Programme spécifique de recherche et de développement technologique, y compris de démonstration, dans le domaine de la biomédecine et de la santé, 1994-1998
Ce programme spécifique, qui fait partie de la première action du Quatrième programme-cadre, au titre du thème "Sciences et technologies du vivant", s'appuie sur les résultats du programme BIOMED I mis en oeuvre de 1990 à 1994 au titre du Troisième programme-cadre.
Les activités du programme sont orientées vers la poursuite du développement d'une stratégie destinée à améliorer la santé des citoyens et la compétitivité de l'industrie communautaire de santé.
La recherche communautaire vise à compléter les investissements importants déjà effectués par les Etats membres et l'industrie européenne dans le domaine de la biomédecine et de la santé par une action intégrée, et à leur apporter une valeur ajoutée par la synergie des efforts nationaux et par l'interaction de toutes les disciplines, de la recherche fondamentale à la recherche clinique.
A cet effet, des travaux de recherche interdisciplinaires regroupant, par exemple, des pharmacologistes et des biologistes du domaine des cellules, des molécules et de la médecine, seront exécutés à l'échelon communautaire. L'accent sera également mis sur des projets à long terme ambitieux, plus importants, qui contribueront à maintenir les charges sociales des soins de santé à un niveau tolérable, tout en préparant le terrain pour un marché européen unique des produits pharmaceutiques, des équipements médicaux et des soins de santé.
Une attention particulière est accordée aux travaux de recherche relatifs à la prévention et à la santé publique, en soutien de la nouvelle politique communautaire sur la santé publique, définie par le Traité sur l'Union européenne (article 129).
Les activités de démonstration faciliteront les essais comparatifs multicentriques européens de nouveaux médicaments, les nouvelles approches thérapeutiques et les prototypes prêts à tester de nouveaux équipements médicaux. Une approche "bottom-up" sera utilisée, en collaboration avec les autres programmes des sciences du vivant pour identifier les meilleures opportunités pour une démonstration précompétitive, afin de démontrer la viabilité technique et économique de ces nouvelles technologies.
Dans la mesure du possible, l'expérimentation et les essais sur les animaux seront remplacés par des méthodes in vitro ou autres. Comme dans les autres programmes relevant du domaine "Sciences et technologies du vivant", aucune recherche modifiant ou visant à modifier la constitution génétique de l'être humain en modifiant les cellules germinales ou un quelconque stade du développement embryonnaire d'une façon telle que ces modifications soient héréditaires, ne pourra être exécutée. En outre, la recherche sur le procédé appelé clonage n'est pas permise au titre du programme.
Les activités de recherche en éthique biomédicale du programme et les activités sur les aspects éthiques, juridiques et sociaux de l'unité horizontale "Aspects éthiques et juridiques", seront menées conjointement afin de bénéficier de compétences interdisciplinaires. Les actions horizontales menées dans ce domaine tiendront également compte de la Convention européenne de bioéthique et de ses projets de protocole.
Le programme est mis en oeuvre en synergie avec les autres programmes spécifiques du domaine des sciences du vivant, ainsi qu'avec ceux de domaines tels que la télématique, les mesures et essais et la recherche socio-économique finalisée.
Des mesures visant à favoriser la participation des petites et moyennes entreprises seront mises en oeuvre, notamment des mesures de stimulation technologique et d'interaction entre les parcs scientifiques et les petites et moyennes entreprises de l'industrie de la biomédecine et de la santé.
Contribuer à améliorer de l'efficacité de la recherche et du développement en médecine et en santé dans les Etats membres, en particulier par une meilleure coordination de leurs actions de recherche et développement, à appliquer leurs résultats par une coopération communautaire et à utiliser les ressources disponibles en commun.
