Programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel campo della biomedicina e della sanità, 1994-1998
Parte della prima attività del quarto programma quadro, nel quadro dell'argomento "scienze e tecnologie della vita", il presente programma specifico si fonda sui risultati ottenuti dal programma BIOMED I (1990-1994), avviato nell'ambito del terzo programma quadro.
Le attività del programma sono rivolte allo sviluppo continuo di una strategia volta a proteggere la salute dei cittadini e a migliorare la competitività del settore sanitario della Comunità.
La ricerca comunitaria si concentra sull'integrare e offrire un plusvalore a investimenti sostanziali già operati dagli Stati membri e dalle industrie europee nel settore della biomedicina e della sanità, grazie ad un'azione integrata, al sinergismo degli sforzi intrapresi a livello nazionale e all'interazione di tutte le discipline, dalla ricerca di base alla ricerca clinica.
A tale fine, sarà proseguita a livello comunitario la ricerca interdisciplinare che coinvolge, ad esempio, farmacologi e biologi cellulari, molecolari e medici. Sarà posto un accento su progetti di dimensioni più ampie e a lungo termine, che contribuiranno a mantenere tollerabile il carico sociale della sanità, ponendo le fondamenta per un singolo mercato europeo per prodotti farmaceutici, strumenti medici e assistenza sanitaria.
Particolare attenzione è posta sulla ricerca nel settore della prevenzione e in quello sanitario, a sostegno della nuova politica comunitaria in materia di sanità pubblica, istituita dal trattato dell'Unione europea (articolo 129).
Le attività dimostrative sono intese a facilitare le prove comparative di multicentri europei su nuovi farmaci, nuovi approcci terapeutici e prototipi, pronti per essere provati, di nuovi dispositivi medici. Si utilizza un approccio dal basso, in collaborazione con altri programmi nel settore delle scienze della vita, per identificare le opportunità migliori per dimostrazioni precompetitive, al fine di verificare la validità tecnica ed economica delle nuove tecnologie.
Laddove possibile, la sperimentazione animale dovrà essere sostituita da metodi in vitro o alternativi. In linea con gli altri programmi rientranti nella voce "scienze e tecnologie della vita", non può essere svolta alcuna ricerca che modifichi o cerchi di modificare la struttura genetica degli esseri umani, mediante alterazione di cellule germinali, o di qualsiasi stadio dello sviluppo embrionale che possa rendere ereditarie le alterazioni. Inoltre, nell'ambito del programmma, non è consentita la ricerca nel processo conosciuto come clonazione.
Le attività di ricerca sull'etica biomedica rientranti nel programma e le attività sugli aspetti etici, legali e sociali realizzati dall'unità orizzontale "aspetti legali ed etici" sono condotte congiuntamente al fine di beneficiare dalle competenze interdisciplinari. Le azioni orizzontali in tale area terranno altresì conto della convenzione sulla bioetica del Consiglio d'Europa e delle bozze di protocollo.
Il programma è attuato in concerto con altri programmi specifici nel settore delle scienze della vita e nei settori della telematica, delle misure e prove e della ricerca socioeconomica finalizzata.
Vanno attuati provvedimenti volti a favorire la partecipazione delle PMI, in particolare misure di incentivazione tecnologica e di interazione tra i poli scientifici e le PMI operanti nel settore biomedico e sanitario.
Inteso a contribuire a migliorare l'efficacia della ricerca e lo sviluppo nel settore della medicina e della sanità negli Stati membri, in particolare mediante un miglior coordinamento delle attività di ricerca e sviluppo, per applicare le scoperte con la cooperazione comunitaria e per utilizzare le risorse disponibili in comune.
