Una rigenerazione ossea biocompatibile
I deficit ossei comportano un processo di guarigione lungo e doloroso per i pazienti, oltre a costi elevati per i sistemi di assistenza sanitaria. La guarigione tardiva è spesso associata a sintomi cronici come dolore e disabilità funzionale e psicosociale. Attualmente, per superare i problemi di guarigione delle ossa e le difficoltà di stabilizzazione delle fratture più complesse sono stati introdotti sul mercato due concetti terapeutici, che si affiancano al tradizionale ricorso al gesso e alle placche. Questi dispositivi sono composti da una matrice di collagene bovino impregnata di proteine morfogenetiche delle ossa (BMP), BMP2 o BMP7, ma sono accompagnati da infiammazione e da altri effetti collaterali indesiderabili. Vi è quindi un forte bisogno di sviluppare nuove opzioni di trattamento economiche e convenienti per gli interventi finalizzati alla guarigione delle ossa. Recentemente, un prodotto terapeutico chiamato OSTEOGROW ha dimostrato un buon potenziale di guarigione nei test preclinici condotti sugli animali. Il progetto OSTEOGROW (Novel bone morphogenetic protein-6 biocompatible carrier device for bone regeneration), finanziato dall’UE, sta valutandone il potenziale terapeutico in modelli preclinici e in ambiente clinico. Gli studi clinici riguarderanno pazienti con fratture acute del radio e altri per i quali è necessaria la correzione chirurgica di varie deformità della gamba inferiore al fine di prevenire l’osteoartrite del ginocchio. Il prodotto terapeutico OSTEOGROW utilizza un carrier ricavato dal sangue periferico del paziente, chiamato WBCD (Whole blood coagulum derivative, Derivato del coagulo di sangue intero) al fine di garantire la biocompatibilità. La proteina BMP-6 umana ricombinante (rhBMP-6) è la molecola bioattiva che si lega ai componenti WBCD e stimola la formazione ossea. Il team OSTEOGROW si è concentrato sul miglioramento della produzione di rhBMP-6 utilizzando una linea cellulare geneticamente stabile adatta alla produzione commerciale. I nuovi processi di produzione e purificazione della rhBMP-6 sono efficaci, solidi ed economici e la proteina rhBMP-6 è bioattiva, priva di contaminanti e stabile in forma liofilizzata. Test di qualità e prestazioni sulla rhBMP-6 hanno sempre fornito risultati accettabili, di conseguenza gli scienziati hanno finalizzato la formulazione di OSTEOGROW con test in vivo che mostrano risultati estremamente promettenti nei ratti, nei topi e nei conigli. I partner del progetto hanno selezionato i produttori dei componenti del kit e del suo confezionamento. I protocolli clinici e i documenti correlati per gli studi di fase I/II sono stati approvati dai comitati etici e il team OSTEOGROW ha preparato il dossier per il prodotto medicinale sperimentale e il prodotto farmacologico per gli studi clinici. Attualmente, sono milioni le persone che soffrono per fratture ossee acute, con un forte onere per i sistemi di assistenza sanitaria. Le attività del progetto faranno sì che la commercializzazione di questo prodotto terapeutico sia un po’ più vicina alla realizzazione per un’ampia serie di applicazioni ortopediche a beneficio dell’uomo e degli animali. Questo prodotto terapeutico potenzialmente efficace, sicuro ed economico potrebbe promuovere una guarigione ossea più rapida e ridurre la necessità di interventi secondari.
Parole chiave
Osso, biocompatibile, difetto osseo, rigenerazione ossea, fratture, proteina morfogenetica dell’osso, derivato del coagulo di sangue intero
