Une fabrication en continu est synonyme de produits biopharmaceutiques moins coûteux
Bien que les produits biopharmaceutiques soient des médicaments efficaces pour traiter diverses affections physiopathologiques, ils restent inaccessibles à de nombreux patients en raison de leur coût élevé. Selon Gorazd Hribar, coordinateur du projet nextBioPharmDSP (Next-generation biopharmaceutical downstream process), financé par l’UE, ce coût élevé résulte de la complexité intrinsèque des médicaments et de celle des processus de fabrication utilisés pour les produire. «Les produits biopharmaceutiques sont fabriqués par le biais de la biosynthèse dans des cellules vivantes, suivie d’un certain nombre d’étapes de purification, chacune étant effectuée séparément dans le cadre d’un traitement dit par lots», explique M. Hribar. «C’est une procédure très longue et coûteuse, où chaque étape est suivie d’analyses minutieuses et d’une confirmation de la qualité.» La fabrication en continu représente une alternative révolutionnaire à cette méthode traditionnelle où l’on procède étape par étape. Contrairement à la fabrication par lots, la fabrication en continu est constituée d’opérations unitaires continues et intégrées (c’est-à-dire physiquement connectées) avec un volume de retenue intermédiaire nul ou minimal. M. Hribar et son équipe de chercheurs aident à diriger cette transition vers une fabrication continue. «Un tel processus pourrait non seulement réduire considérablement les coûts de fabrication des produits biopharmaceutiques, mais également élargir l’accès des patients à ces médicaments très efficaces», déclare-t-il. Des technologies et solutions avancées Afin de réduire les coûts de développement et de fabrication biopharmaceutiques – et donc celui du produit final – les chercheurs de nextBioPharmDSP ont concentré leurs efforts sur le traitement en aval (DSP). Il s’agit du processus de purification des produits biopharmaceutiques au cours duquel toutes les impuretés sont éliminées et où la qualité souhaitée est atteinte. Dans la fabrication par lots, cela se fait par le biais d’une série d’étapes chromatographiques individuelles, de filtrations, de concentrations et formulations finales. Mais avec nextBioPharmDSP, ces étapes individuelles sont remplacées par une chromatographie en continu jusqu’au processus final connecté en aval, ceci étant possible grâce aux équipements à usage unique de chromatographie en continu développés par le projet à l’échelle industrielle. «Cette approche continue réduit l’utilisation coûteuse de résine de protéine A, ce qui nous permet de réduire les coûts de manière significative», explique M. Hribar. De plus, l’intégration de la chromatographie en continu, associée à la mise en œuvre d’étapes intermédiaires de purification, permet d’éliminer efficacement les impuretés et garantit la qualité du produit final. Pour assurer une qualité élevée de produit et un contrôle efficace du processus, des outils analytiques avancés sont également intégrés pour le suivi en temps réel des caractéristiques relatives à la qualité. Augmentation de la productivité et réduction des coûts Mettre en œuvre de tels processus connectés et continus en aval présente de nombreux avantages. Par exemple, bien que le DSP complet n’occupe que 30 m2, il est capable de traiter les matériaux provenant de bioréacteurs d’une contenance de plusieurs milliers de litres en seulement 24 heures. Cela réduit considérablement l’espace requis pour les installations par rapport à ce qui se fait actuellement. Grâce à ses équipements à usage unique, l’ensemble du processus devient flexible et mobile, ce qui permet aux fabricants d’adapter les demandes de production aux besoins du marché. Par conséquent, les investissements dans les installations ont diminué d’au moins 35 %, les coûts d’exploitation de 30 % et les coûts matériels de 50 %. Mais la fabrication en continu présente également des avantages environnementaux, notamment une réduction de 25 % des émissions de CO2, une consommation d’eau réduite et une consommation d’énergie plus faible. «Le résultat le plus impressionnant de ce projet est d’avoir mis en place une plateforme de fabrication en continu entièrement intégrée pour les produits biologiques», déclare M. Hribar. «Cela permet des délais de mise sur le marché plus rapides, des prix plus abordables pour les médicaments et un avantage concurrentiel inédit pour les entreprises qui utilisent ce processus.»
Mots‑clés
nextBioPharmDSP, biopharmaceutique, fabrication en continu, fabrication par lots, produits pharmaceutiques, produits biologiques, traitement en aval, DSP
