Programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración en el ámbito de la biomedicina y la salud, 1994-1998
Este programa específico, que forma parte de la Primera Actividad del IV Programa Marco en el tema "Ciencias y tecnologías de la vida", se basa en la labor realizada en el programa BIOMED I 1990-1994 en el ámbito del III Programa Marco.
Las actividades del programa están orientadas a la elaboración permanente de una estrategia que tiene por objeto mejorar la salud de los ciudadanos y la competitividad de la industria de la salud de la Comunidad.
La investigación comunitaria se concentra en complementar las inversiones sustanciales ya realizadas por los Estados miembros y la industria europea en el sector de la biomedicina y la salud y aumentar su valor, mediante una acción integrada, la sinergia de las actividades nacionales y la interacción de todas las disciplinas, desde la investigación básica hasta la clínica.
Con este fin, se tratará de realizar a nivel comunitario la investigación interdisciplinaria necesaria, por ejemplo con farmacólogos y biólogos celulares, moleculares y médicos. Se hará hincapié asimismo en proyectos ambiciosos más amplios a largo plazo que contribuirán a mantener la carga social de la atención sanitaria a un nivel tolerable, estableciendo al mismo tiempo las bases de un mercado único europeo para los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y la atención sanitaria.
Se presta particular atención a la investigación relativa a la prevención y la salud pública, en apoyo de la nueva política comunitaria en materia de salud pública establecida por el Tratado de la Unión Europea (artículo 129).
Las actividades de demostración están orientadas a facilitar la realización en diversos centros europeos de ensayos comparativos de nuevos medicamentos, nuevos métodos terapéuticos y prototipos listos para el ensayo de nuevos dispositivos médicos. Se utiliza un enfoque ascendente, en cooperación con otros programas de ciencias de la vida, para la identificación de las mejores oportunidades de demostración precompetitiva, a fin de verificar la viabilidad técnica y económica de las nuevas tecnologías.
Siempre que sea posible, se deben sustituir la experimentación y los ensayos en animales por métodos in vitro o de otro tipo. Junto con los otros programas comprendidos en el apartado de "Ciencias y tecnologías de la vida", no se realizará investigación para la modificación, o la búsqueda de la modificación, de la constitución genética del ser humano mediante la alteración de las células germinales o de cualquier fase del desarrollo del embrión que convierta estas alteraciones en hereditarias. Además, en el marco de este programa no se permitirá la investigación del proceso conocido como clonación.
Las actividades de investigación sobre ética biomédica comprendidas en el programa y las relativas a los aspectos éticos, jurídicos y sociales a cargo de la unidad horizontal de "Aspectos jurídicos y éticos" se realizan conjuntamente, a fin de aprovechar las competencias interdisciplinarias. Las acciones horizontales en este sector tendrán en cuenta asimismo la Convención Europea sobre Bioética y su proyecto de protocolo.
El programa se realiza conjuntamente con otros programas específicos del sector de las ciencias de la vida, así como de otros, por ejemplo de la telemática, la medición y ensayos y la investigación socioeconómica selectiva.
Hay disposiciones para acciones orientadas a alentar la participación de las PYME, en particular medidas de fomento de la tecnología y de interacción entre los parques científicos y las PYME biomédicas y sanitarias.
Contribuir a mejorar la eficacia de la investigación y el desarrollo de la medicina y la salud en los Estados miembros, en particular mediante una mayor coordinación de sus actividades en este sector, para la aplicación de sus resultados a través de la cooperación comunitaria y la utilización común de todos los recursos disponibles.