Sette aree:
- Ricerca farmaceutica:
finalizzata a sviluppare le basi scientifiche e tecniche necessarie per la valutazione dei nuovi farmaci, destinati in particolare alla terapia delle malattie neurologiche, mentali, immunologiche e virali. La ricerca riguarderà in particolare i seguenti settori: farmacolossicologia, farmacovigilanza e prove cliniche;
- Ricerca sulla tecnologia e sull'ingegneria biomedica:
la valutazione delle tecnologie sanitarie e la ricerca prenormativa nel contesto del grande mercato europeo con le direttive relative ai dispositivi medici e le correlate attività di normalizzazione. La ricerca e lo sviluppo riguardano tecniche e robotiche di microintervento, tecniche di immaginografia, biocatturatori, tecnologie della riabilitazione ed ingegneria cellulare;
- Ricerca sul cervello:
finalizzata ad incoraggiare gli sviluppi nell'area delle neuroscienze ed i miglioramenti nella prevenzione e nel trattamento delle malattie neurodegenerative;
- Ricerca sulle malattie di maggiore impatto socioeconomico: dalla ricerca di base alla prassi clinica:
volta ad integrare la ricerca di base e la ricerca clinica per migliorare la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie di grande rilevanza socioeconomica e delle circa 5000 malattie rare che possono essere affrontate in condizioni ottimali a livello internazionale. Le attività sono concentrate sulla ricerca sul cancro; sull'AIDS, sulla tubercolosi e su altre malattie infettive; sulla ricerca sulle malattie cardiovascolari; sulla ricerca sulle malattie croniche, sui problemi inerenti all'invecchiamento e legati all'età; sulla ricerca nel settore della medicina del lavoro e dell'ambiente; sulla ricerca sulle patologie "rare";
- Ricerca sul genoma umano:
volta a consolidare e, ove necessario, adeguare le attività e le infrastrutture già realizzate nell'ambito dei precedenti programmi per adeguarli eventualmente alle esigenze future. La ricerca comprende la mappatura genetica e l'analisi del genoma, l'analisi della funzione e della regolazione genetica, le diagnosi delle malattie genetiche, la terapia genica somatica, l'armonizzazione e la condivisione di banche dati genetiche;
- Ricerca sulla sanità pubblica, inclusi i servizi sanitari:
volta ad aiutare gli Stati membri a migliorare le informazioni sui problemi sanitari, a formulare e attuare gli obiettivi, le politiche e le strategie e a contribuire alla continuità delle disposizioni prese a tutela della salute nell'Unione europea;
- Ricerca sull'etica biomedica:
la ricerca avrà per oggetto le regole generali del rispetto della dignità umana e della protezione dell'individuo nel contesto della ricerca biomedica e delle applicazioni cliniche.
La Commissione è responsabile dell'attuazione del programma, assistita da un comitato di natura consultiva composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione. La Commissione è responsabile della stesura di un programma di lavoro iniziale, che illustra nel dettaglio gli obiettivi scientifici e tecnologici dell'azione, il calendario di attuazione del programma e le modalità finanziarie relative. Tale programma di lavoro può prevedere la partecipazione ad alcune attività derivanti dall'ambito EUREKA.
La Commissione elabora gli inviti a presentare proposte di progetti di RST, in base al programma di lavoro. Saranno selezionate unicamente proposte aventi una solida base scientifica, una buona probabilità di successo e un elevato plusvalore comunitario.
a partecipazione al programma è aperta a tutti i soggetti giuridici che svolgono regolarmente attività di RST sul territorio comunitario o in paesi con i quali la Comunità ha concluso accordi specifici. A tale fine la Commissione è autorizzata a negoziare accordi bilaterali con paesi terzi europei non facenti parte dello Spazio economico europeo, con la prospettiva di coinvolgerli nel programma o in parte di esso. Vengono prese delle misure al fine di facilitare la partecipazione di organizzazioni internazionali. Il Centro comune di ricerca (CCR) può partecipare alle attività indirette rientranti nel programma.
Il programma è realizzato principalmente mediante attività a compartecipazione finanziaria, azioni concertate, misure specifiche e misure di preparazione, di accompagnamento e di sostegno.
Il sostegno comunitario per le attività a compartecipazione finanziaria quali progetti di RST industriale, misure di incentivazione tecnologica, progetti di ricerca con reti tematiche da creare attorno alle tecnologie genetiche, sostegno alle infrastrutture o agli impianti necessari al fine di rafforzare il coordinamento, attività dimostrative volte ad incentivare l'utilizzazione delle tecnologie e a colmare il divario tra produttori ed utilizzatori, non supererà di norma il 50% del costo complessivo. Altre attività a compartecipazione finanziaria (ad es. reti, formazione, riconoscimenti di fattibilità e misure di accompagnamento) potranno ricevere un finanziamento fino al 100% o dei costi aggiuntivi, oppure del costo complessivo dell'azione.
Le azioni concertate, che coordineranno i progetti di RST e dimostrativi già finanziati da soggetti pubblici o privati, possono essere idonee a ricevere un contributo fino al 100% dei costi di concertazione. Anche misure specifiche, quali quelle che incoraggiano la normalizzazione e quelle intese a creare strumenti di servizio generale per organizzazioni di ricerca, possono essere idonee a ricevere un finanziamento fino al 100% del costo complessivo.
