Un aumento de la producción para comercializar nanofármacos
Tras cuatro años de trabajo se puso en marcha la planta piloto del proyecto NanoPilot (A Pilot Plant for the Production of Polymer based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP) en España y el equipo responsable ya trabaja en el proceso necesario para su certificación. Se desarrollaron tres nanofármacos que en breve estarán listos para ensayarse en pacientes. Iraida Loinaz, coordinadora del proyecto de CIDETEC en San Sebastián (España), explica: «Uno de los obstáculos a la comercialización de nanomedicinas innovadoras en Europa es la ausencia de plantas especializadas como esta. El objetivo en este proyecto ha sido abordar esta carencia y crear buenas prácticas. También hemos mejorado el desarrollo de protocolos de control de calidad validados para la caracterización de nanofármacos». Un mayor aprovechamiento de las oportunidades El proyecto de cuatro años de duración se puso en marcha en enero de 2015 con la intención de crear una planta de nanofármacos basada en buenas prácticas de fabricación (BPF), el sistema de calidad necesario para la fabricación de medicamentos. Las BPF son obligatorias en la fabricación de fármacos para su uso en humanos, incluso aunque las medicinas a emplear estén en fase de desarrollo y tengan aún que someterse a ensayos clínicos. Los nanofármacos ofrecen a los desarrolladores de fármacos una amplia gama de ventajas potenciales. El minúsculo tamaño de las nanopartículas facilita su absorción y pueden dirigirse con más facilidad hacia órganos o tejidos concretos. Los compuestos activos como proteínas y ácidos nucleicos pueden reformularse (o «nanoformularse») para proceder a su administración precisa en sitios específicos. Todo ello permite por tanto reducir la toxicidad de algunas de las terapias existentes, aumentar su eficiencia y cambiar radicalmente la experiencia general del paciente. Caben ya pocas dudas sobre el enorme potencial que ofrecen los nanofármacos a los sectores médico y farmacéutico, pero la comercialización de esta tecnología sigue siendo un reto de primer orden. La producción de una cantidad suficiente de nanofármacos innovadores con la calidad necesaria para proceder a ejecutar los ensayos clínicos es extremadamente cara y a menudo escapa a los medios a disposición de las pymes innovadoras de Europa. Loinaz afirma: «La incapacidad para incrementar la fabricación de nanofármacos limita la capacidad de las pymes para impulsar su investigación y frena en desarrollo de fármacos innovadores. Por esto resulta urgente ofrecer a estas organizaciones las herramientas necesarias para ayudarles a validar sus tecnologías». Innovación abierta Los tres nanofármacos robados en la planta fueron un ARN de interferencia corto para tratar el síndrome de queratoconjuntivitis seca, una posible vacuna contra el VIH y nanopartículas para el tratamiento de la cistitis intersticial o síndrome de vejiga dolorosa. El objetivo es ofrecer la planta a otros tipos de proyectos y no solo para su uso con nanofármacos listos para someterse a las primeras fases de ensayos clínicos, sino también a fármacos en las últimas fases de ensayo e incluso ensayos de comercialización. Asimismo, las instalaciones de la planta pueden emplearse para producir otras terapias y productos innovadores administrados por vía intravenosa, y volúmenes de producción menores. Según indica Loinaz: «Trabajamos con denuedo para garantizar la total sostenibilidad de esta planta y contemplamos un plan de negocio que aproveche su potencial en la mayor medida posible. Consideramos que tenemos la capacidad para ir mucho más allá. Ya nos hemos puesto en contacto con varios desarrolladores de tecnologías y confiamos plenamente en poner en marcha nuevos proyectos en un futuro cercano». Loinaz añade que la colaboración fructífera entre los socios del consorcio fue fundamental, y se logró gracias al proyecto NanoPilot. «Nos permitió explorar nanoformulaciones enormemente innovadoras y procesos de producción novedosos, que de otro modo habrían sido muy complicados de lograr».
Palabras clave
NanoPilot, nanoformulaciones, fármaco, farmacéutico, clínico, VIH, nanopartículas, nanofármacos