Siete sectores:
- Investigación farmacéutica:
Creación de la base científica y técnica necesaria para la evaluación de nuevos medicamentos, en particular el tratamiento de enfermedades neurológicas, mentales, inmunológicas y víricas. La investigación comprenderá fundamentalmente farmacotoxicología, fármacovigilancia y ensayos clínicos;
- Investigación sobre tecnología e ingeniería biomédicas:
Tecnología sanitaria y evaluación e investigación prenormativa en el marco del mercado único europeo, con sus Directivas en materia de dispositivos médicos y actividades de normalización acompañantes. La I+D incluye técnicas de intervención mínima y robótica, técnicas de formación de imágenes, biosensores, tecnologías de rehabilitación e ingeniería celular;
- Investigación del cerebro:
Fomento de la evolución en el sector de las neurociencias y la mejora en la prevención del tratamiento de las enfermedades neurodegenerativas;
- Investigación sobre enfermedades con repercusiones socioeconómicas importantes: de la investigación básica a la práctica clínica:
Integración de la investigación básica y clínica con objeto de mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades con repercusiones socioeconómicas importantes y las 5000 enfermedades llamadas "huérfanas", que se pueden abordar mejor a nivel internacional. Actividades concentradas en la investigación del cáncer; investigación del SIDA, la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas; investigación sobre otras enfermedades cardiovasculares; investigación sobre enfermedades crónicas, envejecimiento y problemas relacionados con la edad; investigación sobre higiene del trabajo y del medio; investigación sobre enfermedades "huérfanas";
- Investigación sobre el genoma humano:
Consolidación y, si procede, modificación de las actividades y la infraestructura de programas anteriores con objeto de satisfacer las necesidades futuras. La IDT incluye la cartografía de los genes y el análisis del genoma, el análisis del funcionamiento y la regulación de los genes, el diagnóstico de las enfermedades genéticas, la terapia de los genes somáticos y la armonización y utilización conjunta de bancos de datos genéticos;
- Investigación sobre salud pública, incluida la investigación de los servicios sanitarios:
Asistencia a los Estados miembros en el fortalecimiento de su cobertura en cuestiones de salud pública, ayuda en la formulación y consecución de objetivos, políticas y estrategias y contribución al mantenimiento de las disposiciones en materia de protección de la salud en toda la Unión Europea;
- Investigación sobre ética biomédica:
Investigación relativa a las normas generales para el respeto de la dignidad humana y la protección del individuo en el marco de la investigación biomédica y sus aplicaciones clínicas.
La Comisión se encarga de la ejecución del programa, asistida por un comité de carácter consultivo formado por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión. La Comisión se encarga de elaborar un programa de trabajo inicial, detallando los objetivos científicos y tecnológicos de la acción, las fases de la aplicación del programa y los correspondientes mecanismos financieros. Este programa de trabajo puede exigir la participación en determinadas actividades derivadas del marco de EUREKA.
La Comisión publicará las convocatorias para la presentación de propuestas de proyectos de IDT en función del programa de trabajo. Solamente se seleccionarán las propuestas basadas en conceptos científicos sólidos, con una elevada probabilidad de éxito y un claro valor añadido para la Comunidad.
La participación en el programa está abierta a todas las entidades jurídicas que normalmente realizan actividades de IDT en la Comunidad o en países con los cuales la Comunidad ha concertado acuerdos específicos. Con este fin, la Comisión está autorizada a negociar acuerdos bilaterales con terceros países europeos no comprendidos en el EEE, con vistas a su participación en el conjunto del programa o en alguna parte. También se han establecido disposiciones para facilitar la cooperación con organizaciones internacionales. El Centro Común de Investigación (CCI) puede participar en las actividades indirectas comprendidas en el programa.
El programa se realiza fundamentalmente mediante actividades de gastos compartidos, acciones concertadas, medidas específicas y diversas medidas preparatorias, acompañantes y de apoyo.
El apoyo de la Comunidad a las actividades de gastos compartidos, proyectos de IDT industriales, medidas de fomento de la tecnología, proyectos de investigación en el marco de las redes temáticas que se crearán en torno a las tecnologías genéticas, apoyo a la infraestructura o las instalaciones necesarias para fortalecer la coordinación y actividades de demostración orientadas a alentar la utilización de tecnologías y a llenar el vacío entre fabricantes y usuarios, no superará normalmente el 50% de los gastos totales. Otras actividades de gastos compartidos (por ejemplo redes, formación, primas de viabilidad y medidas acompañantes) pueden recibir una ayuda financiera de hasta el 100% de los costes adicionales o bien del coste total de la acción.
Pueden acceder a una contribución de hasta el 100% de los costes de concertación acciones concertadas, que coordinarán los proyectos de IDT y de demostración ya financiados por organismos públicos o privados. Pueden acceder asimismo a una financiación de hasta 100% de los costes totales medidas específicas, como por ejemplo las de fomento de la normalización, y otras medidas orientadas a establecer instrumentos de servicios generales para las organizaciones de investigación.
