Opis projektu
Nowe sposoby badania wyrobów medycznych wysokiego ryzyka
Producenci wyrobów medycznych muszą poddawać swoje produkty badaniom przed dopuszczeniem ich do obrotu. Potrzebują oni danych klinicznych wykazujących, że ich wyrób medyczny jest bezpieczny i skuteczny. W tym celu zespół finansowanego ze środków UE projektu CORE-MD wykorzysta specjalistyczne dowody naukowe i kliniczne dotyczące projektów badań służących ocenie wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do opracowania porad dla organów regulacyjnych UE. W ramach projektu jego członkowie zaproponują, w jaki sposób mogą przyczynić się do tego nowe projekty badań, a także nowe sposoby gromadzenia rzeczywistych danych z rejestrów wyrobów medycznych. Zespół przeprowadzi również multidyscyplinarne warsztaty w celu zaproponowania hierarchii poziomów dowodów z badań klinicznych, jak również celów edukacyjnych i szkoleniowych dla wszystkich zainteresowanych stron, aby zbudować wiedzę specjalistyczną w zakresie nauk regulacyjnych w Europie.
Cel
CORE–MD will translate expert scientific and clinical evidence on study designs for evaluating high-risk medical devices into advice for EU regulators, to achieve an appropriate balance between innovation, safety, and effectiveness. A unique collaboration between medical associations, regulatory agencies, notified bodies, academic institutions, patients’ groups, and health technology assessment agencies, will systematically review methodologies for the clinical investigation of high-risk medical devices (Work Package 1), recommend how new trial designs can contribute (Work Package 2), and advise on methods for aggregating real-world data from medical device registries with experience from clinical practice (Work Package 3). Multidisciplinary workshops will propose a hierarchy of levels of evidence from clinical investigations; educational and training objectives for all stakeholders, to build expertise in regulatory science in Europe; and an ethics charter for medical device innovation (Work Package 4). Industry participation will be invited. Specific CORE–MD tasks will advise on optimal statistical methods, the utility of patient-reported outcomes, the conduct of registry trials, clinical criteria for evaluating artificial intelligence as a medical device, and how to evaluate medical devices used in children. The essential principles of medical device trials will be considered jointly with the Good Clinical Trials Collaborative. Links between CORE–MD partners will catalyse sustainable networks for research. The consortium is led by the European Society of Cardiology and the European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology, and involves all 33 specialist medical associations that are members of the Biomedical Alliance in Europe. Final recommendations will be submitted to the Working Group on Clinical Investigation and Evaluation of the European Commission to be considered when developing EU guidance or common specifications.
Dziedzina nauki (EuroSciVoc)
Klasyfikacja projektów w serwisie CORDIS opiera się na wielojęzycznej taksonomii EuroSciVoc, obejmującej wszystkie dziedziny nauki, w oparciu o półautomatyczny proces bazujący na technikach przetwarzania języka naturalnego.
Klasyfikacja projektów w serwisie CORDIS opiera się na wielojęzycznej taksonomii EuroSciVoc, obejmującej wszystkie dziedziny nauki, w oparciu o półautomatyczny proces bazujący na technikach przetwarzania języka naturalnego.
- medycyna i nauki o zdrowiumedycyna klinicznaortopedia
- medycyna i nauki o zdrowiumedycyna klinicznakardiologia
Aby użyć tej funkcji, musisz się zalogować lub zarejestrować
Przepraszamy… podczas wykonywania operacji wystąpił nieoczekiwany błąd.
Wymagane uwierzytelnienie. Powodem może być wygaśnięcie sesji.
Dziękujemy za przesłanie opinii. Wkrótce otrzymasz wiadomość e-mail z potwierdzeniem zgłoszenia. W przypadku wybrania opcji otrzymywania powiadomień o statusie zgłoszenia, skontaktujemy się również gdy status ulegnie zmianie.
Słowa kluczowe
Program(-y)
Zaproszenie do składania wniosków
Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszeniaSzczegółowe działanie
H2020-SC1-2020-Single-Stage-RTD
System finansowania
CSA - Coordination and support actionKoordynator
06903 Biot Sophia Antipolis
Francja
Zobacz na mapie
Uczestnicy (22)
1180 Rolle
Zobacz na mapie
1000 BRUXELLES
Zobacz na mapie
1050 Bruxelles / Brussel
Zobacz na mapie
BRUSSELS Brussels / Bruxelles
Zobacz na mapie
2333 ZA Leiden
Zobacz na mapie
OX1 2JD Oxford
Zobacz na mapie
751 25 Uppsala
Zobacz na mapie
2 Dublin
Zobacz na mapie
3010 Bern
Zobacz na mapie
3000 Leuven
Zobacz na mapie
6060 Hall in Tirol
Zobacz na mapie
405 30 Goeteborg
Zobacz na mapie
20133 Milano
Zobacz na mapie
2 Dublin
Zobacz na mapie
2300 Kobenhavn S
Zobacz na mapie
02-222 Warsaw
Zobacz na mapie
3721 MA Bilthoven
Zobacz na mapie
00161 Roma
Zobacz na mapie
1090 Wien
Zobacz na mapie
41092 Sevilla
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
18071 Granada
Zobacz na mapie
4140 Sprimont
Zobacz na mapie