Improving the guidelines for Informed Consent, including vulnerable populations, under a gender perspective

Información del proyecto

I-CONSENT

Identificador del acuerdo de subvención: 741856

DOI 10.3030/741856

Proyecto cerrado

Fecha de la firma de la CE 21 Abril 2017

Fecha de inicio 1 Mayo 2017

Fecha de finalización 31 Marzo 2021

Financiado con arreglo a

• Develop the governance for the advancement of responsible research and innovation by all stakeholders, which is sensitive to society needs and demands and promote an ethics framework for research and innovation

Coste total € 3 077 197,50

Aportación de la UE € 3 077 197,50

Coordinado por

FUNDACION PARA EL FOMENTO DE LA INVESTIGACION SANITARIA Y BIOMEDICA DE LA COMUNITAT VALENCIANA
Spain

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Los enlaces a los documentos y las publicaciones de los proyectos del Séptimo Programa Marco, así como los enlaces a algunos tipos de resultados específicos, como conjuntos de datos y «software», se obtienen dinámicamente de OpenAIRE .

Resultado final

Documents, reports (8)

Legal issues concerning informed consent in translational/ clinical research and vaccination.
Ethical issues concerning informed consent in translational/ clinical research and vaccination.
Ethical and legal review of the informed consent.
Report on gender and age-related issues associated with the acquisition of informed consent
Patient involvement in vaccine research
Executive summary report on ICT-based strategies for increased patient involvement and improved informed consent process
Socio-cultural, psychological and behavioural perspectives toward IC process
Report on guidelines, standards and initiatives for improving informed consent in the healthcare context.

Open Research Data Pilot (3)

The impact of ICT on health literacy and comprehension of IC in different groups: gender, age groups, ethnic or religious
Systematic review of the use of digital technologies for IC

Open access scientific paper on systematic review of the use of digital technologies for IC

Validated guidelines for developing IC

Open access scientific paper on validated guidelines for developing IC

Websites, patent fillings, videos etc. (2)

Basic Communication Materials
Project website

Publicaciones

Peer reviewed articles (36)

Informed consent, clinical research, Covid-19 and contact tracing apps: some neuroethical concerns

Autores: Mirko Daniel Garasic
Publicado en: Biolaw Journal, Edición No 2S (2021); July 2021, 2021, Página(s) 85-95, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-848

Informed consent and group vulnerability in the context of the pandemic

Autores: Fabio Macioce
Publicado en: Biolaw Journal, Edición No 2S (2021); July 2021, 2020, Página(s) 17-33, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-844

Informed consent and artificial intelligence applied to RCT and Covid-19

Autores: Alberto Eugenio Tozzi, Giulia Cinelli
Publicado en: Biolaw Journal, Edición No 2S (2021); July 2021, 2021, Página(s) 97-108, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-849

Consenso informato alla ricerca clinica nell’ambito della pandemia covid-19: tra bioetica e biodiritto

Autores: L. Palazzani
Publicado en: BioLaw Journal. Rivista di BioDiritto, Edición n. 3/2020, 2020, ISSN 2284-4503
Editor: BioLaw Journal. Rivista di BioDiritto
DOI: 10.15168/2284-4503-710

Clinical trials in the time of a pandemic: implications for informed consent

Autores: Laura Palazzani
Publicado en: Biolaw Journal, Edición No 2S (2021); July 2021, 2021, Página(s) 35-50, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-845

The ethics of observational/epidemiological research conducted within the Covid-19 pandemic: implications for informed consent

Autores: Carlo Petrini
Publicado en: Biolaw Journal, Edición No 2S (2021); July 2021, 2021, Página(s) 51-60, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-846

The bioethical and bio-juridical debate regarding the use of biological samples and data for the purpose of genetic research on human health: open problems

Autores: Monica Toraldo di Francia
Publicado en: Biolaw Journal, Edición No 2S (2021). July 2021, 2021, Página(s) 109-120, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-850

Digital tools in the Informed Consent process: a systematic review

Autores: Gesualdo, Francesco; Daverio, Margherita; Palazzani, Laura; Dimitriou, Dimitris; Diez-Domingo, Javier; Fons-Martinez, Jaime; Jackson, Sally; Vignally, Pascal; Rizzo, Caterina; Tozzi, Alberto Eugenio
Publicado en: BMC Medical Ethics, Edición 18, 2021, ISSN 1472-6939
Editor: BioMed Central
DOI: 10.21203/rs.2.10223/v1

Assessment of the appropriateness of the i-CONSENT guidelines recommendations for improving understanding of the informed consent process in clinical studies