El presupuesto del programa se divide entre los siete sectores de la manera siguiente: Investigación farmacéutica, 37 millones de ecus; investigación sobre tecnología e ingeniería biomédicas, 37 millones de ecus; investigación del cerebro, 40,5 millones de ecus; investigación sobre enfermedades con repercusiones socioeconómicas importantes, 141 millones de ecus (esta cantidad se divide entre las seis actividades de la manera siguiente: investigación del cáncer, 33,5 millones de ecus; investigación del SIDA, la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas, 27 millones de ecus; investigación sobre enfermedades cardiovasculares, 27 millones de ecus; investigación sobre enfermedades crónicas, envejecimiento y problemas relacionados con la edad, 33,5 millones de ecus; investigación sobre higiene del trabajo y del medio, 13,5 millones de ecus; investigación sobre las enfermedades "huérfanas", 6,5 millones de ecus); investigación sobre el genoma humano, 40,5 millones de ecus; investigación sobre salud pública, incluida la investigación sobre los servicios sanitarios, 33,5 millones de ecus; investigación sobre ética biomédica, 6,5 millones de ecus.
Estas cifras incluyen una asignación de hasta un máximo del 8,5% para gastos de personal y administrativos. Hasta el 5% de los fondos se asignaron a actividades horizontales de demostración, el 1% a actividades horizontales sobre aspectos éticos, sociales y jurídicos y el 5% a actividades horizontales de formación. Se incluyen además 3 millones de ecus para actividades de difusión y explotación de los resultados del programa, que estará estrechamente coordinado con el programa específico de la Tercera Actividad del IV Programa Marco relativa a la difusión y utilización de los resultados de IDT.
El presupuesto asignado al programa puede aumentar antes del final de junio de 1996, de conformidad con la Decisión por la que se establece el IV Programa Marco.
La Comisión examinará de manera continua la ejecución del programa para asegurar que sus objetivos, prioridades y recursos financieros sigan siendo adecuados. Teniendo en cuenta este proceso de examen presentará, si procede, propuestas para adaptar o complementar el programa.
Además, se realizarán evaluaciones periódicas de las actividades cubiertas por el programa específico mediante expertos independientes que, una vez concluido el programa, realizaran una evaluación final de los resultados obtenidos. Se enviará al Consejo, al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social un informe de esta evaluación final.
Las actividades del programa están orientadas a la elaboración permanente de una estrategia que tiene por objeto mejorar la salud de los ciudadanos y la competitividad de la industria de la salud de la Comunidad.
La investigación comunitaria se concentra en complementar las inversiones sustanciales ya realizadas por los Estados miembros y la industria europea en el sector de la biomedicina y la salud y aumentar su valor, mediante una acción integrada, la sinergia de las actividades nacionales y la interacción de todas las disciplinas, desde la investigación básica hasta la clínica.
Con este fin, se tratará de realizar a nivel comunitario la investigación interdisciplinaria necesaria, por ejemplo con farmacólogos y biólogos celulares, moleculares y médicos. Se hará hincapié asimismo en proyectos ambiciosos más amplios a largo plazo que contribuirán a mantener la carga social de la atención sanitaria a un nivel tolerable, estableciendo al mismo tiempo las bases de un mercado único europeo para los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y la atención sanitaria.
Se presta particular atención a la investigación relativa a la prevención y la salud pública, en apoyo de la nueva política comunitaria en materia de salud pública establecida por el Tratado de la Unión Europea (artículo 129).
Las actividades de demostración están orientadas a facilitar la realización en diversos centros europeos de ensayos comparativos de nuevos medicamentos, nuevos métodos terapéuticos y prototipos listos para el ensayo de nuevos dispositivos médicos. Se utiliza un enfoque ascendente, en cooperación con otros programas de ciencias de la vida, para la identificación de las mejores oportunidades de demostración precompetitiva, a fin de verificar la viabilidad técnica y económica de las nuevas tecnologías.
Siempre que sea posible, se deben sustituir la experimentación y los ensayos en animales por métodos in vitro o de otro tipo. Junto con los otros programas comprendidos en el apartado de "Ciencias y tecnologías de la vida", no se realizará investigación para la modificación, o la búsqueda de la modificación, de la constitución genética del ser humano mediante la alteración de las células germinales o de cualquier fase del desarrollo del embrión que convierta estas alteraciones en hereditarias. Además, en el marco de este programa no se permitirá la investigación del proceso conocido como clonación.