Sept domaines:
- recherche pharmaceutiques:
développement des bases scientifiques et techniques nécessaires à l'évaluation de nouveaux médicaments, notamment pour le traitement des maladies neurologiques, mentales, immunologiques et virales. La recherche couvrira principalement la pharmacotoxicologie, la pharmacovigilance et les essais cliniques
recherche sur la technologie et l'ingénierie biomédicales:
technologie médicale et évaluation et recherche prénormatives dans le contexte du grand marché européen avec ses directives concernant les équipements médicaux et les activités de normalisation qui les accompagnent. La R&D couvre les techniques et la robotique d'intervention minimale, les techniques d'imagerie, les biocapteurs, les technologies de réhabilitation et l'ingénierie cellulaire.L
- recherche sur le cerveau:
favoriser la recherche dans le domaine de la neuroscience et les améliorations dans la prévention et le traitement des maladies neuro-dégénératives
- recherche sur les maladies ayant un impact socio-économique majeur: de la recherche fondamentale à la pratique clinique:
intégrer la recherche fondamentale et clinique pour améliorer la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies ayant un impact socio-économique majeur et des quelque 5000 maladies rares auxquelles il est plus facile de s'attaquer à l'échelle internationale. Les activités portent sur la recherche sur le cancer, sur le SIDA, la tuberculose et d'autres maladies infectieuses, les maladies cardio-vasculaires, les maladies chroniques et les problèmes liés à l'âge et au vieillissement, la médecine du travail et environnementale et les maladies "orphelines"
- recherche sur le génome humain:
consolider et, le cas échéant, modifier les activités et les infrastructures mises en place dans les programmes précédents afin de répondre aux besoins futurs. La RDT couvre la cartographie génétique et l'analyse du génome, l'analyse de la fonction du gène et de la régulation génétique, le diagnostic des maladies génétiques, la thérapie génétique somatique et l'harmonisation et le partage des banques de données
- recherche en santé publique, y compris la recherche sur les services de santé:
aider les Etats membres à renforcer l'information sur les questions de santé publique, aider à formuler les objectifs, les politiques et les stratégies et à les mettre en oeuvre, contribuant ainsi à la cohésion des mesures prises pour la protection de la santé au sein de l'Union européenne
- recherche en éthique biomédicale:
la recherche couvre les normes générales relatives au respect de la dignité humaine et de la protection de l'individu dans le contexte de la recherche biomédicale et de ses applications cliniques.
La Commission est chargée de l'exécution du présent programme, assistée par un comité de nature consultative composé de représentants des Etats membres et présidé par le représentant de la Commission. La Commission est responsable de l'élaboration d'un programme de travail initial, décrivant de manière détaillée les objectifs scientifiques et technologiques de l'action, les stades de mise en oeuvre du programme et les dispositions financières correspondantes. Le programme de travail peut également prévoir la participation à certaines actions menées dans le cadre d'EUREKA.
Les appels de propositions de projets de RDT sont lancés par la Commission sur la base du programme de travail. Seules seront sélectionnées les propositions ayant un concept scientifique solide, une bonne probabilité de succès et une valeur ajoutée communautaire élevée.
La participation au programme est ouverte à toutes les entités juridiques exécutant régulièrement des activités de RDT dans la Communauté ou dans les pays avec lesquels la Communauté a conclu des accords spécifiques. A cet effet, la Commission est autorisée à négocier des accords bilatéraux avec les pays tiers européens non couverts par l'EEE en vue de les faire participer au programme ou à l'une de ses parties. Des dispositions sont aussi prévues pour faciliter la coopération avec les organisations internationales. Le Centre commun de recherche (CCR) peut participer aux activités indirectes couvertes par le programme.
Le programme est mis en oeuvre principalement par des activités à frais partagés, des actions concertées, des mesures spécifiques et diverses mesures de préparation, d'accompagnement et de soutien.
Le soutien de la Communauté accordé pour les actions à frais partagés, telles que les projets industriels de RDT, les mesures de stimulation de la technologie, les projets de recherche qui seront menés dans le cadre de réseaux thématiques créés autour de technologies génétiques, le soutien relatif aux infrastructures ou installations nécessaires pour renforcer la coordination et les activités de démonstration destinées à favoriser l'utilisation de nouvelles technologies et à faire la soudure entre les producteurs de la technologie et les utilisateurs, ne dépassera pas, en règle générale, 50 % des coûts du projet. Les autres actions à frais partagés (par ex. les réseaux, la formation, les primes de faisabilité et les mesures d'accompagnement) peuvent bénéficier d'un financement atteignant jusqu'à 100 % des coûts additionnels ou des coûts globaux de l'action.
Les actions concertées, consistant à coordonner des projets de RDT et de démonstration déjà financés par des organismes publics ou privés, peuvent recevoir un financement représentant jusqu'à 100 % des coûts de la concertation. Les mesures spécifiques, par exemple les mesures de soutien à la normalisation, ou les mesures visant à mettre en place des outils à vocation générale au service des organisations de recherche, peuvent aussi recevoir un financement allant jusqu'à 100 % du coût de ces mesures.