Autores: Jaime Fons-Martinez, Cristina Ferrer-Albero, Javier Diez-Domingo
Publicado en: BMC Medical Ethics, Edición 22/1, 2021, ISSN 1472-6939
Editor: BioMed Central
DOI: 10.1186/s12910-021-00708-1

Informed consent for clinical research in the context of the Covid-19 pandemic between bioethics and biolaw: a general overview

Autores: Laura Palazzani
Publicado en: Biolaw Journal, Edición No 2S (2021); July 2021, 2019, Página(s) 3-15, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-843

Ethical and regulatory issues in vaccine research in the pandemic context and in the case of human challenge studies: implications for informed consent

Autores: Margherita Daverio
Publicado en: Biolaw Journal, Edición No 2S (2021); July 2021, 2021, Página(s) 63-84, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-847

How Spanish biobanks have adapted the informed consent process during the Covid-19 pandemic

Autores: Pablo Enguer-Gosálbez, Jaime Fons-Martínez, Jacobo Martínez-Santamaría, Ana María Torres-Redondo, Cristina Villena-Portella, Aurora García-Robles, Javier Díez-Domingo
Publicado en: Biolaw Journal, Edición No 2S (2021), July 2021, 2021, Página(s) 121-138, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-851

i-CONSENT: presentation of the project and the importance of participants’ perspective in the informed consent process

Autores: Jaime Fons-Martínez, Cristina Ferrer-Albero, Rosanna Russell, Elizabeth Rodgers, Linda Glennie, Javier Díez-Domingo
Publicado en: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Edición No 1 (2019): Special Edición 1/2019, 2019, Página(s) 3-10, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f396

Contents of the minor’s assent in medical research: differences between the scientific literature and the legal requirements

Autores: Jaime Fons-Martínez, Fernando Calvo Rigual, Javier Díez-Domingo, Leonardo Nepi, Loredana Persampieri, Cristina Ferrer-Albero
Publicado en: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Edición No 1 (2019): Special Edición 1/2019, 2019, Página(s) 37-52, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f399

Why informed consent requires attention once more?

Autores: Laura Palazzani
Publicado en: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Edición No 1 (2019): Special Edición 1/2019, 2019, Página(s) 1-2, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento

Ethical issues concerning the informed consent process in paediatric clinical trials: European guidelines and recommendations on minor’s assent and parental permission

Autores: Leonardo Nepi
Publicado en: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Edición No 1 (2019): Special Edición 1/2019, 2019, Página(s) 53-63, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f400

Informed consent, experimentation and emerging ethical problems

Autores: Laura Palazzani
Publicado en: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Edición No 1 (2019): Special Edición 1/2019, 2019, Página(s) 11-22, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f397

Gender and informed consent in clinical research: beyond ethical challenges

Autores: Loredana Persampieri
Publicado en: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Edición No 1 (2019): Special Edición 1/2019, 2019, Página(s) 65-87, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f401

New strategies for increasing participation of patients from diverse cultural and religious backgrounds in clinical trials

Autores: Laura Palazzani, Fabio Macioce, Margherita Daverio, Valeria Ferro, Loredana Persampieri
Publicado en: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Edición No 1 (2019): Special Edición 1/2019, 2019, Página(s) 101-122, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f403

Informed consent procedures between autonomy and trust

Autores: Fabio Macioce
Publicado en: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Edición No 1 (2019): Special Edición 1/2019, 2019, Página(s) 23-35, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f398

Informed consent in translational/clinical research. Ethical issues according to international guidelines

Autores: Margherita Daverio
Publicado en: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Edición No 1 (2019): Special Edición 1/2019, 2019, Página(s) 123-138, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f404

Legal aspects of informed consent in clinical research: the case of vaccinations in the international legal framework

Autores: Valeria Ferro
Publicado en: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Edición No 1 (2019): Special Edición 1/2019, 2019, Página(s) 139-149, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f405

Interreligious and cross-cultural perspectives on informed consent in the light of human rights and mental privacy

Autores: Alberto Garcia, Mirko Daniel Garasic
Publicado en: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Edición No 1 (2019): Special Edición 1/2019, 2019, Página(s) 89-100, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f402

Ethical issues concerning informed consent in translational/clinical research and vaccination bias and informed consent

Autores: Alberto García Gómez, Mirko Daniel Garasic, María Cubillo Díaz-Valdés
Publicado en: Medicina y Ética, Edición Vol. 30 Núm. 2 (2019), 2019, ISSN 0188-5022
Editor: Universidad Anhauca