Las actividades de investigación sobre ética biomédica comprendidas en el programa y las relativas a los aspectos éticos, jurídicos y sociales a cargo de la unidad horizontal de "Aspectos jurídicos y éticos" se realizan conjuntamente, a fin de aprovechar las competencias interdisciplinarias. Las acciones horizontales en este sector tendrán en cuenta asimismo la Convención Europea sobre Bioética y su proyecto de protocolo.
El programa se realiza conjuntamente con otros programas específicos del sector de las ciencias de la vida, así como de otros, por ejemplo de la telemática, la medición y ensayos y la investigación socioeconómica selectiva.
Hay disposiciones para acciones orientadas a alentar la participación de las PYME, en particular medidas de fomento de la tecnología y de interacción entre los parques científicos y las PYME biomédicas y sanitarias.
Contribuir a mejorar la eficacia de la investigación y el desarrollo de la medicina y la salud en los Estados miembros, en particular mediante una mayor coordinación de sus actividades en este sector, para la aplicación de sus resultados a través de la cooperación comunitaria y la utilización común de todos los recursos disponibles.
Siete sectores:
- Investigación farmacéutica:
Creación de la base científica y técnica necesaria para la evaluación de nuevos medicamentos, en particular el tratamiento de enfermedades neurológicas, mentales, inmunológicas y víricas. La investigación comprenderá fundamentalmente farmacotoxicología, fármacovigilancia y ensayos clínicos;
- Investigación sobre tecnología e ingeniería biomédicas:
Tecnología sanitaria y evaluación e investigación prenormativa en el marco del mercado único europeo, con sus Directivas en materia de dispositivos médicos y actividades de normalización acompañantes. La I+D incluye técnicas de intervención mínima y robótica, técnicas de formación de imágenes, biosensores, tecnologías de rehabilitación e ingeniería celular;
- Investigación del cerebro:
Fomento de la evolución en el sector de las neurociencias y la mejora en la prevención del tratamiento de las enfermedades neurodegenerativas;
- Investigación sobre enfermedades con repercusiones socioeconómicas importantes: de la investigación básica a la práctica clínica:
Integración de la investigación básica y clínica con objeto de mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades con repercusiones socioeconómicas importantes y las 5000 enfermedades llamadas "huérfanas", que se pueden abordar mejor a nivel internacional. Actividades concentradas en la investigación del cáncer; investigación del SIDA, la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas; investigación sobre otras enfermedades cardiovasculares; investigación sobre enfermedades crónicas, envejecimiento y problemas relacionados con la edad; investigación sobre higiene del trabajo y del medio; investigación sobre enfermedades "huérfanas";
- Investigación sobre el genoma humano:
Consolidación y, si procede, modificación de las actividades y la infraestructura de programas anteriores con objeto de satisfacer las necesidades futuras. La IDT incluye la cartografía de los genes y el análisis del genoma, el análisis del funcionamiento y la regulación de los genes, el diagnóstico de las enfermedades genéticas, la terapia de los genes somáticos y la armonización y utilización conjunta de bancos de datos genéticos;
- Investigación sobre salud pública, incluida la investigación de los servicios sanitarios:
Asistencia a los Estados miembros en el fortalecimiento de su cobertura en cuestiones de salud pública, ayuda en la formulación y consecución de objetivos, políticas y estrategias y contribución al mantenimiento de las disposiciones en materia de protección de la salud en toda la Unión Europea;
- Investigación sobre ética biomédica:
Investigación relativa a las normas generales para el respeto de la dignidad humana y la protección del individuo en el marco de la investigación biomédica y sus aplicaciones clínicas.
La Comisión se encarga de la ejecución del programa, asistida por un comité de carácter consultivo formado por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión. La Comisión se encarga de elaborar un programa de trabajo inicial, detallando los objetivos científicos y tecnológicos de la acción, las fases de la aplicación del programa y los correspondientes mecanismos financieros. Este programa de trabajo puede exigir la participación en determinadas actividades derivadas del marco de EUREKA.
La Comisión publicará las convocatorias para la presentación de propuestas de proyectos de IDT en función del programa de trabajo. Solamente se seleccionarán las propuestas basadas en conceptos científicos sólidos, con una elevada probabilidad de éxito y un claro valor añadido para la Comunidad.
