Empfehlungen zur Unterstützung der Forschung nach und Entwicklung von Antibiotika und Hilfe bei der Bekämpfung antimikrobieller Resistenz
Es wird davon ausgegangen, dass die Resistenz gegen antibakterielle Arzneimittel die EU jährlich mindestens 1,5 Milliarden Euro und ca. 25 000 Menschenleben kostet. Die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung resistenter Infektionen gerät ins Stocken. Neue ökonomische Modelle, die Anreize für die direkte Unterstützung von FuE bieten und die erfolgreiche Ergebnisse aus der FuE im Hinblick auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Antibiotika belohnen, sind längst überfällig. Diese Modelle müssen diese Anreize zudem mit einer verantwortungsbewussten Verwendung und Zugänglichkeit von Antibiotika in Einklang bringen. Das von der EU und Industrie finanzierte Projekt DRIVE-AB zielte darauf ab, „die Art und Weise zu verändern, in der politische Entscheidungsträger Antibiotika-Innovationen stimulieren, und gleichzeitig sicherzustellen, dass diese neuen Antibiotika nachhaltig verwendet werden und gerecht zur Verfügung stehen, um den Anforderungen in der öffentlichen Gesundheit nachzukommen“, sagt Projektkoordinatorin Judith Hackett. Zur Entwicklung politischer Empfehlungen und zur Schaffung von Anreizen für die Forschung nach und Entwicklung von Antibiotika wurde im Zuge von DRIVE-AB ein forschungsbasierter multidisziplinärer Ansatz angewandt, der ein breites Spektrum an akademischen Einrichtungen, Forschungsorganisationen und Arzneimittel-/Biotechnologieindustrien beinhaltet. Die Projektpartner definierten zudem Standards und Kennzahlen für eine verantwortungsbewusste Antibiotikaverwendung und es wurden Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt, die mit Antibiotika verbunden sind. Ferner wurde errechnet, welchen Wert es für die Gesellschaft hat, wenn für diese Prioritäten neue Antibiotika zur Verfügung stehen. Darüber hinaus entwickelte und veranschlagte das Projektteam neue ökonomische Modelle zur Förderung der gewünschten Antibiotika-Innovationen und nachhaltigen Verwendung der daraus hervorgehenden neuartigen Antibiotika. Anreize zur Neubelebung der Antibiotika-Pipeline und Innovationsförderung Im Rahmen von DRIVE-AB wurden mehr als 30 unterschiedliche ökonomische Anreize überprüft. Es wurde berücksichtigt, wie sich diese Modelle jeweils auf Antibiotika-Innovationen, eine nachhaltige Verwendung von Antibiotika und eine gerechte Verfügbarkeit von Antibiotika auswirken. Ein wichtiger Anreiz ist eine Belohnung für den Markteintritt, die auf die Schaffung eines Marktes abzielt, der für Investitionen in der Forschung nach und Entwicklung von Antibiotika attraktiv ist, indem mehr Mittel aus dem Privatsektor gewonnen werden und nachhaltige Investitionen in die FuE unterstützt werden. Ausgehend von einem im Rahmen des Projekts entwickelten Modell wird damit gerechnet, dass eine weltweite Markteintrittsbelohnung in Höhe von mindestens 850 Millionen EUR pro Antibiotikum in den kommenden 30 Jahren die Anzahl an neu auf dem Markt verfügbaren Antibiotika vervierfachen könnte. Von all den analysierten Anreizen erwiesen sich drei zusätzliche Modelle als am wirksamsten, um FuE zu stimulieren und um sicherzustellen, dass kritische Antibiotika auch weiterhin zugänglich sind und in nachhaltiger Weise verwendet werden können. Hierbei handelte es sich zum einen um nicht rückzahlbare Forschungsbeihilfen für akademische Einrichtungen, Unternehmen und sonstige Akteure, die in FuE investieren, staatliche Pipeline-Koordinatoren oder Pipeline-Koordinatoren ohne Erwerbscharakter, die Lücken in der globalen Antibiotika-Pipeline erkennen und schließen, und zum anderen um die langfristige Bereitstellung kontinuierlicher Mittel zur Gewährleistung einer vorhersehbaren schrittweisen Versorgung mit Antibiotika-Generika. Im Zuge des Projekts wurde ermittelt, dass jährlich 680 Millionen EUR zur Finanzierung von Beihilfemaßnahmen und Pipeline-Koordinatoren notwendig sind. Im Vergleich zu den derzeit getätigten jährlichen öffentlichen Investitionen in die Forschung nach und Entwicklung von Antibiotika stellt dies eine Erhöhung um ca. 50 % dar. Neuartige Anreize und Modelle zur Maximierung von FuE Jeder Anreiz ist darauf ausgerichtet, spezifische Phasen des FuE-Prozesses zu stimulieren. Diese Modelle funktionieren nicht getrennt voneinander, sondern ergänzen sich gegenseitig. Gemeinsam bilden sie ein Ökosystem von Anreizen, um ihre Wirksamkeit für die Stimulation von Innovationen zu maximieren, während eine nachhaltige Verwendung und Zugänglichkeit sichergestellt ist. „Es gibt keine ‚allgemeingültige‘ Lösung, um Anreize für antibakterielle Innovationen auf einem Weltmarkt mit variierenden ungedeckten Anforderungen, Gesundheitssystemen und Zugangsvoraussetzungen zu schaffen“, erklärt Hackett. „Es wird letztlich ein Menü von Anreizen erforderlich sein, die sich auf einen lokalen Kontext anpassen lassen, und dennoch das Ziel erfüllen, antibakterielle Innovationen zu stimulieren.“ „Durch die Entwicklung und Erprobung neuer ökonomischer Modelle für die Antibiotika-Entwicklung und -Verwendung wird DRIVE-AB dabei behilflich sein, Investitionen in diesem Bereich zu beleben“, lautet die Schlussfolgerung von Dr. Hackett. „Regierungen und politische Entscheidungsträger müssen jetzt handeln, um diese Anreize umzusetzen und laut Weltgesundheitsorganisation eine der drei größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit anzugehen.“ DRIVE-AB wurde von der Initiative Innovative Arzneimittel, einer öffentlich-privaten Partnerschaft zwischen der EU und der europäischen Pharmaindustrie, finanziert.
Schlüsselbegriffe
DRIVE-AB, Antibiotika, Anreize, Forschung nach und Entwicklung von Antibiotika, Antibiotikaresistenz, Antibiotika-Innovationen, antibakterielle Arzneimittelresistenz