Description du projet
Une nouvelle conception d’essai clinique pour les médicaments antituberculeux
À l’instar de nombreuses maladies bactériennes, la tuberculose a été touchée par la résistance aux médicaments, ce qui menace l’efficacité des traitements actuels. Bien qu’il existe de nouveaux médicaments en cours d’évaluation clinique, l’étude des différentes combinaisons s’avère chronophage et demande des efforts concertés. Le projet UNITE4TB, financé par l’UE, réunit des experts du domaine pour concevoir et établir de nouvelles normes destinées aux essais cliniques de phase II sur la tuberculose. L’équipe tirera parti des réseaux actuels du monde entier pour recruter des patients participant à des essais et introduire des méthodes microbiologiques de pointe et des technologies d’apprentissage automatique. Les données sur les biomarqueurs et la pharmacologie clinique accompagneront la validation de nouveaux médicaments afin de garantir leur succès ultérieur au bout du processus de découverte de médicaments.
Objectif
Current anti-tuberculosis (TB) drug regimens face serious limitations at times of increasing antimicrobial drug resistance. Fortunately, for the first time for centuries, several novel anti-TB compounds are available for clinical evaluation. As the traditional approach to testing these in multiple combination regimens is too slow and inefficient new approaches of clinical phase 2 study designs are required if we are to meet the targets of the WHO EndTB strategy to save the lives of millions into the near future. Our consortium brings together a unique group of European and international leaders in TB research and leading industry partners. Together we will provide the necessary comprehensive range of expertise to meet the demands of the UNITE4TB scientific research agenda. Specifically, we will develop a new global standard for phase 2 TB clinical trial designs, utilising simulation tools to identify optimal doses in phase 2A trials and apply a multi-arm multi-stage adaptive randomised controlled 2B/C trial design capable of rapid and simultaneous evaluation of the best candidate regimens. Our innovative phase 2 trials will be performed to the highest regulatory standards, incorporating state-of-the-art microbiology, biomarker investigation and clinical pharmacology. We will take advantage of existing global TB clinical trial networks with the capacity to enrol patients at an unprecedented pace and number across four continents. Artificial intelligence/machine learning technologies will be applied to validate state-of-the art molecular and imaging tools as treatment decision biomarkers with the aim of establishing new, real-time outcome measures. Our consortium will evaluate 3-5 new chemical entities (NCEs) at phase 2A and up to 17 novel combination regimens in phase 2B/C. Our objective is to identify those that have the greatest chance of success in subsequent definitive phase 3 clinical trials and of becoming the global gold-standard TB regimens of the future.
Champ scientifique
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN.
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Mots‑clés
Programme(s)
Thème(s)
Régime de financement
RIA - Research and Innovation actionCoordinateur
6525 GA Nijmegen
Pays-Bas
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Participants (31)
WC1E 7HT London
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OX1 2JD Oxford
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23845 Borstel
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3521 AL Utrecht
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
WC1E 6BT London
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7530 Cape Town
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20132 Milano
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85764 Neuherberg
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2516 AB 's-Gravenhage (Den Haag)
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2 Dublin
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
S10 2PX Sheffield
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
1040 Bruxelles / Brussel
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4050-600 PORTO
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
L69 7ZX Liverpool
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13572 Marseille
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20148 Hamburg
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94607 Berkeley
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10005 NEW YORK
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1202 Geneve
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20122 Milano
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KY16 9AJ St Andrews
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751 05 Uppsala
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1003 Lausanne
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23843 Bad Oldesloe
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28760 Tres Cantos
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2340 Beerse
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80636 Munchen
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38124 Braunschweig
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80539 MUNCHEN
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
81377 Munchen
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CB2 1TN Cambridge
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