Neue Richtlinien eröffnen der Molekulardiagnostik neue Möglichkeiten
Ein neues EU-finanziertes Forschungsprojekt soll für die Schaffung hochwertiger Gesundheitsnormen für die In-vitro-Diagnostik Pionierarbeit leisten - einen Bereich der Medizin, der auf dem Weg zur personalisierten Medizin einen bedeutenden Schritt darstellen könnte. Beim SPIDIA-Projekt ("Standardisation and improvement of generic pre-analytical tools and procedures for in vitro diagnostics") hat man kürzlich die Arbeit aufgenommen, die unter dem Themenbereich Gesundheitsforschung des Siebten Rahmenprogramms (RP7) der EU mit einem Betrag von 9 Mio. Euro unterstützt wird. Für das vierjährige Projekt zur Molekularbiologie kommen 16 Partner, unter anderem 4 kleine und mittlere Unternehmen, aus 11 Ländern zusammen. Klinische Chemiker und Entwickler präanalytischer Diagnostik-Tools arbeiten gemeinsam an der Entwicklung neuer In-vitro-Analyseverfahren und -normen. Bei der In-vitro-Diagnostik werden Körpergewebeproben oder Proben von Körperflüssigkeiten wie Blut oder Speichel untersucht. Diese Tests liefern äußerst wichtige Informationen zum Gesundheitszustand des untersuchten Körpers sowie zum Vorhandensein von Krankheiten. Die In-vitro-Diagnostik wird immer häufiger zur Beobachtung fortschreitender Krankheiten oder Leiden von Patienten eingesetzt, um Ärzten bei der Entscheidung zu helfen, welches Heilverfahren jeweils anzuwenden ist. Damit das für In-vitro-Untersuchungen vorgesehene Gewebematerial der Patienten bei der präanalytischen Gewinnung, Handhabung, beim Transport und bei der Lagerung nicht beschädigt wird, ist hier eine Normierung unabdingbar. Gewebeproben sind für die Genauigkeit von Untersuchungsergebnissen von entscheidender Bedeutung. Heutzutage kommen aber noch immer viele Probenverarbeitungsmethoden zum Einsatz, die Veränderungen oder eine Degradation der Proben zur Folge haben können. Derzeit können die Molekularprofile der Probenmoleküle verlorengehen oder sich verändern, weil es für die Gewinnung bzw. die Lagerung noch keine normierten Methoden zur Stabilisierung gibt. Schlimmstenfalls kann dies zum Verlust einer Probe führen. "Es werden noch immer zu viele unterschiedliche Probenverarbeitungsmethoden eingesetzt, die dann zu verschiedenen Ergebnissen führen", stellt Arnd Hoeveler fest, Abteilungsleiter der Direktion für Biotechnologie im Dienste der Gesundheit der Europäischen Kommission. "Diese Unterschiede erschweren die Vergleichbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse und schwächen die Aussagefähigkeit der Analysen. Durch eine weitreichendere Normierung von Richtlinien und Maßnahmen zur Qualitätssicherung können neue und bessere Diagnostikmethoden eingeführt werden, von denen alle Patienten in Europa profitieren werden." SPIDIA wird von Qiagen koordiniert, einem Unternehmen für Proben- und Analysetechnologie mit Sitz in den Niederlanden. Qiagen-Geschäftsführer Peer M. Schatz erklärt: "Wir von Qiagen begrüßen diese Initiative und halten sie für äußerst wichtig, da auf diese Weise der Weg für eine beachtliche Ausweitung der In-vitro-Diagnostikmöglichkeiten geebnet werden kann. Dank einer permanenten Normierung der Gewinnung, Handhabung und Verarbeitung wichtiger Proben werden neue In-vitro-Diagnostikmethoden schneller großflächig eingesetzt. Durch die Unterstützung dieses Projektes beweist die Europäische Kommission Führungsstärke, da sie dadurch hervorhebt, wie wichtig diese Verfahren im Allgemeinen und insbesondere die Molekulardiagnostik sowie ihre Funktion als Eckpfeiler der künftigen Gesundheitsversorgung in Europa sind." Die Ausweitung der In-vitro-Untersuchungsmöglichkeiten könnte zu neuen Errungenschaften im Bereich der Molekulardiagnostik führen (bei der DNA und RNA eine wichtige Rolle spielen), die in Zukunft für die europäische Gesundheitsversorgung von zentraler Bedeutung sein wird. Dank der "personalisierten Medizin", bei der das persönliche DNA-Profil eines Patienten für die Diagnose verwendet wird, wird man viel präzisere Informationen als bei herkömmlichen Diagnoseverfahren erhalten. Bis zum Jahre 2010 will SPIDIA ein solides Gerüst aus Normen und Richtlinien zur Handhabung von In-vitro-Proben erstellt haben. Im Rahmen des Projektes sollen auch neue Normen für die eigentliche Analyse des Gewebematerials erarbeitet werden.
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