Regeneración de hueso biocompatible
Los defectos de tipo óseo comportan un proceso de curación largo y doloroso para los pacientes y conllevan además un coste elevado para los sistemas sanitarios. Su lenta curación va de la mano de síntomas crónicos como dolor y discapacidades funcionales y psicosociales. Recientemente se han introducido en el sector dos opciones terapéuticas, aparte de la aplicación de escayola y placas, para facilitar la curación del hueso y subsanar las dificultades a la hora de estabilizar las fracturas óseas complejas. Se trata de dispositivos consistentes en una matriz de colágeno bovino empapada en proteínas morfogenéticas óseas (BMP), BMP2 o BMP7, pero se han asociado a inflamaciones y otros efectos no deseados. En consecuencia, existe una necesidad médica acusada de que se desarrollen opciones terapéuticas novedosas que sean asequibles y económicas para favorecer la curación de los huesos. Hace poco, en ensayos preclínicos con animales, se demostró el potencial curativo favorable de un producto terapéutico denominado OSTEOGROW. En el marco del proyecto financiado con fondos europeos OSTEOGROW (Novel bone morphogenetic protein-6 biocompatible carrier device for bone regeneration) se está evaluando el potencial terapéutico de este producto en modelos preclínicos y entornos clínicos. En los ensayos clínicos participarán pacientes que han sufrido fracturas agudas del radio y otros que precisan una corrección quirúrgica de diversas deformaciones de la zona inferior de la extremidad con vistas a prevenir la artrosis de rodilla. A fin de garantizar su biocompatibilidad, el producto terapéutico diseñado en OSTEOGROW consta de un vehículo formado a partir de sangre periférica del paciente denominado «whole blood coagulum derivative» (WBCD). La molécula bioactiva que se une a los elementos del WBCD y estimula la formación de hueso es la BMP6 recombinante humana (rhBMP6). El equipo del proyecto trató de mejorar la producción de rhBMP6 usando una línea celular genéticamente estable y apta para la fabricación a escala comercial. Se dispone de nuevos procesos de producción y purificación de rhBMP6 que son eficaces, fiables y económicos. La proteína rhBMP6 purificada es bioactiva, estable en su forma liofilizada y no contamina. Las pruebas de calidad y rendimiento con rhBMP6 no dejan de arrojar resultados aceptables. Se finalizó la formulación de OSTEOGROW con la realización de pruebas in vivo que mostraron resultados muy prometedores en ratas, ratones y conejos. Los socios del proyecto han seleccionado a fabricantes para los componentes del kit y su envase. Los organismos éticos competentes han aprobado los protocolos críticos y la documentación relacionada para realizar estudios de fase I y II. OSTEOGROW ha preparado el expediente del producto médico en fase de investigación clínica y el fármaco para la realización de estudios clínicos. Actualmente, millones de personas sufren fracturas agudas de huesos, las cuales suponen una gran carga para la sanidad de todos los países. Las actividades del proyecto supondrán un paso adelante hacia la comercialización de este producto terapéutico, destinado a un amplio abanico de aplicaciones en ortopedia para humanos y animales. Se espera que este producto, que es seguro, efectivo y de coste asequible, agilice la curación de los huesos y reduzca la necesidad de segundas intervenciones.
Palabras clave
Hueso, biocompatible, defecto óseo, regeneración ósea, fracturas, proteína morfogenética ósea, whole blood coagulum derivative, WBCD