La participación en el programa está abierta a todas las entidades jurídicas que normalmente realizan actividades de IDT en la Comunidad o en países con los cuales la Comunidad ha concertado acuerdos específicos. Con este fin, la Comisión está autorizada a negociar acuerdos bilaterales con terceros países europeos no comprendidos en el EEE, con vistas a su participación en el conjunto del programa o en alguna parte. También se han establecido disposiciones para facilitar la cooperación con organizaciones internacionales. El Centro Común de Investigación (CCI) puede participar en las actividades indirectas comprendidas en el programa.
El programa se realiza fundamentalmente mediante actividades de gastos compartidos, acciones concertadas, medidas específicas y diversas medidas preparatorias, acompañantes y de apoyo.
El apoyo de la Comunidad a las actividades de gastos compartidos, proyectos de IDT industriales, medidas de fomento de la tecnología, proyectos de investigación en el marco de las redes temáticas que se crearán en torno a las tecnologías genéticas, apoyo a la infraestructura o las instalaciones necesarias para fortalecer la coordinación y actividades de demostración orientadas a alentar la utilización de tecnologías y a llenar el vacío entre fabricantes y usuarios, no superará normalmente el 50% de los gastos totales. Otras actividades de gastos compartidos (por ejemplo redes, formación, primas de viabilidad y medidas acompañantes) pueden recibir una ayuda financiera de hasta el 100% de los costes adicionales o bien del coste total de la acción.
Pueden acceder a una contribución de hasta el 100% de los costes de concertación acciones concertadas, que coordinarán los proyectos de IDT y de demostración ya financiados por organismos públicos o privados. Pueden acceder asimismo a una financiación de hasta 100% de los costes totales medidas específicas, como por ejemplo las de fomento de la normalización, y otras medidas orientadas a establecer instrumentos de servicios generales para las organizaciones de investigación.
El presupuesto del programa se divide entre los siete sectores de la manera siguiente: Investigación farmacéutica, 37 millones de ecus; investigación sobre tecnología e ingeniería biomédicas, 37 millones de ecus; investigación del cerebro, 40,5 millones de ecus; investigación sobre enfermedades con repercusiones socioeconómicas importantes, 141 millones de ecus (esta cantidad se divide entre las seis actividades de la manera siguiente: investigación del cáncer, 33,5 millones de ecus; investigación del SIDA, la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas, 27 millones de ecus; investigación sobre enfermedades cardiovasculares, 27 millones de ecus; investigación sobre enfermedades crónicas, envejecimiento y problemas relacionados con la edad, 33,5 millones de ecus; investigación sobre higiene del trabajo y del medio, 13,5 millones de ecus; investigación sobre las enfermedades "huérfanas", 6,5 millones de ecus); investigación sobre el genoma humano, 40,5 millones de ecus; investigación sobre salud pública, incluida la investigación sobre los servicios sanitarios, 33,5 millones de ecus; investigación sobre ética biomédica, 6,5 millones de ecus.
Estas cifras incluyen una asignación de hasta un máximo del 8,5% para gastos de personal y administrativos. Hasta el 5% de los fondos se asignaron a actividades horizontales de demostración, el 1% a actividades horizontales sobre aspectos éticos, sociales y jurídicos y el 5% a actividades horizontales de formación. Se incluyen además 3 millones de ecus para actividades de difusión y explotación de los resultados del programa, que estará estrechamente coordinado con el programa específico de la Tercera Actividad del IV Programa Marco relativa a la difusión y utilización de los resultados de IDT.
El presupuesto asignado al programa puede aumentar antes del final de junio de 1996, de conformidad con la Decisión por la que se establece el IV Programa Marco.
La Comisión examinará de manera continua la ejecución del programa para asegurar que sus objetivos, prioridades y recursos financieros sigan siendo adecuados. Teniendo en cuenta este proceso de examen presentará, si procede, propuestas para adaptar o complementar el programa.
Además, se realizarán evaluaciones periódicas de las actividades cubiertas por el programa específico mediante expertos independientes que, una vez concluido el programa, realizaran una evaluación final de los resultados obtenidos. Se enviará al Consejo, al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social un informe de esta evaluación final.