Un nouveau médicament vise à augmenter le taux de réussite des transplantations rénales
Les reins de donneurs n’ont de circulation sanguine naturelle lorsqu’ils attendent d’être transplantés dans les receveurs. Connues cliniquement sous le terme de reprise retardée de la fonction du greffon (RRFG), les lésions rénales ultérieures et le dysfonctionnement potentiel de l’organe peuvent, entre autres problèmes, obliger le patient receveur subir une dialyse dès la première semaine suivant la transplantation. En raison de la pénurie alarmante en organes disponibles pour la greffe, la prévention de la RRFG constitue une priorité majeure pour la communauté de la transplantation. C’est pour cette raison que Corline Biomedical, une entreprise pharmaceutique suédoise, développe un médicament destiné à améliorer le résultat des transplantations rénales. Appelé Renaparin®, le médicament candidat est utilisé pour traiter l’organe du donneur en dehors du corps, de manière à réparer le lit vasculaire endommagé avant la transplantation. Des données précliniques prouvant que Renaparin® améliore la fonction rénale après la transplantation, Corline est impatiente de faire passer le médicament à l’étape suivante. Le projet Renaparin, financé par l’UE, soutient l’essai clinique nécessaire pour faire avancer le médicament vers les démarches d’inscription et d’éventuelle commercialisation. «L’objectif consiste à démontrer le potentiel de Renaparin® à améliorer le taux de réussite des transplantations rénales», explique le Dr Henrik Nittmar, coordinateur du projet. «Les données de sécurité clinique résultantes constitueront la base du développement clinique ultérieur et de la commercialisation du produit.» Des obstacles à surmonter Grâce à des essais cliniques de phase I/IIa chez l’homme, le projet entend prouver que l’utilisation du médicament est sûre dans un contexte clinique. En outre, le projet vise à évaluer plusieurs critères cliniques pertinents qui pourraient être utilisés pour démontrer l’efficacité de Renaparin® dans la prévention de la RRFG et acquérir l’expérience utilisateur, essentielle pour diriger Corline vers l’inscription du médicament, obtenir son approbation et soutenir ensuite les efforts de commercialisation et de ventes. Toutefois, le lancement de la phase d’essai clinique a été considérablement retardé en raison de données incohérentes sur la stabilité de Renaparin®. En réponse, le projet a réuni une équipe d’experts externes et internes qui ont travaillé avec l’Agence suédoise de produits médicaux (MPA) pour surmonter tout problème réglementaire. L’équipe a également travaillé étroitement avec la communauté suédoise de chirurgiens-greffeurs afin de permettre au médicament de gagner leur confiance. «Cela nous a pris six mois de dur travail avant d’être capables d’exclure tout risque pour les patients et de présenter à nouveau la demande d’essai mise à jour à l’Agence suédoise de produits médicaux pour obtenir la rénovation de l’approbation», explique le Dr Nittmar. «Par rapport aux standards de cette industrie, nous avons géré ce problème d’une manière très rapide, ce dont nous sommes très fiers dans l’équipe du projet.» Des résultats initiaux prometteurs Remis sur les rails, les chercheurs continuent à travailler pour atteindre l’objectif final, soit démontrer l’innocuité de Renaparin® pour son utilisation dans le traitement de la RRFG. L’essai clinique en cours, le médicament a déjà été utilisé pour traiter des patients de la manière prévue, et les retours des chirurgiens-greffeurs ont été positifs. D’ici la fin du projet, prévue pour février 2020, les chercheurs sont convaincus que Renaparin® aura achevé les essais cliniques de phase I/IIa et sera bien placé pour poursuivre son développement dans le cadre d’essais de phase IIb/III. «Le plan stratégique à long terme de Corline consiste à établir Renaparin® comme une nouvelle technologie de remplacement cellulaire pour les transplantations rénales. Ce projet joue un rôle clé en nous permettant d’atteindre cet objectif», explique le Dr Nittmar.
Mots‑clés
Renaparin, reprise retardée de la fonction du greffon (RRFG), transplantation rénale, dialyse, Corline Biomedical