Biokompatybilna regeneracja kości
Uszkodzenia kości oznaczają bolesny i długotrwały proces leczenia dla pacjentów oraz wysokie koszty dla systemów opieki zdrowotnej. Przedłużające się gojenie często wiąże się z przewlekłymi symptomami, takimi jak ból, trudności w funkcjonowaniu czy niepełnosprawność psychospołeczna. Aktualnie na rynku obecne są dwie metody terapeutyczne (oprócz gipsu i płyt), mające umożliwić pokonanie problemu braku gojenia się gości lub trudności w stabilizacji skomplikowanych złamań. Urządzenia te składają się z macierzy kolagenowej nasączonej morfogenetycznymi białkami kostnymi (BMP), BMP2 lub BMP7, ale przy ich stosowaniu pojawiają się stany zapalne i inne niepożądane efekty uboczne. Potrzebne jest zatem opracowanie nowych metod leczenia, które będą niedrogie i umożliwią interweniowanie w proces zrastania się kości. Niedawno stworzony produkt terapeutyczny OSTEOGROW wykazuje duży potencjał we wspomaganiu leczenia w przedklinicznych badaniach na zwierzętach. W ramach finansowanego ze środków UE projektu OSTEOGROW (Novel bone morphogenetic protein-6 biocompatible carrier device for bone regeneration) oceniany jest potencjał terapeutyczny produktu w modelach przedklinicznych i warunkach klinicznych. W badaniach klinicznych wezmą udział pacjenci z urazowymi złamaniami kości promieniowej oraz wymagający chirurgicznego skorygowania różnego rodzaju deformacji dolnych części nóg w celu uniknięcia zapalenia kostno-stawowego kolana. Produkt terapeutyczny OSTEOGROW obejmuje nośnik z krwi obwodowej pobranej od pacjenta, tzw. koagulat z krwi pełnej (WBCD), co zapewnia biokompatybilność. Rekombinowane ludzkie białko BMP6 (rhBMP6) jest bioaktywną cząsteczką wiążącą składniki WBCD i stymuluje tworzenie kości. Zespół skoncentrował się na udoskonaleniu wytwarzania rhBMP6 z użyciem stabilnych linii komórkowych do komercyjnych procesów produkcji. Nowe procesy produkcji i oczyszczania rhBMP6 są wydajne, niezawodne i tanie. Oczyszczone białko rhBMP6 jest bioaktywne, wolne od zanieczyszczeń i stabilne w postaci liofilizowanej. Testy jakości i wydajności rhBMP6 dają spójne dobre wyniki. Naukowcy sfinalizowali więc tworzenie urządzenia OSTEOGROW, przeprowadzając testy in vivo na szczurach, myszach i królikach z bardzo obiecującymi wynikami. Partnerzy projektu wybrali producentów komponentów zestawu oraz opakowania. Protokoły kliniczne i powiązane dokumenty dla badań fazy I/II zostały zatwierdzone przez komisje etyczne, a uczestnicy projektu OSTEOGROW przygotowali dossier badanego produktu leczniczego i sam produkt do badań klinicznych. Obecnie miliony ludzi cierpią na skutek złamań kości, a urazy te są poważnym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej. Działania w ramach projektu posuną proces komercjalizacji produktu terapeutycznego o krok bliżej do realizacji w licznych wskazaniach ortopedycznych u ludzi i zwierząt. Potencjalnie skuteczny, bezpieczny i tani produkt terapeutyczny powinien przyspieszać proces gojenia kości i ograniczyć konieczność wtórnych interwencji.
Słowa kluczowe
Kość, biokompatybilne, uszkodzenie kości, regeneracja kości, złamania, morfogenetyczne białka kostne, koagulat z krwi pełnej
