Uno scaffold bioattivo e bioassorbibile per rigenerare le arterie
Le due principali opzioni terapeutiche per la cura dell’arteriosclerosi, intervento chirurgico di bypass e angioplastica, tendono a dare la priorità al ripristino del flusso arterioso. Entrambe le opzioni però lasciano cicatrici che prima o poi portano il paziente di nuovo in ospedale. Nel caso della chirurgia di bypass, le vene native o gli innesti sintetici si ostruiscono dopo un paio d’anni. Con la seconda opzione, la ricomparsa della malattia in pazienti curati con angioplastica tende a colpire la pervietà del vaso sanguigno trattato. Lo strato interno sintetico (synthetic intimal layer, SIL) di THE GRAIL è stato creato per prevenire questi problemi. Questo scaffold bioattivo sostituisce quello malato e la zona indurita del vaso sanguigno con uno scaffold morbido, flessibile e intelligente che si riassorbe una volta completato il suo compito lasciando un tessuto fisiologicamente reattivo e rigenerato. Costruito con biopolimeri intelligenti, lo scaffold induce una rigenerazione dello strato intima coinvolgendo cellule endoteliali circolanti. Questi biopolimeri sono portati sul posto per mezzo di un apposito catetere, anch’esso progettato e costruito dal team del progetto. “Grazie a cinque anni di sostegno dell’UE, abbiamo potuto far progredire THE GRAIL da un semplice schizzo su carta a un prototipo funzionante,” dice Davide De Lucrezia, coordinatore del progetto e ricercatore principale presso Explora Biotech. “Abbiamo dimostrato la piena biocompatibilità dello scaffold in vitro e la sicurezza in vivo e i risultati preliminari sulla sua efficacia sono estremamente incoraggianti.” Non senza ostacoli, il progetto ha raggiunto i suoi obiettivi grazie a una tempestiva definizione dell’utente finale e dei requisiti normativi. “Abbiamo dovuto effettuare test di efficacia e sicurezza in vivo per raccogliere abbastanza dati, presentare il dossier tecnico all’organismo accreditato e ottenere la marcatura CE. Siamo riusciti a provare la completa sicurezza in vivo del dispositivo su un modello suino. Non sono stati registrati eventi avversi né durante l’impiego in vivo né durante il successivo periodo di monitoraggio di 6 e 12 settimane,” dice De Lucrezia. Tutto considerato, si prevede una completa ricostituzione dell’intima da 3 a 4 mesi dopo l’impianto dello scaffold. Il dispositivo ha adesso raggiunto il TRL7 (dimostrazione del prototipo in un ambiente operativo) e il consorzio si sta preparando per iniziare uno studio pre-clinico a lungo termine per dimostrare l’efficacia a lungo termine della soluzione, un passo fondamentale nel percorso verso il primo esperimento negli esseri umani. “Possiamo solo fare ipotesi sulla base dei risultati preliminari che mostrano un’incoraggiante rigenerazione senza alcuna iperplasia significativa,” osserva De Lucrezia. Anche se la strategia di sfruttamento del progetto non prevede la vendita diretta della tecnologia sviluppata, le tre PMI impegnate in THE GRAIL opereranno per mezzo di un’azienda spin-off dedicata che avrà la proprietà intellettuale e il know-how generato nel corso del progetto. “Questa spin-off collaborerà con aziende più grandi che si faranno carico di vendite e sorveglianza. Il nostro più recente piano industriale prevede il primo esperimento sugli esseri umani entro il secondo trimestre del 2019, è quindi ragionevole prevedere che il dispositivo sarà disponibile per i primi pazienti entro il secondo trimestre del 2020,” conclude De Lucrezia.
Parole chiave
THE GRAIL, aterosclerosi, scaffold, bioassorbibile, arteria, malattia cardiovascolare, vaso sanguigno, biopolimeri
