Nueva terapia contra la nefropatía diabética
La diabetes es la causa principal de nefropatía crónica. De hecho, cerca del 40 % de los pacientes con diabetes acaban desarrollando nefropatía diabética. Esta enfermedad suele tener una mortalidad elevada por insuficiencia renal ya que actualmente no existe una cura eficaz contra esta. En la última fase de la insuficiencia renal crónica —enfermedad renal terminal— los riñones solo funcionan a un 10-15 % de su capacidad normal y son incapaces de filtrar residuos o el exceso de fluidos de la sangre de los pacientes. Durante esta fase, la vida de los pacientes depende de la diálisis o de un trasplante de riñón, pero estos tratamientos son caros y no eliminan el riesgo de insuficiencia renal. El proyecto financiado con fondos europeos NEPHSTROM se puso en marcha para comprobar y validar una nueva terapia contra la nefropatía diabética basada en células madre denominada ORBCEL-M. La inmunoterapia de célula estromal mesenquimal es un tratamiento con mucho potencial que podría prevenir o retrasar la insuficiencia renal al impulsar la reparación y la regeneración del riñón. Experimentos preclínicos ejecutados por los socios del proyecto mostraron que ORBCEL-M es capaz de mejorar en gran medida la función renal de animales con nefropatía diabética. El equipo trabaja ahora en un ensayo clínico con el que comprobar la seguridad y la eficacia de la terapia en pacientes humanos con esta enfermedad. «Los buenos resultados que obtuvimos en modelos preclínicos invitan a llevar a ORBCEL-M a la fase siguiente para investigar en mayor medida la inmunoterapia para retrasar o detener la nefropatía diabética progresiva», declaró Steve Elliman, principal consejero científico del socio del proyecto Orbsen Therapeutics, en un artículo publicado en el sitio web de NEPHSTROM. La inmunoterapia de célula estromal de segunda generación genera células estromales prácticamente puras, lo que supone un aumento en la pureza en comparación con las terapias de primera generación. Ensayo clínico multicéntrico El ensayo clínico se lleva a cabo en cuatro emplazamientos principales, el Instituto Mario Negri (Italia), la Universidad Nacional de Irlanda (Irlanda), la University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust y la Belfast Health and Social Care Trust (el Reino Unido). En este ensayo clínico inicial doble ciego y controlado con placebo participan cuarenta y dos pacientes con diabetes de tipo 2 y nefropatía diabética progresiva. Los pacientes se aleatorizan en cuatro grupos de doce sujetos, donde uno ejerce de grupo de control y el resto recibe una dosis baja, media o alta de tratamiento con células madre. Si bien el primer objetivo del ensayo es comprobar la seguridad de las distintas dosis de células madre, los investigadores esperan también observar un cambio en marcadores importantes de la enfermedad. De esta forma se mostraría que la terapia además de segura es eficaz. En el mismo artículo, el doctor Larry Couture, director general de Orbsen Therapeutics, declaró: «Nos complace que haya dado comienzo el ensayo clínico de NEPHSTROM y que pacientes diabéticos aleatorizados con nefropatía cuyas terapias anteriores no habían dado resultado reciban ahora inmunoterapia ORBCEL-M™. El estudio podría suponer toda una revolución para los pacientes con nefropatía diabética en fase terminal». Si el ensayo clínico de NEPHSTROM (Novel Stromal Cell Therapy for Diabetic Kidney Disease) logra demostrar la seguridad de la terapia se procederá a realizar un nuevo ensayo dedicado a la eficacia teórica del tratamiento con una población mayor. Una terapia que evite la progresión de la nefropatía diabética permitiría que los pacientes vivieran más tiempo y mejor. Además, los sistemas sanitarios ya sobrecargados ahorrarían costes. Para más información, consulte: Sitio web del proyecto NEPHSTROM
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