Produktionssteigerung bringt Nanomedizin der Vermarktung näher
Nach fast vier Jahren Arbeit ist die Pilotanlage des Projekts NanoPilot (A Pilot Plant for the Production of Polymer based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP) in Spanien in Betrieb gegangen. Das Team bemüht sich derzeit um die Zertifizierung der Anlage. Drei Nanoarzneimittel wurden entwickelt und stehen nun kurz davor, an Patienten getestet zu werden. „Eines der Hindernisse für den Marktzugang innovativer europäischer Nanomedizin war der Mangel an spezialisierten Anlagen wie dieser“, erklärt die Projektkoordinatorin von NanoPilot, Iraida Loinaz von CIDETEC im spanischen San Sebastián. „Ziel des Projekts war es, auf dieses Bedürfnis einzugehen und bewährte Verfahren zu etablieren. Darüber hinaus haben wir auch Fortschritte bei der Entwicklung von Protokollen für die Qualitätskontrolle erzielt, die für die Kennzeichnung von Nanoarzneimitteln validiert wurden.“ Maximierung von Chancen Das vierjährige Projekt wurde im Januar 2015 ins Leben gerufen, um eine Anlage zur Herstellung von Nanoarzneimitteln unter GMP-Bedingungen (Gute Herstellungspraxis) zu errichten – dem für die Arzneimittelherstellung erforderlichen Qualitätssystem. Die Einhaltung von GMP ist verpflichtend bei der Herstellung von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Arzneimitteln, selbst wenn sich die Arzneimittel noch in der Entwicklung befinden und klinischen Prüfungen unterzogen werden müssen. Nanoarzneimittel bieten Medikamentenentwicklern eine Reihe potenzieller Vorteile. Aufgrund ihrer unglaublich geringen Größe können Nanopartikel leichter und gezielter an bestimmten Organen oder Gewebebereichen absorbiert werden. Außerdem können Wirkstoffe wie Proteine und Nukleinsäuren für eine genaue Freisetzung an diesen spezifischen Zielen umformuliert bzw. „nanoformuliert“ werden. Insgesamt lässt sich so die Toxizität einiger bestehender Therapien reduzieren, ihre Wirksamkeit verbessern und der allgemeine Patientenkomfort erhöhen. Obwohl kaum ein Zweifel daran besteht, dass Nanoarzneimittel der Pharma- und Medizinbranche ein enormes Potenzial bieten, stellt die Markteinführung der Technologie eine erhebliche Herausforderung dar. Innovative Nanoarzneimittel in der Menge und Qualität herzustellen, die für klinische Studien erforderlich sind, ist sehr kostspielig und liegt oft außerhalb der Möglichkeiten innovativer europäischer KMU. „Die mangelnde Fähigkeit, die Herstellung von Nanoarzneimitteln zu optimieren, hindert KMU daran, ihre Forschung voranzutreiben, und verlangsamt die Entwicklung innovativer Arzneimittel“, so Loinaz. „Deshalb müssen wir diesen Organisationen dringend Werkzeuge an die Hand geben, die ihnen dabei helfen, ihre Technologien zu validieren.“ Offene Innovation Bei den drei in der Anlage getesteten Nanoarzneimitteln handelte es sich um eine kurze interferierende RNS für die Behandlung von trockenen Augen, einen möglichen HIV-Impfstoff und Nanopartikel zur Behandlung von interstitieller Zystitis (schmerzhaftes Blasensyndrom). Jetzt geht es darum, die Türen der Anlage auch für andere Arten von Projekten zu öffnen, und zwar nicht nur für Nanoarzneimittel, die in ersten klinischen Phasen getestet werden sollen, sondern auch für Medikamente, die sich in späteren klinischen Phasen der Entwicklung befinden oder bereits marktreif sind. Die Anlage kann zudem auch zur Herstellung weiterer innovativer Therapien und Produkte, die eine intravenöse Verabreichung erfordern, sowie kleinerer Chargengrößen verwendet werden. „Wir legen sehr viel Wert darauf, sicherzustellen, dass diese Anlage vollständig nachhaltig ist, und arbeiten derzeit an einem Geschäftsplan, der das Potenzial der Anlage so weit wie möglich ausschöpft“, erklärt Loinaz. „Wir sind davon überzeugt, dass wir die Möglichkeiten haben, noch viel weiter zu gehen. Daher haben wir bereits Kontakte zu mehreren Technologieentwicklern geknüpft und freuen uns, dass hier in naher Zukunft neue Projekte initiiert werden sollen.“ Loinaz fügt hinzu, dass die erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen den Partnern des Konsortiums von wesentlicher Bedeutung war und durch das Projekt NanoPilot erst ermöglicht wurde. „Diesem Umstand ist es geschuldet, dass wir hochinnovative Nanoformulierungen und innovative Produktionsverfahren erforschen konnten, was sich ansonsten als sehr schwierig erwiesen hätte.“
Schlüsselbegriffe
NanoPilot, Nanoformulierungen, Arzneimittel, Medikament, klinisch, HIV, Nanopartikel, Nanomedizin