L'enveloppe financière du programme est répartie entre les sept domaines de recherche comme suit: recherche pharmaceutique, 37 millions d'ECU; recherche sur la technologie et l'ingénierie biomédicales, 37 millions d'ECU; recherche sur le cerveau, 40,5 millions d'ECU; recherche sur les maladies ayant un impact socio-économique majeur, 141 millions d'ECU (ce montant est réparti entre les six activités comme suit: recherche sur le cancer, 33,5 millions d'ECU; recherche sur le SIDA, la tuberculose et d'autres maladies infectieuses, 27 millions d'ECU; recherche sur les maladies cardio-vasculaires, 27 millions d'ECU; recherche sur les maladies chroniques et les problèmes liés à l'âge et au vieillissement, 33,5 millions d'ECU; recherche en médecine du travail et environnementale, 13,5 millions d'ECU; recherche sur les maladies "orphelines", 6,5 millions d'ECU); recherche sur le génome humain, 40,5 millions d'ECU; recherche en santé publique, y compris sur les services de santé, 33,5 millions d'ECU; recherche en éthique biomédicale, 6,5 millions d'ECU.
Ces chiffres couvrent un maximum de 8,5 % pour les dépenses de personnel et de fonctionnement. Jusqu'à 5 % des fonds seront alloués à des activités de démonstration horizontales, jusqu'à 1% à des activités horizontales sur des aspects éthiques, sociaux et juridiques, et jusqu'à 5 % à des activités horizontales de formation. Une somme de 3 millions d'ECU est également prévue pour la diffusion et la valorisation des résultats du programme, qui seront coordonnées étroitement avec le programme spécifique mis en oeuvre au titre de la Troisième action du Quatrième programme-cadre concernant la diffusion et la valorisation des résultats de la RDT.
Le budget alloué au programme pourra augmenter avant la fin du mois de juin 1996, conformément à la décision établissant le Quatrième programme-cadre.
La Commission contrôlera de façon continue la mise en oeuvre du programme pour veiller à ce que ses objectifs, priorités et ressources financières restent adaptés à l'évolution de la situation. Elle soumettra, le cas échéant, en fonction des résultats de ce contrôle, des propositions visant à adapter ou à compléter le présent programme.
En outre, des évaluations régulières des activités couvertes par le programme spécifique seront menées par des experts indépendants qui, à la fin du programme, exécuteront une évaluation finale des résultats par rapport aux objectifs initiaux. Le rapport d'évaluation finale sera communiqué au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social.
Les activités du programme sont orientées vers la poursuite du développement d'une stratégie destinée à améliorer la santé des citoyens et la compétitivité de l'industrie communautaire de santé.
La recherche communautaire vise à compléter les investissements importants déjà effectués par les Etats membres et l'industrie européenne dans le domaine de la biomédecine et de la santé par une action intégrée, et à leur apporter une valeur ajoutée par la synergie des efforts nationaux et par l'interaction de toutes les disciplines, de la recherche fondamentale à la recherche clinique.
A cet effet, des travaux de recherche interdisciplinaires regroupant, par exemple, des pharmacologistes et des biologistes du domaine des cellules, des molécules et de la médecine, seront exécutés à l'échelon communautaire. L'accent sera également mis sur des projets à long terme ambitieux, plus importants, qui contribueront à maintenir les charges sociales des soins de santé à un niveau tolérable, tout en préparant le terrain pour un marché européen unique des produits pharmaceutiques, des équipements médicaux et des soins de santé.
Une attention particulière est accordée aux travaux de recherche relatifs à la prévention et à la santé publique, en soutien de la nouvelle politique communautaire sur la santé publique, définie par le Traité sur l'Union européenne (article 129).
Les activités de démonstration faciliteront les essais comparatifs multicentriques européens de nouveaux médicaments, les nouvelles approches thérapeutiques et les prototypes prêts à tester de nouveaux équipements médicaux. Une approche "bottom-up" sera utilisée, en collaboration avec les autres programmes des sciences du vivant pour identifier les meilleures opportunités pour une démonstration précompétitive, afin de démontrer la viabilité technique et économique de ces nouvelles technologies.
Dans la mesure du possible, l'expérimentation et les essais sur les animaux seront remplacés par des méthodes in vitro ou autres. Comme dans les autres programmes relevant du domaine "Sciences et technologies du vivant", aucune recherche modifiant ou visant à modifier la constitution génétique de l'être humain en modifiant les cellules germinales ou un quelconque stade du développement embryonnaire d'une façon telle que ces modifications soient héréditaires, ne pourra être exécutée. En outre, la recherche sur le procédé appelé clonage n'est pas permise au titre du programme.
