Fünfzehn-Minuten-Diagnosetest auf akute Lungeninfektion mit unübertroffener Leistung
Lungenentzündung, Bronchitis und Tuberkulose, die sogenannten Infektionen der unteren Atemwege, sind zusammengenommen weltweit die dritthäufigste Todesursache. Der Mangel an Behandlungen ist ein untragbarer Zustand: Die existierenden Antibiotika sind zwar wirksam, werden aber aufgrund der zahlreichen Unzulänglichkeiten der mikrobiologischen diagnostischen Routinetests oft falsch eingesetzt. Das perfekte Testverfahren sollte schnell und genau sein. Es sollte die Diagnose von schwer greifbaren Infektionen ermöglichen, Fehlalarme vermeiden und mit sich weiterentwickelnden Mikroben umgehen können. Während keines der vorhandenen Testverfahren (z. B. Kultur, molekulare Diagnostik und Antigen-Schnelltest) für die Infektionen der unteren Atemwege geeignet ist, stellt die vom israelischen KMU MeMed Diagnostics entwickelte Alternative einen neuen Ansatz dar. „Seit fast einem Jahrzehnt entwickeln und validieren wir in Zusammenarbeit mit führenden Medizinern rund um die Welt Memed BV™ – eine innovative Wirt-Protein-Signatur, die zwischen bakteriellen und viralen Infektionen unterscheidet. Hier wird die Immunantwort des Körpers auf eine Infektion ausgenutzt“, erläutert Dr. Tanya Gottlieb, Vizepräsidentin für wissenschaftliche Angelegenheiten bei MeMed Diagnostics und Koordinatorin des Projekts Respiratory-ImmunoDx. „Die Wirtssignatur basiert auf Messungen von drei durch Blut übertragenen Immunproteinen: Tumornekrosefaktor-verwandter Apoptose-induzierender Ligand (TRAIL), Interferon Gamma-induziertes Protein-10 (IP-10) und C-reaktives Protein (CRP).“ Memed BV™ integriert diese drei Proteine rechnerisch, um eine Bewertungsziffer zu erzeugen, welche die Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Immunantwort anzeigt. Im Gegensatz zu anderen Diagnosetests kann Memed BV™ den Unterschied zwischen bakteriellen und viralen Infektionen erkennen und ist in klinischen Studien mit tausenden Patienten mit einer Empfindlichkeit und Spezifität von über 90 % validiert worden. Die Leistungsfähigkeit wurde sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen, bei mehreren klinischen Syndromen und Krankheitserregern und unabhängig von der Besiedlung null bis sieben Tage nach Auftreten der Symptome nachgewiesen. Dank der Finanzierung im Rahmen von Respiratory-ImmunoDx konnte das Team eine dieser klinischen Studien unter der Bezeichnung OBSERVER speziell zu den Infektionen der unteren Atemwege durchführen. Die Studie, an der insgesamt 583 Patienten teilnahmen, bestand in der Validierung der TRAIL/IP-10/CRP-Signatur bei Erwachsenen, bei denen ein Verdacht auf Infektionen wie Bronchitis und Lungenentzündung bestand. Die vorläufige Analyse zeigt, dass die Wirtssignatur eine Empfindlichkeit von 98 %, eine Spezifität von 95 %, einen positiven Vorhersagewert von 91 % und einen negativen Vorhersagewert von 99 % aufweist. Damit wird deren hohe Leistungsfähigkeit unter Beweis gestellt. Mit der Signatur konnte außerdem die Übereinstimmung zwischen der Diagnose zum Zeitpunkt der Notfallbewertung und der „echten Diagnose“ (Referenzstandard) von 56 % auf 87 % deutlich verbessert werden. Aber im Rahmen des Projekts ging man noch einen Schritt weiter. Dr. Gottlieb und ihr Team entwickelten ein kompaktes, einfach zu bedienendes, patientennahes Gerät, mit dem mehrere Proteine schnell und präzise wie im Labor gemessen werden können. „Das Diagnosesystem mit der Bezeichnung MeMed Key™ besteht aus einem Analysator und einer Einwegkartusche, die alle Reagenzien enthält. Die zugrundeliegende Chemilumineszenz und Prüfung der Magnetpartikelchemie ähnelt der von großen automatisierten Immunassay-Geräten mit einer Testlaufzeit von 15 Minuten zur Messung der TRAIL/IP-10/CRP-Signatur. Das ebnet den Weg zur Anwendung in mehreren klinischen Einsatzbereichen“, teilt sie begeistert mit. Da der MeMed BV™-Test nur mit Serum vereinbar ist, einem Probentyp, der Koagulation und Zentrifugation erfordert, ist er nur für Krankenhäuser geeignet. Eine umfassende Anwendung in Arztpraxen wird dadurch verhindert. Dr. Gottlieb und ihr Team planen, MeMed BV™ an den Einsatz mit kleinen Mengen Kapillarblut anzupassen, um die Anwendbarkeit auf Arztpraxen zu erweitern, sowie beide Tests in Europa und den USA zu kommerzialisieren.
Schlüsselbegriffe
Respiratory-ImmunoDx, akute Lungeninfektion, Antibiotikaresistenz, MeMed BV, Infektion der unteren Atemwege, Lungenentzündung, Bronchitis, Diagnose, Point-of-Care-Gerät, patientennahes Gerät
