La produzione continua significa biofarmaci a basso costo
Sebbene i biofarmaci siano farmaci efficaci per il trattamento di una serie di condizioni patofisiologiche, i loro costi elevati li tengono fuori dalla portata di molti pazienti. Secondo Gorazd Hribar, coordinatore del progetto nextBioPharmDSP (Next-generation biopharmaceutical downstream process), finanziato dall’UE, il loro costo elevato deriva dalla complessità dei farmaci stessi e dalle complicate procedure di produzione utilizzate per produrli. «I biofarmaci sono prodotti dalla biosintesi nelle cellule viventi, che è seguita da una serie di fasi di purificazione, ciascuna eseguita separatamente nella cosiddetta lavorazione in lotti», spiega Hribar. «Si tratta di una procedura molto dispendiosa in termini di tempo e denaro, in cui ogni fase è seguita da un’attenta analisi e conferma della qualità». La produzione continua rappresenta un’alternativa dirompente a questo metodo tradizionale passo-passo. A differenza della produzione in serie, la produzione continua è composta da operazioni di unità continue integrate (vale a dire collegate fisicamente) con un volume di attesa pari a zero o minimo. Hribar e il suo team di ricercatori stanno aiutando a guidare questa transizione verso la produzione continua. «Un tale processo ha il potenziale non solo di ridurre sostanzialmente i costi della produzione di biofarmaci, ma anche di ampliare l’accesso dei pazienti a questi farmaci ad alta efficienza», afferma. Tecnologie e soluzioni avanzate Per ridurre i costi dello sviluppo e della produzione biofarmaceutica, e quindi del prodotto finale, i ricercatori di nextBioPharmDSP hanno concentrato i loro sforzi sulla lavorazione a valle (DSP). Si tratta del processo di purificazione dei biofarmaci, in cui vengono rimosse tutte le impurità per ottenere la qualità desiderata. Nella produzione in lotti, ciò avviene attraverso una serie di singoli passaggi cromatografici, filtrazioni e concentrazione e formulazione finali. Tuttavia, nextBioPharmDSP sostituisce questi singoli passaggi con la cromatografia continua fino alla lavorazione a valle finale. Ciò è possibile grazie all’utilizzo di attrezzature per la produzione di cromatografia continua monouso sviluppate dal progetto. «Questo approccio continuo riduce l’utilizzo di costose resine di proteina A, consentendoci di ottenere una notevole riduzione dei costi», spiega Hribar. Inoltre, l’integrazione della cromatografia continua, unitamente all’implementazione di fasi di purificazione a flusso continuo, porta all’eliminazione efficace delle impurità e garantisce la qualità del prodotto finale. Per garantire un’elevata qualità del prodotto e un controllo efficiente del processo, vengono integrati anche strumenti analitici avanzati per il monitoraggio in tempo reale degli attributi di qualità. Aumento della produttività e riduzione dei costi I vantaggi derivanti dall’implementazione di tali processi connessi e continui a valle sono molti. Ad esempio, sebbene la DSP completa occupi soltanto 30 m2, è in grado di elaborare materiale da alcuni bioreattori da migliaia di litri in sole 24 ore. Ciò a sua volta riduce drasticamente la dimensione della struttura richiesta rispetto agli standard attuali. Con le sue attrezzature monouso, l’intero processo diventa flessibile e mobile, il che significa che i produttori possono adattare le richieste di produzione alle esigenze del mercato. Di conseguenza, gli investimenti in impianti sono diminuiti di almeno il 35 %, i costi operativi del 30 % e i costi dei materiali del 50 %. Tuttavia, la produzione continua apporta anche vantaggi ambientali, tra cui una riduzione del 25 % delle emissioni di CO2, un ridotto consumo di acqua e un minore consumo energetico. «Il risultato più impressionante di questo progetto è la creazione di una piattaforma di produzione continua completamente integrata per i prodotti biologici», afferma Hribar. «Ciò significa tempi di commercializzazione più rapidi, prezzi dei farmaci più accessibili e un vantaggio competitivo distinto per le aziende che utilizzano questo processo».
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