Les activités de recherche en éthique biomédicale du programme et les activités sur les aspects éthiques, juridiques et sociaux de l'unité horizontale "Aspects éthiques et juridiques", seront menées conjointement afin de bénéficier de compétences interdisciplinaires. Les actions horizontales menées dans ce domaine tiendront également compte de la Convention européenne de bioéthique et de ses projets de protocole.
Le programme est mis en oeuvre en synergie avec les autres programmes spécifiques du domaine des sciences du vivant, ainsi qu'avec ceux de domaines tels que la télématique, les mesures et essais et la recherche socio-économique finalisée.
Des mesures visant à favoriser la participation des petites et moyennes entreprises seront mises en oeuvre, notamment des mesures de stimulation technologique et d'interaction entre les parcs scientifiques et les petites et moyennes entreprises de l'industrie de la biomédecine et de la santé.
Contribuer à améliorer de l'efficacité de la recherche et du développement en médecine et en santé dans les Etats membres, en particulier par une meilleure coordination de leurs actions de recherche et développement, à appliquer leurs résultats par une coopération communautaire et à utiliser les ressources disponibles en commun.
Sept domaines:
- recherche pharmaceutiques:
développement des bases scientifiques et techniques nécessaires à l'évaluation de nouveaux médicaments, notamment pour le traitement des maladies neurologiques, mentales, immunologiques et virales. La recherche couvrira principalement la pharmacotoxicologie, la pharmacovigilance et les essais cliniques
recherche sur la technologie et l'ingénierie biomédicales:
technologie médicale et évaluation et recherche prénormatives dans le contexte du grand marché européen avec ses directives concernant les équipements médicaux et les activités de normalisation qui les accompagnent. La R&D couvre les techniques et la robotique d'intervention minimale, les techniques d'imagerie, les biocapteurs, les technologies de réhabilitation et l'ingénierie cellulaire.L
- recherche sur le cerveau:
favoriser la recherche dans le domaine de la neuroscience et les améliorations dans la prévention et le traitement des maladies neuro-dégénératives
- recherche sur les maladies ayant un impact socio-économique majeur: de la recherche fondamentale à la pratique clinique:
intégrer la recherche fondamentale et clinique pour améliorer la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies ayant un impact socio-économique majeur et des quelque 5000 maladies rares auxquelles il est plus facile de s'attaquer à l'échelle internationale. Les activités portent sur la recherche sur le cancer, sur le SIDA, la tuberculose et d'autres maladies infectieuses, les maladies cardio-vasculaires, les maladies chroniques et les problèmes liés à l'âge et au vieillissement, la médecine du travail et environnementale et les maladies "orphelines"
- recherche sur le génome humain:
consolider et, le cas échéant, modifier les activités et les infrastructures mises en place dans les programmes précédents afin de répondre aux besoins futurs. La RDT couvre la cartographie génétique et l'analyse du génome, l'analyse de la fonction du gène et de la régulation génétique, le diagnostic des maladies génétiques, la thérapie génétique somatique et l'harmonisation et le partage des banques de données
- recherche en santé publique, y compris la recherche sur les services de santé:
aider les Etats membres à renforcer l'information sur les questions de santé publique, aider à formuler les objectifs, les politiques et les stratégies et à les mettre en oeuvre, contribuant ainsi à la cohésion des mesures prises pour la protection de la santé au sein de l'Union européenne
- recherche en éthique biomédicale:
la recherche couvre les normes générales relatives au respect de la dignité humaine et de la protection de l'individu dans le contexte de la recherche biomédicale et de ses applications cliniques.
La Commission est chargée de l'exécution du présent programme, assistée par un comité de nature consultative composé de représentants des Etats membres et présidé par le représentant de la Commission. La Commission est responsable de l'élaboration d'un programme de travail initial, décrivant de manière détaillée les objectifs scientifiques et technologiques de l'action, les stades de mise en oeuvre du programme et les dispositions financières correspondantes. Le programme de travail peut également prévoir la participation à certaines actions menées dans le cadre d'EUREKA.
Les appels de propositions de projets de RDT sont lancés par la Commission sur la base du programme de travail. Seules seront sélectionnées les propositions ayant un concept scientifique solide, une bonne probabilité de succès et une valeur ajoutée communautaire élevée.
