Una matriz bioactiva y bioabsorbible para la regeneración de las arterias
En el caso de la aterosclerosis, las dos opciones terapéuticas de mayor interés, es decir, la derivación vascular y la angioplastia, tienen como objetivo principal restablecer la circulación arterial, pero dejan cicatrices, con el consecuente riesgo de hospitalización al cabo del tiempo. En cuanto a la derivación (o baipás), los vasos naturales o los injertos sintéticos se ocluyen al cabo de unos años. Por otro lado, la recurrencia en pacientes sometidos a angioplastia suele reducir, con el tiempo, la permeabilidad del vaso tratado. Por ello, en el proyecto THE GRAIL y con el propósito de superar estas dificultades, se sintetizó una túnica íntima (SIL). Esta estructura bioactiva sustituye la zona rígida afectada del vaso por una matriz inteligente, flexible y eficaz que es absorbida una vez finalizada su tarea y deja un tejido regenerado y fisiológicamente activo. Esta matriz está hecha con polímeros «inteligentes» e induce la regeneración de la íntima mediante la atracción de células endoteliales. Los polímeros biológicos se liberan in situ a través de una sonda específica diseñada y fabricada por el equipo del proyecto. «El apoyo que la Unión Europea nos ha brindado durante cinco años nos ha permitido avanzar en el proyecto THE GRAIL de un simple borrador en papel hasta un prototipo funcional», afirma Davide De Lucrezia, coordinador del proyecto e investigador principal en Explora Biotech. «Hemos demostrado la total biocompatibilidad de la matriz in vitro y su seguridad in vivo. Además, los resultados preliminares en cuanto a su eficacia son muy prometedores». A pesar de las dificultades, se han alcanzado los objetivos fijados gracias, en gran medida, a una rápida definición del usuario final y de los requisitos normativos. «Llevamos a cabo análisis de seguridad y eficacia in vivo a fin de reunir los datos necesarios, entregar el informe técnico al organismo competente y obtener el marcado CE. Hemos logrado demostrar la seguridad del dispositivo in vivo en un modelo porcino; no se observaron efectos adversos durante el análisis in vivo ni en las seis y doce semanas de seguimiento», declara De Lucrezia. Las estimaciones indican que, a los tres o cuatros meses de la implantación de la matriz, se logra una reconstitución completa de la íntima. A día de hoy, el dispositivo ha alcanzado el nivel de madurez tecnológica TRL7 (demostración de prototipo en un entorno real) y, en breve, el consorcio iniciará un estudio preclínico de larga duración para demostrar la eficacia a largo plazo de su tratamiento, lo que constituiría un paso decisivo hacia el primer ensayo con humanos. «Solo podemos especular a partir de los datos preliminares, y estos indican que es posible una regeneración eficaz sin hiperplasia significativa», señala De Lucrezia. A pesar de que la estrategia de explotación del proyecto no contempla ventas directas de la tecnología desarrollada, las tres pymes participantes en THE GRAIL trabajarán a través de una empresa derivada que será la titular de la propiedad intelectual y los conocimientos especializados generados durante el proyecto. «Esta empresa tratará con empresas de mayores dimensiones que que apoyarán las ventas y ofrecerán supervisión. En conjunto, nuestro último plan industrial estima que se realizará el primer ensayo con humanos no más tarde del primer trimestre de 2019, por lo que es razonable esperar que el dispositivo esté a disposición de los pacientes como mucho en el segundo trimestre de 2020», concluye De Lucrezia.
Palabras clave
THE GRAIL, aterosclerosis, matriz, bioabsorbible, arteria, enfermedad cardiovascular, vaso sanguíneo, biopolímeros