Descripción del proyecto
Nuevo diseño de ensayo clínico para medicamentos contra la tuberculosis
Como ocurre con muchas enfermedades bacterianas, la tuberculosis se ha visto afectada por la farmacorresistencia, lo que amenaza la eficacia de los actuales tratamientos. Aunque hay nuevos fármacos para la evaluación clínica, probar las diferentes combinaciones lleva mucho tiempo y requiere un esfuerzo coordinado. El proyecto UNITE4TB, financiado con fondos europeos, reúne a expertos en la materia para diseñar y establecer nuevas normas para los ensayos clínicos de fase II de la tuberculosis. El equipo aprovechará las redes existentes en todos los continentes a fin de reclutar pacientes para los ensayos e introducirá métodos microbiológicos y tecnologías de aprendizaje automático de última generación. Los datos sobre los biomarcadores y la farmacología clínica acompañarán a la validación de los nuevos fármacos para garantizar su posterior éxito en el proceso de descubrimiento de medicamentos.
Objetivo
Current anti-tuberculosis (TB) drug regimens face serious limitations at times of increasing antimicrobial drug resistance. Fortunately, for the first time for centuries, several novel anti-TB compounds are available for clinical evaluation. As the traditional approach to testing these in multiple combination regimens is too slow and inefficient new approaches of clinical phase 2 study designs are required if we are to meet the targets of the WHO EndTB strategy to save the lives of millions into the near future. Our consortium brings together a unique group of European and international leaders in TB research and leading industry partners. Together we will provide the necessary comprehensive range of expertise to meet the demands of the UNITE4TB scientific research agenda. Specifically, we will develop a new global standard for phase 2 TB clinical trial designs, utilising simulation tools to identify optimal doses in phase 2A trials and apply a multi-arm multi-stage adaptive randomised controlled 2B/C trial design capable of rapid and simultaneous evaluation of the best candidate regimens. Our innovative phase 2 trials will be performed to the highest regulatory standards, incorporating state-of-the-art microbiology, biomarker investigation and clinical pharmacology. We will take advantage of existing global TB clinical trial networks with the capacity to enrol patients at an unprecedented pace and number across four continents. Artificial intelligence/machine learning technologies will be applied to validate state-of-the art molecular and imaging tools as treatment decision biomarkers with the aim of establishing new, real-time outcome measures. Our consortium will evaluate 3-5 new chemical entities (NCEs) at phase 2A and up to 17 novel combination regimens in phase 2B/C. Our objective is to identify those that have the greatest chance of success in subsequent definitive phase 3 clinical trials and of becoming the global gold-standard TB regimens of the future.
Ámbito científico
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural.
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural.
Palabras clave
Programa(s)
Tema(s)
Convocatoria de propuestas
H2020-JTI-IMI2-2020-20-two-stage
Consulte otros proyectos de esta convocatoriaRégimen de financiación
RIA - Research and Innovation actionCoordinador
6525 GA Nijmegen
Países Bajos
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Participantes (31)
WC1E 7HT London
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OX1 2JD Oxford
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23845 Borstel
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3521 AL Utrecht
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
WC1E 6BT London
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7530 Cape Town
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20132 Milano
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85764 Neuherberg
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2516 AB 's-Gravenhage (Den Haag)
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2 Dublin
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
S10 2PX Sheffield
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
1040 Bruxelles / Brussel
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4050-600 PORTO
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
L69 7ZX Liverpool
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13572 Marseille
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20148 Hamburg
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94607 Berkeley
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10005 NEW YORK
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1202 Geneve
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20122 Milano
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KY16 9AJ St Andrews
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751 05 Uppsala
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1003 Lausanne
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23843 Bad Oldesloe
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28760 Tres Cantos
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2340 Beerse
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80636 Munchen
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38124 Braunschweig
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80539 MUNCHEN
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Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
81377 Munchen
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CB2 1TN Cambridge
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