La participation au programme est ouverte à toutes les entités juridiques exécutant régulièrement des activités de RDT dans la Communauté ou dans les pays avec lesquels la Communauté a conclu des accords spécifiques. A cet effet, la Commission est autorisée à négocier des accords bilatéraux avec les pays tiers européens non couverts par l'EEE en vue de les faire participer au programme ou à l'une de ses parties. Des dispositions sont aussi prévues pour faciliter la coopération avec les organisations internationales. Le Centre commun de recherche (CCR) peut participer aux activités indirectes couvertes par le programme.
Le programme est mis en oeuvre principalement par des activités à frais partagés, des actions concertées, des mesures spécifiques et diverses mesures de préparation, d'accompagnement et de soutien.
Le soutien de la Communauté accordé pour les actions à frais partagés, telles que les projets industriels de RDT, les mesures de stimulation de la technologie, les projets de recherche qui seront menés dans le cadre de réseaux thématiques créés autour de technologies génétiques, le soutien relatif aux infrastructures ou installations nécessaires pour renforcer la coordination et les activités de démonstration destinées à favoriser l'utilisation de nouvelles technologies et à faire la soudure entre les producteurs de la technologie et les utilisateurs, ne dépassera pas, en règle générale, 50 % des coûts du projet. Les autres actions à frais partagés (par ex. les réseaux, la formation, les primes de faisabilité et les mesures d'accompagnement) peuvent bénéficier d'un financement atteignant jusqu'à 100 % des coûts additionnels ou des coûts globaux de l'action.
Les actions concertées, consistant à coordonner des projets de RDT et de démonstration déjà financés par des organismes publics ou privés, peuvent recevoir un financement représentant jusqu'à 100 % des coûts de la concertation. Les mesures spécifiques, par exemple les mesures de soutien à la normalisation, ou les mesures visant à mettre en place des outils à vocation générale au service des organisations de recherche, peuvent aussi recevoir un financement allant jusqu'à 100 % du coût de ces mesures.
L'enveloppe financière du programme est répartie entre les sept domaines de recherche comme suit: recherche pharmaceutique, 37 millions d'ECU; recherche sur la technologie et l'ingénierie biomédicales, 37 millions d'ECU; recherche sur le cerveau, 40,5 millions d'ECU; recherche sur les maladies ayant un impact socio-économique majeur, 141 millions d'ECU (ce montant est réparti entre les six activités comme suit: recherche sur le cancer, 33,5 millions d'ECU; recherche sur le SIDA, la tuberculose et d'autres maladies infectieuses, 27 millions d'ECU; recherche sur les maladies cardio-vasculaires, 27 millions d'ECU; recherche sur les maladies chroniques et les problèmes liés à l'âge et au vieillissement, 33,5 millions d'ECU; recherche en médecine du travail et environnementale, 13,5 millions d'ECU; recherche sur les maladies "orphelines", 6,5 millions d'ECU); recherche sur le génome humain, 40,5 millions d'ECU; recherche en santé publique, y compris sur les services de santé, 33,5 millions d'ECU; recherche en éthique biomédicale, 6,5 millions d'ECU.
Ces chiffres couvrent un maximum de 8,5 % pour les dépenses de personnel et de fonctionnement. Jusqu'à 5 % des fonds seront alloués à des activités de démonstration horizontales, jusqu'à 1% à des activités horizontales sur des aspects éthiques, sociaux et juridiques, et jusqu'à 5 % à des activités horizontales de formation. Une somme de 3 millions d'ECU est également prévue pour la diffusion et la valorisation des résultats du programme, qui seront coordonnées étroitement avec le programme spécifique mis en oeuvre au titre de la Troisième action du Quatrième programme-cadre concernant la diffusion et la valorisation des résultats de la RDT.
Le budget alloué au programme pourra augmenter avant la fin du mois de juin 1996, conformément à la décision établissant le Quatrième programme-cadre.
La Commission contrôlera de façon continue la mise en oeuvre du programme pour veiller à ce que ses objectifs, priorités et ressources financières restent adaptés à l'évolution de la situation. Elle soumettra, le cas échéant, en fonction des résultats de ce contrôle, des propositions visant à adapter ou à compléter le présent programme.
En outre, des évaluations régulières des activités couvertes par le programme spécifique seront menées par des experts indépendants qui, à la fin du programme, exécuteront une évaluation finale des résultats par rapport aux objectifs initiaux. Le rapport d'évaluation finale sera communiqué au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social.