Des médicaments de prochaine génération
Les médicaments de thérapie innovante avancés sont des produits pharmaceutiques innovants qui se basent sur la thérapie génétique, la thérapie des cellules somatiques ou l'ingénierie tissulaire. Étant donné que le développement de ces produits est souvent exclusivement réalisé dans des installations académiques, le règlement (CE) n°1394/2007 a été conçu pour assurer la libre circulation des médicaments de thérapie innovante sur le marché de l'UE. Parallèlement, pour assurer leur qualité, leur innocuité et leur efficacité, ce règlement élargit les normes de BPF aux médicaments de thérapie innovante. Néanmoins, cette conformité aux BPF s'étend au-delà de la perspective académique et crée des pressions financières et gestionnaires sur le monde universitaire. L'objectif du projet ACADEMIC GMP , qui était financé par l'UE, était d'évaluer l'impact de ce règlement sur les installations universitaires de BPF. Pour ce faire, les partenaires ont mené un sondage auprès de toutes les institutions impliquées dans la conception et la fabrication des médicaments de thérapie innovante et ont réalisé des entretiens approfondis d'experts sélectionnés. En plus du sondage, une conférence publique organisée à Bruxelles en 2012 et intitulée «The Impact of EU legislation on Therapeutic Advance», ainsi qu'une série d'ateliers portant sur les bonnes pratiques de fabrication ont été organisés. L'idée était de diffuser la portée et les activités du projet ACADEMIC GMP à la communauté scientifique et d'encourager le débat sur les questions relatives aux médicaments de thérapie innovante et à la législation. Le consortium a formulé un rapport complet contenant des détails sur les analyses effectuées relatives à la réglementation des médicaments de thérapie innovante, a souligné les conséquences imprévues et a proposé des mesures d'amélioration. Des recommandations visant à assister la Commission européenne à développer davantage la législation actuelle ont également été inclues.Il était évident que les institutions académiques étaient d'importants contributeurs à un grand nombre de médicaments de thérapie innovante et sont également responsables de leur transposition en essais cliniques de première phase. Le consortium a ainsi proposé que l'interaction entre les institutions universitaires et l'industrie soit développée et raffermie et les collaborations européennes avec des institutions hébergeant des installations de BPF ont également été encouragées. Le travail d'ACADEMIC GMP a réussi à cartographier le paysage des médicaments de thérapie innovante, offrant un outil électronique pour l'accès ouvert à des données en faveur des décideurs politiques et des chercheurs. Un nouveau projet du 7e PC, AGORA («Advanced therapy medicinal product good manufacturing practice open access research alliance»), a été approuvé pour poursuivre le travail accompli par ACADEMIC GMP.