La dotazione del programma è suddivisa tra le seguenti sette aree: ricerca farmaceutica, 37 milioni di ECU; ricerca sulla tecnologia e sull'ingegneria biomedica, 37 milioni di ECU; ricerca sul cervello, 40,5 milioni di ECU; ricerca sulle malattie di maggiore impatto socioeconomico, 141 milioni di ECU (suddivisa a sua volta in 6 attività: ricerca sul cancro, 33,5 milioni di ECU; ricerca sull'AIDS, sulla tubercolosi e su altre malattie infettive, 27 milioni di ECU; ricerca sulle malattie cardiovascolari, 27 milioni di ECU; ricerca sulle malattie croniche, sui problemi inerenti l'invecchiamento e legati all'età, 33,5 milioni di ECU; ricerca nel settore della medicina del lavoro e dell'ambiente, 13,5 milioni di ECU; ricerca sulle malattie "rare", 6,5 milioni di ECU); ricerca sul genoma umano, 40,5 ECU; ricerca sulla sanità pubblica, inclusi i servizi sanitari, 33,5 milioni di ECU; ricerca sull'etica biomedica, 6,5 milioni di ECU.
Tali cifre comprendono un'imputazione dell'8,5% massimo per spese di personale e amministrative. Fino al 5% degli stanziamenti è destinato alle attività trasversali di dimostrazione; fino all'1% ad attività trasversali sugli aspetti etici, sociali e legali; fino al 5% ad attività trasversali di formazione. Un ulteriore importo pari a 3 milioni di ECU è compreso per la diffusione e la valorizzazione dei risultati del programma. Sarà coordinato strettamente con il programma specifico in seno alla terza attività del quarto programma quadro relativo alla diffusione e all'utilizzazione dei risultati di RST.
La dotazione di bilancio assegnata al programma può aumentare prima della fine del giugno 1996, conformemente alla decisione che istituisce il quarto programma quadro.
La Commissione esamina in modo continuo e sistematico l'attuazione del programma al fine di garantire che gli obiettivi, le priorità e le risorse finanziarie siano adeguate. Ove necessario, in funzione dei risultati del suo esame, essa presenta proposte volte ad adeguare o completare il programma.
Inoltre, un gruppo di esperti indipendenti effettuerà una valutazione delle attività rientranti nel programma a scadenze regolari e, al termine del programma stilerà una valutazione finale dei risultati ottenuti rispetto agli obiettivi iniziali. Una relazione della valutazione finale sarà trasmessa al Consiglio, al Parlamento europeo e al Comitato economico e sociale.
Le attività del programma sono rivolte allo sviluppo continuo di una strategia volta a proteggere la salute dei cittadini e a migliorare la competitività del settore sanitario della Comunità.
La ricerca comunitaria si concentra sull'integrare e offrire un plusvalore a investimenti sostanziali già operati dagli Stati membri e dalle industrie europee nel settore della biomedicina e della sanità, grazie ad un'azione integrata, al sinergismo degli sforzi intrapresi a livello nazionale e all'interazione di tutte le discipline, dalla ricerca di base alla ricerca clinica.
A tale fine, sarà proseguita a livello comunitario la ricerca interdisciplinare che coinvolge, ad esempio, farmacologi e biologi cellulari, molecolari e medici. Sarà posto un accento su progetti di dimensioni più ampie e a lungo termine, che contribuiranno a mantenere tollerabile il carico sociale della sanità, ponendo le fondamenta per un singolo mercato europeo per prodotti farmaceutici, strumenti medici e assistenza sanitaria.
Particolare attenzione è posta sulla ricerca nel settore della prevenzione e in quello sanitario, a sostegno della nuova politica comunitaria in materia di sanità pubblica, istituita dal trattato dell'Unione europea (articolo 129).
Le attività dimostrative sono intese a facilitare le prove comparative di multicentri europei su nuovi farmaci, nuovi approcci terapeutici e prototipi, pronti per essere provati, di nuovi dispositivi medici. Si utilizza un approccio dal basso, in collaborazione con altri programmi nel settore delle scienze della vita, per identificare le opportunità migliori per dimostrazioni precompetitive, al fine di verificare la validità tecnica ed economica delle nuove tecnologie.
Laddove possibile, la sperimentazione animale dovrà essere sostituita da metodi in vitro o alternativi. In linea con gli altri programmi rientranti nella voce "scienze e tecnologie della vita", non può essere svolta alcuna ricerca che modifichi o cerchi di modificare la struttura genetica degli esseri umani, mediante alterazione di cellule germinali, o di qualsiasi stadio dello sviluppo embrionale che possa rendere ereditarie le alterazioni. Inoltre, nell'ambito del programmma, non è consentita la ricerca nel processo conosciuto come clonazione.
