego dell’interferone beta 1a». Nell’articolo si afferma che: «I trattamenti sono stati selezionati tramite l’analisi di dati provenienti dalla letteratura scientifica riguardante i coronavirus SARS e MERS nonché sulla base delle prime pubblicazioni cinesi in materia di SARS-CoV-2. Si tratta dei farmaci remdesivir, lopinavir e ritonavir utilizzati in associazione, gli ultimi due dei quali sono stati somministrati sia con che senza interferone beta 1a e idrossiclorochina». Nello stesso articolo viene citato il prof. Marc Bonten del Centro medico universitario di Utrecht, partner del progetto COMBACTE-NET, il quale afferma: «Questi sono farmaci che nelle prove condotte in vitro e su modelli animali nei laboratori hanno avuto effetto sul virus, tuttavia non sappiamo se lo stesso effetto possa essere riprodotto nei pazienti». La sperimentazione sarà effettuata su pazienti da Belgio, Francia, Germania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Regno Unito, come riportato in un comunicato stampa dell’Inserm. «L’assegnazione dei pazienti alle diverse modalità di trattamento avverrà in maniera randomizzata, ovvero tramite un sorteggio casuale. Tuttavia, sia i pazienti che i medici saranno a conoscenza di quale trattamento verrà impiegato (in questo modo si identifica una sperimentazione in aperto)».
Progettazione adattativa
Nell’articolo dell’IMI, il prof. Bonten afferma che «è possibile adattare il processo di randomizzazione ed è possibile arrestare la somministrazione del farmaco risultato essere il “meno efficace”. Mentre quello più efficace può essere, ad esempio, randomizzato in via preferenziale in modo da creare la migliore situazione possibile per i pazienti». Questo approccio permetterà analisi frequenti. «L’approccio di tipo tradizionale si fonda su una randomizzazione fissa che prosegue finché non sia stato registrato un numero definito di pazienti e solo dopo si esegue l’analisi. Al contrario, nel caso del disegno adattativo non sarà necessario attendere che tutti i 3 200 pazienti siano stati arruolati. L’analisi viene eseguita in modo ripetuto da una commissione indipendente e in base alle informazioni che derivano da queste analisi è possibile randomizzare un maggior numero di pazienti somministrando i trattamenti più promettenti». Il progetto RECoVER (Rapid European SARS-CoV-2 Emergency research Response), avviato di recente, «risponderà alle questioni più urgenti che riguardano i pazienti e la sanità pubblica, ricorrendo alla ricerca medica per colmare lacune di conoscenza fondamentali, quali quelle che concernono gli approcci migliori da adottare per prevenire un’ulteriore diffusione della malattia e le interazioni del virus con l’ospite umano», come spiegato in un comunicato stampa. Il progetto RECoVER ha origine dal progetto PREPARE (Platform foR European Preparedness Against (Re-)emerging Epidemics), altro progetto finanziato dall’UE. Il progetto COMBACTE-NET (Combatting Bacterial Resistance in Europe) concentra la propria attenzione sulla «realizzazione di reti forti nell’ambito clinico, laboratoriale e della ricerca sul territorio europeo che permettano prove cliniche più efficienti sui nuovi farmaci antimicrobici», come riportato nel sito web del progetto. Per ulteriori informazioni, consultare: sito web del progetto COMBACTE-NET
Parole chiave
COMBACTE-NET, PREPARE, RECoVER, COVID-19, coronavirus
