Neues EKG-Pflaster und neue Diagnostik zur schnelleren Erkennung von Herzerkrankungen
Das Langzeit-EKG zur Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG) über einen längeren Zeitraum dient üblicherweise der Überwachung von Herzrhythmusstörungen. Patientinnen und Patienten ohne Symptome sind jedoch nur schwer zu diagnostizieren. Glanum hat ein nutzungsfreundliches Pflaster mit integriertem EKG-Monitor entwickelt, der Herzdaten aufzeichnet. Der von der EU im Rahmen des Projekts HeartService mit Finanzmitteln unterstützte Plan sieht vor, dass diese Daten zeitnah an das bereits in Betrieb befindliche virtuelle Diagnosezentrum (Glanum Diagnostics) geschickt und dort von Fachleuten für Kardiologie überprüft werden. Glanum wartet derzeit auf die CE-Zertifizierung des Pflasters, wonach die Finanzierung von dessen Herstellung (in kleinem Maßstab) und die Pilotphase mit ausgewählten Ärztinnen und Ärzten gesichert ist. Danach plant das Team, das Pflaster an allgemeinmedizinische Praxen, Diagnosezentren und Krankenhäuser in den Niederlanden zu vermarkten. Im Einzelnen hat es die Unterstützung der EU dem Team ermöglicht, einen europaweiten Einführungsplan zu entwickeln.
Verbesserung von Datenerfassung und Diagnose
Die gegenwärtige Praxis der EKG-Überwachung mit Speicherelektrokardiogrammen ist angesichts der rasch wachsenden Zahl von Patientinnen und Patienten mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht zukunftsfähig. Zum einen erfordert das Verfahren wiederholte Besuche in einem medizinischen Zentrum, damit das Langzeit-EKG angebracht und abgenommen werden kann, was arbeitsintensiv ist. Zweitens verzögert die Analyse der EKG-Daten, die Fachleute durchführen müssen, die Zeit zwischen Messung und Diagnose. Außerdem müssen die Patienten lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bis Monitore verfügbar sind, und sie müssen auch noch warten, bis sie dann in der fachärztlichen Sprechstunde an der Reihe sind. Die Lösung von Glanum stellt eine praktikable Alternative dar. Das Pflaster enthält drei (gedruckte) Elektroden, die sich auf einer Sensorprozesseinheit (einem um künstliche Intelligenz erweiterten integrierten Schaltkreis) befinden. Das elektronische Modul, welches das EKG-Signal in seinem internen Speicher erfasst, verarbeitet und speichert, ist vollständig in das Pflaster integriert. Diese hochempfindliche Überwachungseinrichtung kann zuverlässige Elektrokardiogrammdaten über einen Zeitraum von bis zu einer Woche liefern, und im Gegensatz zum Langzeit-EKG sind die Patientinnen und Patienten nicht (durch die Kabel) in ihren Bewegungen eingeschränkt. Das Pflaster ist außerdem klein, dünn und wasserdicht. Nach Beendigung der Überwachung wird das Pflaster vom Patienten selbst entfernt und zur Analyse an Glanum Diagnostics geschickt. Zusammen mit medizinischen Fachleuten hat Glanum Medical ein diagnostisches Dienstleistungszentrum zur Analyse von EKG-Daten eingerichtet. Mit Hilfe dieser Dienstleistung können Ärztinnen und Ärzte die EKG-Analyse auslagern und so die Diagnosezeiten verkürzen. Die Tests fanden mit einem an das Pflaster angeschlossenen EKG-Simulator statt und gingen mit Live-Tests einher, bei denen die Pflaster am Körper von 25 Freiwilligen angebracht wurden. Außerdem wurden Tests zur elektromagnetischen Verträglichkeit, zur elektrostatischen Entladung und zum Schutzgrad IPX7 (Schutz durch Gehäuse gegenüber Eindringen, Staub, Berührung und Wasser) durchgeführt. „Das Pflaster funktioniert wie erwartet und kann zur EKG-Erfassung eingesetzt werden“, sagt Inge Sieben, Projektkoordinatorin und Geschäftsführerin von Glanum Medical.
Entwicklung deckt echten Bedarf
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen für 31 % aller Todesfälle weltweit verantwortlich. Das sind etwa 17,9 Millionen Menschen. In Europa verursachen sie schätzungsweise 45 % aller Todesfälle. Die WHO erklärte außerdem, dass die Sterblichkeitsraten der Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei frühzeitiger Erkennung sinken werden. „Wir haben uns von Beginn an auf die Erfüllung des tatsächlichen Bedarfs unseres Marktes konzentriert. Wir haben Ärztinnen und Ärzte der Bereiche Allgemeinmedizin und Kardiologie befragt und erfuhren, dass in der Allgemeinmedizin neben dem Pflaster auch das diagnostische Dienstleistungszentrum benötigt wird, während die Kardiologie Pflasterfunktionalitäten benötigt, welche besser als die konventionellen Speicherelektrokardiogramme sind“, sagt Sieben. Nachdem das Team das CE-Zeichen für sein Langzeit-EKG-Pflaster erhalten hat, soll mit der Produktion begonnen werden, bevor die EKG-Dienstleistung in den Niederlanden ausgebaut wird. Im Jahr 2021 wollen sie die Speicherelektrokardiogramm-Überwachungsdienstleistung und das Pflaster im Ausland einführen, wobei zunächst Deutschland und Schweden im Fokus stehen.
Schlüsselbegriffe
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