Le attività di ricerca sull'etica biomedica rientranti nel programma e le attività sugli aspetti etici, legali e sociali realizzati dall'unità orizzontale "aspetti legali ed etici" sono condotte congiuntamente al fine di beneficiare dalle competenze interdisciplinari. Le azioni orizzontali in tale area terranno altresì conto della convenzione sulla bioetica del Consiglio d'Europa e delle bozze di protocollo.
Il programma è attuato in concerto con altri programmi specifici nel settore delle scienze della vita e nei settori della telematica, delle misure e prove e della ricerca socioeconomica finalizzata.
Vanno attuati provvedimenti volti a favorire la partecipazione delle PMI, in particolare misure di incentivazione tecnologica e di interazione tra i poli scientifici e le PMI operanti nel settore biomedico e sanitario.
Inteso a contribuire a migliorare l'efficacia della ricerca e lo sviluppo nel settore della medicina e della sanità negli Stati membri, in particolare mediante un miglior coordinamento delle attività di ricerca e sviluppo, per applicare le scoperte con la cooperazione comunitaria e per utilizzare le risorse disponibili in comune.
Sette aree:
- Ricerca farmaceutica:
finalizzata a sviluppare le basi scientifiche e tecniche necessarie per la valutazione dei nuovi farmaci, destinati in particolare alla terapia delle malattie neurologiche, mentali, immunologiche e virali. La ricerca riguarderà in particolare i seguenti settori: farmacolossicologia, farmacovigilanza e prove cliniche;
- Ricerca sulla tecnologia e sull'ingegneria biomedica:
la valutazione delle tecnologie sanitarie e la ricerca prenormativa nel contesto del grande mercato europeo con le direttive relative ai dispositivi medici e le correlate attività di normalizzazione. La ricerca e lo sviluppo riguardano tecniche e robotiche di microintervento, tecniche di immaginografia, biocatturatori, tecnologie della riabilitazione ed ingegneria cellulare;
- Ricerca sul cervello:
finalizzata ad incoraggiare gli sviluppi nell'area delle neuroscienze ed i miglioramenti nella prevenzione e nel trattamento delle malattie neurodegenerative;
- Ricerca sulle malattie di maggiore impatto socioeconomico: dalla ricerca di base alla prassi clinica:
volta ad integrare la ricerca di base e la ricerca clinica per migliorare la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie di grande rilevanza socioeconomica e delle circa 5000 malattie rare che possono essere affrontate in condizioni ottimali a livello internazionale. Le attività sono concentrate sulla ricerca sul cancro; sull'AIDS, sulla tubercolosi e su altre malattie infettive; sulla ricerca sulle malattie cardiovascolari; sulla ricerca sulle malattie croniche, sui problemi inerenti all'invecchiamento e legati all'età; sulla ricerca nel settore della medicina del lavoro e dell'ambiente; sulla ricerca sulle patologie "rare";
- Ricerca sul genoma umano:
volta a consolidare e, ove necessario, adeguare le attività e le infrastrutture già realizzate nell'ambito dei precedenti programmi per adeguarli eventualmente alle esigenze future. La ricerca comprende la mappatura genetica e l'analisi del genoma, l'analisi della funzione e della regolazione genetica, le diagnosi delle malattie genetiche, la terapia genica somatica, l'armonizzazione e la condivisione di banche dati genetiche;
- Ricerca sulla sanità pubblica, inclusi i servizi sanitari:
volta ad aiutare gli Stati membri a migliorare le informazioni sui problemi sanitari, a formulare e attuare gli obiettivi, le politiche e le strategie e a contribuire alla continuità delle disposizioni prese a tutela della salute nell'Unione europea;
- Ricerca sull'etica biomedica:
la ricerca avrà per oggetto le regole generali del rispetto della dignità umana e della protezione dell'individuo nel contesto della ricerca biomedica e delle applicazioni cliniche.
La Commissione è responsabile dell'attuazione del programma, assistita da un comitato di natura consultiva composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione. La Commissione è responsabile della stesura di un programma di lavoro iniziale, che illustra nel dettaglio gli obiettivi scientifici e tecnologici dell'azione, il calendario di attuazione del programma e le modalità finanziarie relative. Tale programma di lavoro può prevedere la partecipazione ad alcune attività derivanti dall'ambito EUREKA.