Reflecting and Adapting Informed Consent to fit within an Islamic Moral Landscape and in Muslim Contexts

Autores: Aasim Padela
Publicado en: Studia Bioethica, Edición Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Editor: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

New Considerations on Informed Consent

Autores: Mirko Garasic, Alberto García
Publicado en: Studia Bioethica, Edición VOL 11 NO 2 (2018), EDITORIAL, 2018, ISSN 2281-504X
Editor: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

Informed Consent and Clinical Trials - A Jewish Perspective

Autores: David Heyd
Publicado en: Studia Bioethica, Edición Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Editor: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

Informed consent – A Critical Response from a Buddhist Perspective

Autores: Ellen Zhang
Publicado en: Studia Bioethica, Edición Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Editor: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

A Neurobioethical Perspective on Informed Consent

Autores: Andrea Lavazza
Publicado en: Studia Bioethica, Edición Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Editor: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

Multicultural and interreligious perspectives on informed consent. The Christian perspective

Autores: Laura Palazzani
Publicado en: Studia Bioeticha, Edición Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Editor: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

Agency, autonomy and consent: cues from the neuroscience of self-control

Autores: Elisabetta Sirgiovanni
Publicado en: Studia Bioethica, Edición Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Editor: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

A Confucian View of Informed Consent and the Issue of Vaccination

Autores: Ruiping Fan
Publicado en: Studia Bioethica, Edición Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Editor: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

How Covid-19 unveils the blurred borderlines between research and clinical practice monitoring: the use case of data protection and consent

Autores: Andrea Parziale, Giovanni Comandé, Denise Amram
Publicado en: Biolaw Journal, Edición No2S (2021); July 2021, 2021, Página(s) 139-155, ISSN 2284-4503
Editor: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-852

Improving Informed Consent for Novel Vaccine Research in a Pediatric Hospital Setting Using a Blended Research-Design Approach

Autores: Sally M. Jackson, Margherita Daverio, Silvia Lorenzo Perez, Francesco Gesualdo, Alberto E. Tozzi
Publicado en: Frontiers in Pediatrics, Edición 8, 2021, ISSN 2296-2360
Editor: Frontiers
DOI: 10.3389/fped.2020.520803

Ethical and legal requirements for biomedical research involving health data in the context of the Covid-19 pandemic: is informed consent still playing the leading role?

Autores: Federico de Montalvo Jääskeläinen
Publicado en: Biolaw Journal, Edición No 2S (2021), July 2021, 2021, Página(s) 157-167, ISSN 2284-4503
Editor: Editor University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-853

Premature consent and patient duties

Autores: Andrew P. Rebera, Dimitris Dimitriou
Publicado en: Medicine, Health Care and Philosophy, 2021, ISSN 1386-7423
Editor: Kluwer Academic Publishers
DOI: 10.1007/s11019-021-10024-5

Other (3)

Ethical, privacy, and data protection issues associated with the use of ICT for obtaining informed consent. Scene-Setting Report

Autores: Dimitriou, Dimitris; Lorenzo Pérez, Silvia
Publicado en: 2020
Editor: i-CONSENT Consortium
DOI: 10.5281/zenodo.4729581

Rethinking informed consent: Emerging challenges in the digital era (Workshop report)

Autores: Dimitriou, Dimitris; Lorenzo Pérez, Silvia; Diez-Domingo, Javier
Publicado en: 2020
Editor: i-CONSENT Consortium
DOI: 10.5281/zenodo.4729579

WP 1 Synthesis. A multi-layered approach to informed consent

Autores: Dimitriou, Dimitris; Rebera, Andrew
Publicado en: 2019
Editor: i-CONSENT Consortium
DOI: 10.5281/zenodo.4729622

Conference proceedings (9)

Contenidos del asentimiento del menor en investigación médica: diferencias entre la literatura científica y el requisito legal

Autores: Fons-Martínez J, Calvo Rigual F, Díez-Domingo J, Nepi L, Persampieri L, Ferrer Albero C.
Publicado en: 5º congreso ANCEI- Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación. Libro de ponencias y comunicaciones., Edición 5. Annually, 2018, Página(s) 129-133, ISBN 978-84-17194-37-6
Editor: Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación

La comprensión de los documentos de asentimiento en investigación con menores: una revisión sistemática.

