Co nowego w projekcie ONCOSMART: Wdrażanie innowacyjnej technologii wspierającej spersonalizowane terapie przeciwnowotworowe

W naszym specjalnym dodatku do 65. wydania magazynu Research*eu, poświęconym nowotworom krwi, opublikowaliśmy wywiad z dr Massimo Bocchim, prezesem włoskiego przedsiębiorstwa z sektora MŚP Cellply. Przedstawił nam wówczas szczegółowe informacje na temat opracowanego przez jego firmę nowatorskiego systemu diagnostyki ex vivo – pierwszego na świecie w pełni zautomatyzowanego systemu diagnostycznego, który pozwala ocenić reakcję świeżo pobranych próbek nowotworów na zastosowane leki przeciwnowotworowe w warunkach klinicznych. Po ponad roku od tamtej rozmowy spotykamy się z nim ponownie, aby porozmawiać o tym, jak daleką drogę do pełnej komercjalizacji produktu przebył jego zespół.

Zdrowie

© xrender, Shutterstock

Dla firmy Cellply był to pomyślny rok. We wrześniu 2017 r. dr Bocchi wyrażał nadzieję, że w latach 2018 i 2019 uda się przedsiębiorstwu przeprowadzić proces industrializacji platformy do diagnostyki ex vivo i jej klinicznej walidacji z udziałem większej grupy pacjentów – i jego oczekiwania się spełniły!

„Faktycznie, ukończyliśmy badanie pilotażowe w odniesieniu do białaczki, potwierdzające działanie, które pierwotnie zaobserwowaliśmy, przewidując reakcję pacjentów na leczenie”, wyjaśnia dr Bocchi. „Obecnie pracujemy nad komercjalizacją [systemu] wraz z zainteresowanym partnerem w dziedzinie produkcji wyrobów medycznych. Poza tym zawiązaliśmy ważne partnerstwa z europejskimi podmiotami w dziedzinie medycyny klinicznej z myślą o wsparciu naszych działań zaplanowanych na 2019 rok. Będą się one skupiać na rozszerzeniu procesu walidacji klinicznej – zarówno zwiększając liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach, jak i uwzględniając wiele rodzajów nowotworów krwi”.

Planujemy ponadto pełne dostosowanie wyrobu do wymogów regulacyjnych w Europie i Stanach Zjednoczonych. „Wyniki bieżącego procesu komercjalizacji i badań klinicznych okażą się przydatne na kolejnym etapie, czyli w procesie certyfikacji, który będzie wymagał dalszych badań klinicznych w celu walidacji systemu”, mówi dr Bocchi. „Obecnie zajmujemy się aktualizacją naszej strategii dotyczącej zgodności z przepisami prawa, aby uwzględnić w niej nowe unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które ma znaczenie w kontekście procedury certyfikacji w Europie”.

Jednak tym, co miało największy wpływ na przyszłe plany Cellply związane z ich imponującym systemem diagnostyki onkologicznej, była wiadomość z maja 2018 r. o tym, że firmie przyznano dalsze wsparcie finansowe w kwocie 2,34 mln euro za pośrednictwem fazy II instrumentu dla MŚP w programie „Horyzont 2020”. „Jest to kontynuacja wsparcia ze strony Komisji Europejskiej, które dzięki temu nowemu grantowi zapewni nam finansowanie procesu komercjalizacji i walidacji wyrobu w warunkach klinicznych”, cieszy się dr Bocchi. „Udział w programie instrumentu MŚP był i jest dla nas wielką szansą nie tylko na uzyskanie dofinansowania, ale i zwiększenie rozpoznawalności firmy. Pozwolił nam na zbudowanie ważnych relacji z odpowiednimi partnerami z branży”.

Nowy etap projektu ONCOSMART (ONCOlogic patient profiling and personalized treatment through SMART bedside diagnostics) w ramach uzyskanego grantu rozpoczął się we wrześniu 2018 r., a zakończy się w sierpniu 2020 r. Zapraszamy do śledzenia naszych publikacji, gdyż za dwa lata na pewno wrócimy jeszcze do rozmów z dr Bocchim i jego zespołem, aby uzyskać od nich dalsze informacje. Korzystając z okazji, życzymy firmie Cellply samych sukcesów na drodze do wprowadzenia na rynek ich innowacyjnego wyrobu, który ma potencjał do tego, by poprawić jakość leczenia oferowanego pacjentom onkologicznym w całej Europie.

Kraje

Włochy