Un accrescimento di scala della produzione porta le nanomedicine sul mercato
Dopo quasi quattro anni di lavoro, l’impianto pilota del progetto NanoPilot (A Pilot Plant for the Production of Polymer based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP) in Spagna è attivo e funzionante, e il team sta ora lavorando al processo di certificazione dell’impianto. Sono stati sviluppati tre nanofarmaci che sono ora più vicini al punto in cui possono essere testati sui pazienti. «Uno degli ostacoli alla commercializzazione delle nanomedicine europee innovative è stata la mancanza di impianti specializzati come questo», spiega la coordinatrice del progetto NanoPilot, Iraida Loinaz, di CIDETEC a San Sebastián, in Spagna. «Il nostro obiettivo in questo progetto è stato quello di rispondere a tale esigenza e stabilire buone pratiche. Inoltre, abbiamo fatto passi in avanti nello sviluppo di protocolli di controllo della qualità che sono stati convalidati per la caratterizzazione di nanofarmaci». Massimizzare le opportunità Il progetto di quattro anni è stato lanciato a gennaio 2015 per creare un impianto di nanofarmaci che operi secondo le buone prassi di fabbricazione (BPF), il sistema di qualità richiesto nella produzione di farmaci. Le BPF sono obbligatorie nella produzione di prodotti farmaceutici da utilizzare su pazienti, anche se i farmaci sono in fase di sviluppo e destinati a essere sottoposti a test clinici. I nanofarmaci forniscono agli sviluppatori di farmaci una serie di potenziali vantaggi. A causa delle loro dimensioni incredibilmente piccole, le nanoparticelle possono essere assorbite più facilmente e mirate a specifici organi o aree di tessuto. Agenti attivi quali ad esempio le proteine e gli acidi nucleici, possono essere riformulati (o «nanoformulati») per una somministrazione accurata a questi obiettivi specifici. Pertanto, la tossicità di alcune terapie esistenti può essere ridotta, la loro efficacia migliorata e l’esperienza complessiva del paziente trasformata. Pur essendo indubbio che i nanofarmaci possiedano un enorme potenziale per il settore farmaceutico e per quello medico, portare la tecnologia sul mercato è una sfida centrale. La produzione di nanofarmaci innovativi nelle quantità e qualità richieste per le sperimentazioni cliniche è incredibilmente costosa e spesso va al di là dei mezzi delle PMI innovative europee. «L’incapacità di ampliare la produzione nanofarmaceutica limita la capacità delle PMI di far progredire la loro ricerca e rallenta lo sviluppo di farmaci innovativi», afferma Loinaz. «Ecco perché abbiamo urgentemente bisogno di fornire a queste organizzazioni gli strumenti per aiutarli a convalidare le loro tecnologie». Innovazione aperta I tre nanofarmaci sperimentati nello stabilimento erano un breve RNA interferente per il trattamento della sindrome dell’occhio secco, un possibile vaccino contro l’HIV e nanoparticelle per il trattamento della cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa. L’obiettivo ora è quello di aprire lo stabilimento ad altri tipi di progetti: non solo alle nanomedicine pronte a entrare nelle fasi iniziali della sperimentazione clinica, ma anche ai farmaci pronti per le fasi cliniche avanzate e persino per la commercializzazione. Le strutture dello stabilimento possono anche essere utilizzate per produrre altre terapie e prodotti innovativi che richiedono una somministrazione endovenosa, nonché lotti di dimensioni minori. «Ci stiamo impegnando duramente per garantire che questo stabilimento sia completamente sostenibile e stiamo lavorando a un piano aziendale che sfrutti quanto più possibile il potenziale dell’impianto», afferma Loinaz. «Pensiamo davvero di avere le capacità per andare molto oltre. Ci siamo già messi in contatto con diversi sviluppatori di tecnologie e siamo entusiasti che nuovi progetti inizieranno qui nel prossimo futuro». Loinaz aggiunge che la collaborazione di successo tra i partner del consorzio è stata essenziale, ed è stata resa possibile grazie al progetto NanoPilot. «Questo ci ha permesso di esplorare nanoformulazioni altamente innovative e processi di produzione innovativi, qualcosa che sarebbe stato altrimenti molto difficile da fare».
Parole chiave
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