Sensorische Prothesen gegen Phantomschmerz
EU-weit sind geschätzte 3,18 Mio. Menschen von einer Amputation der unteren Gliedmaßen betroffen, und jährlich kommen etwa 295.000 Amputationen hinzu. Nachteile herkömmlicher Prothesen ohne sensorische Rückmeldung sind Unsicherheiten beim Auftreten und eingeschränkte Bewegungsfreiheit. Mitunter verzichten Patienten sogar auf die Prothese, was sie dann im günstigsten Fall nur in ihren Alltagsaktivitäten einschränkt. Das EU-finanzierte Projekt SENSY entwickelte nun eine Prothese, die eine vollständige sensorisch-motorische Verbindung zwischen peripherem und zentralem Nervensystem herstellt. Dr. Francesco Petrini, Geschäftsführer des Unternehmens Sensars Neuroprosthetics, das die Aktivitäten koordinierte, erklärt hierzu: „So kann der Patient die Prothese als Teil seines eigenen Körpers wahrnehmen, was natürliche Bewegungsabläufe und Körperhaltung verbessert und das Sturzrisiko verringert.“ SENSY auf großem Fuß Der Neurostimulator wird in die Extremität eingesetzt und an multi- und intrafaszikulären intraneurale Elektroden angeschlossen, die transversal in die peripheren Nerven eingeführt werden. Die sensorische Nervenstimulation erfolgt drahtlos über eine externe Steuereinheit, die die Daten der in die Sohle eingebetteten Sensoren in Stimulationsparameter umwandelt. Die „fühlende“ Sohle kann bei jeder handelsüblichen Prothese in den Schuh eingesetzt werden, zudem kann das System durch eine „künstliche Haut“ ergänzt werden, die mit gängigen Prothesen wie Rheo Knee und C-Leg kompatibel ist. Rückmeldungen aus Testversuchen fließen in die Produktentwicklung ein Präklinische Studien mit der ersten Version der neuronalen Elektrode, die kaum dicker als ein Haar ist, fanden bereits im Tierversuch statt. In klinischen Studien, für die sich sieben Patienten in medizinischen Zentren in Rom und Belgrad bereit erklärten, wurde bestätigt, dass die Prothese bei amputierten oberen und unteren Gliedmaßen das Gefühl wiederherstellen kann. „Nach diesen Ergebnissen“, so Dr. Petrini, „konnten die Forscher die erste Version der neuronalen Schnittstelle noch verbessern, und nun wird die Implantation der Elektrode für den Chirurgen deutlich einfacher.“ Umfassende Machbarkeitsstudie Gegen Ende des Projekts im Dezember 2017 führten die Forscher eine umfassende Machbarkeitsstudie für das Elektrodensystem SENSY durch, ermittelten die technischen Voraussetzungen für die Vermarktung und legten eine detaillierte Analyse zur Markteinführung vor. „Am Wichtigsten für die künftige Vermarktung des Produkts waren dabei sicher die technischen Mindestanforderungen an die Hard- und Softwarekomponenten“, erklärt Dr. Petrini. Für die abschließenden klinischen Studien an zwei verschiedenen Standorten wurden dann die geeigneten Partner kontaktiert. In Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen werden nun europaweit weitere klinische Machbarkeitsstudien geplant, um die Anwendbarkeit von SENSY für verschiedene Indikationen zu bewerten. Gut aufgestellt für die Produktion und Markteinführung Die Forscher wollen nun die erforderlichen Zulassungen für die Produktionsmodalitäten einholen, insbesondere sollen Prüfungen zur ISO- (International Organization for Standardization) und CE-Zertifizierung stattfinden. Weiterhin wurden ein machbarer vorläufiger Geschäftsplan vorgelegt, Geschäftsaktivitäten ausgearbeitet, alle Akteure der Wertschöpfungskette benannt und die Produktions- und Vertriebsinfrastruktur geplant. Für die klinischen Studien im Krankenhaus Policlinico Gemelli in Rom und an der Charité in Berlin sind 60 Patienten vorgesehen. „Nach diesem Meilenstein werden wir die CE-Zertifizierung beantragen und SENSY in Italien und Deutschland auf den Markt bringen, später dann auch im übrigen Europa“, resümiert Dr. Petrini.
Schlüsselbegriffe
SENSY, klinische Tests, Prothese, Amputation, sensorische Rückmeldung, Elektrode, Phantom
