Recuperación sensorial en personas con amputaciones: el fin de los miembros fantasma
Se calcula que hay 3,18 millones de personas en la UE con una extremidad inferior amputada y cada año se realizan alrededor de 295 000 amputaciones. Las prótesis empleadas actualmente no suministran información sensorial, lo cual provoca una falta de confianza en las prótesis por parte de sus usuarios y una movilidad reducida. Los pacientes incluso pueden llegar a dejar de utilizar la prótesis por completo y, en el mejor de los casos, reducir drásticamente su nivel de actividad en las tareas diarias. El proyecto financiado con fondos europeos SENSY ha desarrollado una solución, un enlace motor-sensorial completo entre el sistema nervioso central y periférico. Tal como explica el doctor Francesco Petrini, director general de Sensars Neuroprosthetics, la empresa coordinadora, «de este modo, el usuario de la prótesis puede sentirla como parte de su cuerpo, consiguiendo una postura y movimientos naturales, además de reducirse el riesgo de caídas». SENSY en la práctica El neuroestimulador se implanta en la extremidad y se conecta a través de electrodos intraneurales multi e intrafasciculares que se introducen en transversal en los nervios periféricos. La estimulación sensorial de los nervios se activa inalámbricamente mediante un controlador externo que traduce la información de los sensores integrados en la suela en parámetros de estimulación. La suela con capacidad sensorial se puede colocar en un zapato de cualquier prótesis disponible en el mercado. Como complemento, la «piel artificial» es un accesorio del dispositivo compatible con las prótesis comercializadas en la actualidad, por ejemplo Rheo Knee y C-Leg. Los resultados de los ensayos incorporados en el producto Los ensayos preclínicos con la primera versión del electrodo neural del tamaño de un cabello se realizaron en animales. Los siguieron ensayos clínicos se llevaron a cabo con siete pacientes en centros clínicos de Roma y Belgrado y demostraron las ventajas de recuperar la respuesta sensorial en las personas con amputaciones en los miembros superiores e inferiores a través de sus prótesis. «Basándose en esos resultados», señala el doctor Petrini, «el equipo diseñó una versión actualizada de la interfaz neural para que un cirujano pueda implantarla mediante un procedimiento mucho más sencillo». Estudio de viabilidad completo Al finalizar el proyecto en diciembre de 2017, los investigadores emprendieron un estudio de viabilidad completo sobre su dispositivo de recuperación sensorial, SENSY, definiendo las actividades técnicas restantes para lograr su comercialización y un análisis detallado de la estrategia de lanzamiento al mercado. «Quizás lo más importante fueron las especificaciones finales para el producto mínimo viable que se podría comercializar, tanto en cuanto a hardware como a software», señala el doctor Petrini. Para los ensayos clínicos, se identificaron y contactaron los socios futuros para llevar a cabo los ensayos en dos lugares diferentes. Además, se está colaborando con otras instituciones a escala europea para planificar la realización de otros ensayos clínicos de prueba de concepto para valorar la viabilidad de la utilización del producto SENSY para diferentes indicaciones. Completamente listo para la fabricación y comercialización Los investigadores han identificado y previsto lo necesario para obtener las acreditaciones de fabricación requeridas. Se han programado evaluaciones para obtener la certificación de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la marca CE. Se elaboró asimismo un plan de industrialización preliminar viable y de operaciones comerciales. El equipo identificó todos los participantes en la cadena de valor y detalló la infraestructura de fabricación y distribución. Sesenta pacientes participarán en los ensayos clínicos previstos en el Hospital Policlínico Gemelli de Roma y en el Hospital de la Caridad de Berlín. «Tras alcanzar este hito, solicitaremos la marca CE y empezaremos a comercializar el SENSY en Italia y Alemania, listo para expandir su venta al resto de Europa», concluye el doctor Petrini.
Palabras clave
SENSY, ensayos, prótesis, amputado, respuesta sensorial, electrodo, fantasma