La Commissione elabora gli inviti a presentare proposte di progetti di RST, in base al programma di lavoro. Saranno selezionate unicamente proposte aventi una solida base scientifica, una buona probabilità di successo e un elevato plusvalore comunitario.
a partecipazione al programma è aperta a tutti i soggetti giuridici che svolgono regolarmente attività di RST sul territorio comunitario o in paesi con i quali la Comunità ha concluso accordi specifici. A tale fine la Commissione è autorizzata a negoziare accordi bilaterali con paesi terzi europei non facenti parte dello Spazio economico europeo, con la prospettiva di coinvolgerli nel programma o in parte di esso. Vengono prese delle misure al fine di facilitare la partecipazione di organizzazioni internazionali. Il Centro comune di ricerca (CCR) può partecipare alle attività indirette rientranti nel programma.
Il programma è realizzato principalmente mediante attività a compartecipazione finanziaria, azioni concertate, misure specifiche e misure di preparazione, di accompagnamento e di sostegno.
Il sostegno comunitario per le attività a compartecipazione finanziaria quali progetti di RST industriale, misure di incentivazione tecnologica, progetti di ricerca con reti tematiche da creare attorno alle tecnologie genetiche, sostegno alle infrastrutture o agli impianti necessari al fine di rafforzare il coordinamento, attività dimostrative volte ad incentivare l'utilizzazione delle tecnologie e a colmare il divario tra produttori ed utilizzatori, non supererà di norma il 50% del costo complessivo. Altre attività a compartecipazione finanziaria (ad es. reti, formazione, riconoscimenti di fattibilità e misure di accompagnamento) potranno ricevere un finanziamento fino al 100% o dei costi aggiuntivi, oppure del costo complessivo dell'azione.
Le azioni concertate, che coordineranno i progetti di RST e dimostrativi già finanziati da soggetti pubblici o privati, possono essere idonee a ricevere un contributo fino al 100% dei costi di concertazione. Anche misure specifiche, quali quelle che incoraggiano la normalizzazione e quelle intese a creare strumenti di servizio generale per organizzazioni di ricerca, possono essere idonee a ricevere un finanziamento fino al 100% del costo complessivo.
La dotazione del programma è suddivisa tra le seguenti sette aree: ricerca farmaceutica, 37 milioni di ECU; ricerca sulla tecnologia e sull'ingegneria biomedica, 37 milioni di ECU; ricerca sul cervello, 40,5 milioni di ECU; ricerca sulle malattie di maggiore impatto socioeconomico, 141 milioni di ECU (suddivisa a sua volta in 6 attività: ricerca sul cancro, 33,5 milioni di ECU; ricerca sull'AIDS, sulla tubercolosi e su altre malattie infettive, 27 milioni di ECU; ricerca sulle malattie cardiovascolari, 27 milioni di ECU; ricerca sulle malattie croniche, sui problemi inerenti l'invecchiamento e legati all'età, 33,5 milioni di ECU; ricerca nel settore della medicina del lavoro e dell'ambiente, 13,5 milioni di ECU; ricerca sulle malattie "rare", 6,5 milioni di ECU); ricerca sul genoma umano, 40,5 ECU; ricerca sulla sanità pubblica, inclusi i servizi sanitari, 33,5 milioni di ECU; ricerca sull'etica biomedica, 6,5 milioni di ECU.
Tali cifre comprendono un'imputazione dell'8,5% massimo per spese di personale e amministrative. Fino al 5% degli stanziamenti è destinato alle attività trasversali di dimostrazione; fino all'1% ad attività trasversali sugli aspetti etici, sociali e legali; fino al 5% ad attività trasversali di formazione. Un ulteriore importo pari a 3 milioni di ECU è compreso per la diffusione e la valorizzazione dei risultati del programma. Sarà coordinato strettamente con il programma specifico in seno alla terza attività del quarto programma quadro relativo alla diffusione e all'utilizzazione dei risultati di RST.
La dotazione di bilancio assegnata al programma può aumentare prima della fine del giugno 1996, conformemente alla decisione che istituisce il quarto programma quadro.
La Commissione esamina in modo continuo e sistematico l'attuazione del programma al fine di garantire che gli obiettivi, le priorità e le risorse finanziarie siano adeguate. Ove necessario, in funzione dei risultati del suo esame, essa presenta proposte volte ad adeguare o completare il programma.
Inoltre, un gruppo di esperti indipendenti effettuerà una valutazione delle attività rientranti nel programma a scadenze regolari e, al termine del programma stilerà una valutazione finale dei risultati ottenuti rispetto agli obiettivi iniziali. Una relazione della valutazione finale sarà trasmessa al Consiglio, al Parlamento europeo e al Comitato economico e sociale.