Projektbeschreibung
Neue Teststrategien für Hochrisiko-Medizinprodukte
Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, müssen diese vor der Markteinführung testen und insbesondere Sicherheit und Effizienz durch entsprechende klinische Daten belegen. Für die Bewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten soll das EU-finanzierte Projekt CORE-MD nun Sachverständigengutachten und klinische Evidenz zum Studiendesign in Empfehlungen für EU-Regulierungsbehörden umsetzen. Das Projekt liefert Vorschläge und Empfehlungen zu neuen Studiendesigns, die reale Daten aus Medizinprodukteregistern zusammenfassen. Zudem werden in fachübergreifenden Workshops hierarchisch strukturierte Evidenzstufen aus klinischen Prüfungen erstellt und Bildungs- und Schulungsziele für alle Beteiligten erarbeitet, um im Bereich Regulierungswissenschaften europaweit fundierte Kompetenzen zu schaffen.
Ziel
CORE–MD will translate expert scientific and clinical evidence on study designs for evaluating high-risk medical devices into advice for EU regulators, to achieve an appropriate balance between innovation, safety, and effectiveness. A unique collaboration between medical associations, regulatory agencies, notified bodies, academic institutions, patients’ groups, and health technology assessment agencies, will systematically review methodologies for the clinical investigation of high-risk medical devices (Work Package 1), recommend how new trial designs can contribute (Work Package 2), and advise on methods for aggregating real-world data from medical device registries with experience from clinical practice (Work Package 3). Multidisciplinary workshops will propose a hierarchy of levels of evidence from clinical investigations; educational and training objectives for all stakeholders, to build expertise in regulatory science in Europe; and an ethics charter for medical device innovation (Work Package 4). Industry participation will be invited. Specific CORE–MD tasks will advise on optimal statistical methods, the utility of patient-reported outcomes, the conduct of registry trials, clinical criteria for evaluating artificial intelligence as a medical device, and how to evaluate medical devices used in children. The essential principles of medical device trials will be considered jointly with the Good Clinical Trials Collaborative. Links between CORE–MD partners will catalyse sustainable networks for research. The consortium is led by the European Society of Cardiology and the European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology, and involves all 33 specialist medical associations that are members of the Biomedical Alliance in Europe. Final recommendations will be submitted to the Working Group on Clinical Investigation and Evaluation of the European Commission to be considered when developing EU guidance or common specifications.
Wissenschaftliches Gebiet (EuroSciVoc)
CORDIS klassifiziert Projekte mit EuroSciVoc, einer mehrsprachigen Taxonomie der Wissenschaftsbereiche, durch einen halbautomatischen Prozess, der auf Verfahren der Verarbeitung natürlicher Sprache beruht.
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- Medizin- und GesundheitswissenschaftenKlinische MedizinOrthopädie
- Medizin- und GesundheitswissenschaftenKlinische MedizinKardiologie
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