Leki następnej generacji
Produkty lecznicze do terapii zaawansowanej (ATMP) to nowe farmaceutyki w technologii terapii genowej, somatycznej terapii komórkowej lub inżynierii tkankowej. Jako że opracowywaniem tych produktów zajmują się prawie wyłącznie ośrodki akademickie, Rozporządzenie (WE) Nr 1394/2007 ma na celu zapewnienie swobodnego przepływu ATMP na rynkach UE. Jednocześnie dla zapewnienia ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności poszerzono w tym rozporządzeniu normy dotyczące dobrej praktyki produkcji ATMP. Jednakże wiele ośrodków akademickich nie jest w stanie sprostać tym normom dobrej praktyki produkcji z przyczyn finansowych lub organizacyjnych. Głównym celem finansowanego przez UE projektu (ACADEMIC GMP) była ocena wpływu tego rozporządzenia na dobrą praktykę produkcji w ośrodkach akademickich. W tym celu partnerzy projektu przeprowadzili ankiety we wszystkich instytucjach zaangażowanych w projektowanie i wytwarzanie ATMP oraz wnikliwe wywiady z wybranymi ekspertami. Oprócz tych badań zorganizowano publiczną konferencję w Brukseli w 2012 roku, zatytułowaną "The Impact of EU legislation on Therapeutic Advance" (Wpływ prawodawstwa unijnego na rozwój medycyny) oraz serię warsztatów koncentrujących się na dobrych praktykach produkcji. Celem było rozpowszechnienie tematyki projektu ACADEMIC GMP i podejmowanych w jego ramach działań w społeczności naukowej i inicjowanie debaty na temat związanych z ATMP problemów i prawodawstwa. Konsorcjum stworzyło wszechstronny raport uwzględniający dane z przeprowadzonych analiz na temat przepisów dotyczących ATMP, podkreślając ich nieoczekiwane konsekwencje i proponując środki zaradcze. Zostały również uwzględnione zalecenia, które miały pomóc Komisji Europejskiej w ulepszaniu istniejącego prawodawstwa unijnego. Stwierdzono jednoznacznie, że to głównie instytucje akademickie przyczyniają się do projektowania nowych ATMP i przygotowywania ich do wczesnych etapów badań klinicznych. Konsorcjum zasugerowało w związku z tym, że należy lepiej wspierać i ściślej definiować współpracę uczelni z przemysłem, jak również ogólnoeuropejską współpracę z instytucjami prowadzącymi badania nad dobrą praktyką produkcji. Prace projektu ACADEMIC GMP umożliwiły zapoznanie się z badaniami nad ATMP oraz stworzenie narzędzia elektronicznego z publicznie dostępnymi danymi na użytek decydentów i naukowców. Zatwierdzono nowy projekt w ramach FP7 — Advanced therapy medicinal product good manufacturing practice open access research alliance (AGORA) — który ma kontynuować prace projektu ACADEMIC GMP.
