Neues Medikament kann für mehr erfolgreiche Nierentransplantationen sorgen
Spendernieren haben kurz vor der Transplantation in den Empfänger keine natürliche Durchblutung. Mit dem klinischen Begriff verzögerte Transplantatfunktion (delayed graft function, DGF) wird ein Zustand bezeichnet, wenn der Patient – neben anderen Problemen – innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation durch Nierenschädigungen und eine möglicherweise gestörte Funktion des Organs Dialyse benötigt. Da beunruhigend wenige Spenderorgane zur Verfügung stehen, hat die Prävention von DGF in der Transplantationsmedizin höchste Priorität. Darum entwickelt das schwedische Pharmaunternehmen Corline Biomedical ein Medikament, das das Ergebnis von Nierentransplantationen verbessern soll. Der Medikamentenkandidat namens Renaparin® wird zur äußerlichen Behandlung des Spenderorgans eingesetzt, um das beschädigte Gefäßsystem vor der Transplantation zu reparieren. Präklinische Daten zeigen, dass Renaparin® die Nierenfunktion nach der Transplantation verbessert, weshalb Corline das Medikament nun schnell voranbringen will. Das EU-finanzierte Projekt Renaparin unterstützt die klinische Studie, ohne die das Medikament weder registriert noch irgendwann auf den Markt gebracht werden kann. „Es geht darum, das Potenzial zu zeigen, dass Renaparin® die Zahl erfolgreicher Nierentransplantationen erhöhen kann“, sagt Projektkoordinator Dr. Henrik Nittmar. „Die klinischen Daten zur Sicherheit, die wir erhalten, bilden die Grundlage für eine klinische Weiterentwicklung und Kommerzialisierung des Produkts.“ Stolpersteine Mit klinischen Studien der Phase I/IIa am Menschen will das Projekt zeigen, dass das Medikament gefahrlos in klinischen Umgebungen eingesetzt werden kann. Außerdem sollen im Projekt mehrere klinisch relevante Endpunkte evaluiert werden, mit denen sich einerseits nachweisen ließe, dass Renaparin® eine verzögerte Transplantatfunktion wirksam verhindern kann, und die andererseits Erfahrungen von Endnutzern einholen, ohne die Corline weder der Registrierung für eine Medikamentenzulassung noch Vermarktung und Verkauf näher kommt. Doch der Beginn dieser Phase der klinischen Studie wurde wegen widersprüchlicher Daten über die Stabilität von Renaparin® deutlich verzögert. Daraufhin versammelte das Projekt ein Team aus internen und externen Experten, die gemeinsam mit der schwedischen Arzneimittelzulassungsbehörde Lösungen für die Zulassungsprobleme suchten. Zudem arbeitete das Team eng mit schwedischen Transplantationschirurgen zusammen, um bei ihnen Vertrauen für das Medikament aufzubauen. „Erst sechs Monate und viel harte Arbeit später konnten wir sämtliche Risiken für den Patienten ausschließen und der schwedischen Arzneimittelzulassungsbehörde den aktualisierten Antrag für die Studie nochmals zur Zulassung zuschicken“, so Dr. Nittmar. „Im Vergleich zum üblichen Branchenstandard konnten wir das Problem erstaunlich schnell regeln – worauf in unserem Team alle äußerst stolz sind.“ Vielversprechende erste Ergebnisse Jetzt, da es weiter gehen kann, arbeiten die Forscher wieder an ihrem Hauptziel, nämlich nachzuweisen, dass Renaparin® gefahrlos zur Behandlung von verzögerter Transplantatfunktion eingesetzt werden kann. Die klinische Studie läuft und das Medikament wurde bereits zur Behandlung von Patienten wie vorgesehen eingesetzt. Bisherige Rückmeldungen von Transplantationschirurgen waren positiv. Die Forscher gehen davon aus, dass Renaparin® die Phase I/IIa der klinischen Studie abgeschlossen haben wird, wenn das Projekt im Februar 2020 endet, und dann für eine Weiterentwicklung in Phase IIb/III gut aufgestellt ist. „Strategisch zielt Corline langfristig drauf ab, Renaparin® als neue Zellersatztechnologie bei Nierentransplantationen zu etablieren. Dieses Projekt ist für uns immens wichtig, um dieses Ziel zu erreichen“, so Dr. Nittmar.
Schlüsselbegriffe
Renaparin, verzögerte Transplantatfunktion (delayed graft function, DGF), Nierentransplantation, Dialyse, Corline Biomedical
