Ciągłe wytwarzanie oznacza niższe ceny produktów biofarmaceutycznych
Chociaż biofarmaceutyki są skuteczne w leczeniu wielu schorzeń patofizjologicznych, ich wysokie koszty sprawiają, że nie są dostępne dla wielu pacjentów. Jak mówi Gorazd Hribar, koordynator finansowanego przez UE projektu nextBioPharmDSP (Next Generation Biopharmaceutical downstream process), ich wysoka cena jest wynikiem złożoności samych leków oraz skomplikowanych procedur produkcyjnych. „Biofarmaceutyki powstają w wyniku biosyntezy w żywych komórkach, po czym następuje szereg etapów oczyszczania, z których każdy wykonywany jest oddzielnie w ramach tzw. przetwarzania partiami”, wyjaśnia Hribar. „Jest to bardzo czasochłonna i kosztowna procedura, w której po każdym kroku następuje dokładna analiza i potwierdzenie jakości”. Produkcja ciągła stanowi przełomową alternatywę dla tradycyjnej metody „krok po kroku”. W przeciwieństwie do produkcji partiami, produkcja ciągła składa się ze zintegrowanych (tj. fizycznie połączonych), ciągłych operacji jednostkowych z zerową lub minimalną ilością przetrzymywanego materiału pomiędzy nimi. Hribar i jego zespół wnosi wkład w to przejście na metody ciągłego wytwarzania. „Taki proces może nie tylko znacznie obniżyć koszty produkcji biofarmaceutyków, ale także ułatwić dostęp pacjentów do tych wysoce skutecznych leków”, mówi. Zaawansowane technologie i rozwiązania W celu obniżenia kosztów opracowywania i produkcji biofarmaceutyków – a tym samym produktu końcowego – naukowcy z nextBioPharmDSP skupili się na przetwarzaniu końcowym (ang „downstream processing”, DSP). Jest to proces oczyszczania biofarmaceutyków, w którym usuwane są wszystkie zanieczyszczenia i osiągana jest pożądana jakość. W przypadku produkcji partiami obejmuje ono szereg indywidualnych etapów chromatografii, filtracji oraz końcowej koncentracji i formulacji. Natomiast w rozwiązaniu nextBioPharmDSP te poszczególne kroki są zastępowane przez ciągłą chromatografię, aż do połączonego procesu końcowego. Jest to możliwe dzięki urządzeniom produkcyjnym do jednorazowej chromatografii ciągłej produkcji opracowanym w ramach projektu. „To ciągłe podejście zmniejsza zużycie drogiego złoża Protein A Resin, co oznacza znaczne zmniejszenie kosztów”, wyjaśnia Hribar. Ponadto integracja chromatografii ciągłej, w połączeniu z wdrożeniem etapów oczyszczania przepływowego, skutkuje efektywnym usuwaniem zanieczyszczeń i gwarantuje wysoką jakość produktu końcowego. Aby zapewnić wysoką jakość produktu i skuteczną kontrolę procesu, zastosowano również zaawansowane narzędzia analityczne do monitorowania parametrów jakości w czasie rzeczywistym. Lepsza wydajność i niższe koszty Wdrożenie takich połączonych i ciągłych procesów końcowych daje liczne korzyści. Na przykład, mimo że cały system DSP zajmuje tylko 30 m2, jest w stanie przetworzyć materiał z bioreaktorów o pojemności kilku tysięcy litrów w ciągu zaledwie 24 godzin. To z kolei radykalnie zmniejsza wymagane rozmiary linii produkcyjnej w porównaniu do obecnych standardów. Dzięki sprzętowi cały proces staje się elastyczny i mobilny, co oznacza, że producenci mogą dostosować wymagania produkcyjne do potrzeb rynku. W rezultacie wydatki na urządzenia ulegają zmniejszeniu o co najmniej 35 %, koszty bieżące o 30 %, a koszty materiałów o 50 %. Ciągła produkcja przynosi jednocześnie korzyści dla środowiska, takie jak 25-procentowy spadek emisji CO2, mniejsze zużycie wody i mniejsze zużycie energii. „Najbardziej imponującym rezultatem projektu jest stworzenie w pełni zintegrowanej platformy do ciągłego wytwarzania produktów biologicznych”, mówi Hribar. „Oznacza to krótszy czas wprowadzania na rynek, bardziej przystępne ceny leków oraz wyraźną przewagę konkurencyjną firm stosujących ten proces”.
Słowa kluczowe
nextBioPharmDSP, biofarmaceutyk, produkcja ciągła, produkcja partiami, farmaceutyki, biologia, przetwarzanie końcowe, DSP