Autores: Calvo Rigual F, Fons-Martínez J, Díez-Domingo J, Ferrer Albero C
Publicado en: 5º congreso ANCEI- Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación. Libro de ponencias y comunicaciones., Edición 5, Annually, 2018, Página(s) 189-194, ISBN 978-84-17194-37-6
Editor: Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación

Elementos a considerar en un documento de asentimiento para menores en investigación de vacunas: una revisión sistemática

Autores: Ferrer Albero, C., Fons-Martinez, J., Calvo Rigual, F., Díez Domingo, J.
Publicado en: IX Congreso de la Asociación Española de Vacunología. “Vacunología: grandes logros, nuevos retos”. Libro de abstracts, Edición 9, Annually, 2017, Página(s) 22
Editor: Asociación Española de Vacunología

El uso de las redes sociales para el reclutamiento de participantes en ensayos clínicos: perspectiva de los comités de ética (CEI/CEIm)

Autores: Fons-Martinez J, Quesada AJ, Fernández de Uzquiano E, Ugalde Diez M, Hernández Gil A, Cubillo Díaz-Valdés M.
Publicado en: VI Congreso ANCEI. Trabajando juntos para mejorar el debate ético en la investigación biomédica, Edición 6, Annually, 2019, Página(s) 77-82, ISBN 978-84-17844-10-3
Editor: ANCEI

La perspectiva de género en el proceso de consentimiento informado en investigación médica

Autores: Fons-Martinez J, Cubillo Díaz-Valdés M, Ferrer-Albero C, Díez-Domingo J.
Publicado en: VI Congreso ANCEI. Trabajando juntos para mejorar el debate ético en la investigación biomédica, Edición 6, Annually, 2019, Página(s) 145-150, ISBN 978-84-17844-10-3
Editor: ANCEI

El proceso de consentimiento informado en investigación clínica: propuesta del proyecto i-CONSENT

Autores: Fons-Martinez J, Cubillo Díaz-Valdés M, Russell R, Ferrer-Albero C, Díez-Domingo J.
Publicado en: VI Congreso ANCEI. Trabajando juntos para mejorar el debate ético en la investigación biomédica, Edición 6, Annually, 2019, Página(s) 151-156, ISBN 978-84-17844-10-3
Editor: ANCEI

How to strengthen the recommendations for the informed consent process in health-related studies: The i-CONSENT project methodology

Autores: Fons-Martínez J, García-Bayarri J, Díez-Domingo J
Publicado en: III National Congress of Young Researchers in Biomedicine. Book of Abstracts, Edición 3, Annually, 2019, Página(s) 59
Editor: Centro de Investigación Príncipe Felipe

Proyecto i-CONSENT: desarrollo de guías para mejorar el proceso de elaboración de consentimientos informados implicando a todas las partes interesadas en el proceso de investigación.

Autores: Fons Martínez J, Ferrer Albero C, Russell R, Díez Domingo J.
Publicado en: VI Congreso ANCEI. Trabajando juntos para mejorar el debate ético en la investigación biomédica, Edición 6, Annually, 2019, Página(s) 3-8, ISBN 978-84-17844-10-3
Editor: ANCEI

El concepto terapéutico errado en ensayos clínicos

Autores: M. Cubillo Díaz-Valdés, C. Ferrer Albero, J. Fons-Martínez, R. Boceta-Muñoz, O. Martínez-Casares, D. Dimitriou
Publicado en: Cuadernos de Bioética: Fundamentos de bioética, Edición No. 100, September 2019. Pg. 341, 2019, Página(s) 341-341
Editor: Cuadernos de Bioética
DOI: 10.30444/cb.43

Book chapters (1)

DILEMMAS OF INFORMED CONSENT PROCESS IN CLINICAL RESEARCH FROM A MULTIRELIGIOUS PERSPECTIVE

Autores: Alberto García Gómez, Mirko Daniel Garasic
Publicado en: Good Health, Quality Education, Sustainable Communities, Human Rights. The scientific contribution of Italian UNESCO Chairs and partners to SDGs 2030, 2019, Página(s) 47-56, ISSN 2704-5870
Editor: Firenze University Press
DOI: 10.5281/zenodo.3753980

Monographic books (2)

Guidelines For Tailoring The Informed Consent Process In Clinical Studies

Autores: i-CONSENT Consortium
Publicado en: 2021, ISBN 978-84-482-6547-2
Editor: Generalitat Valenciana
DOI: 10.5281/zenodo.4563938

Cross-Cultural and Religious Critiques of Informed Consent

Autores: Joseph Tham, Alberto García Gómez, Mirko Daniel Garasic (Editors)
Publicado en: Routledge Focus on Religion, 2022, ISBN 9781003213215
Editor: Routledge
DOI: 10.4324/9781003213215