Programa específico de investigación y desarrollo tecnológico (CEE) en el ámbito de la medicina y la salud, 1990-1994
Este programa, que forma parte del III Programa Marco para actividades en el ámbito de la investigación y el desarrollo tecnológico (1990 a 1994) en la subactividad II.4.: "Ciencias y tecnología de la vida", se basa en la labor realizada en el cuarto programa de investigación en el ámbito de la medicina y la salud (1987-1991) y en el programa para el análisis del genoma humano (1990-1992) y la prosigue, manteniendo una estrecha coordinación con otros programas de investigación pertinentes, entre ellos los de "Biotecnología", "Ciencias y tecnologías de la vida para países en desarrollo" (STD III), "Sistemas de telemática en sectores de interés general" (área 3: "Atención sanitaria"), "Investigaciones médicas" en el marco del Tratado de la Comunidad Europea del Carbón y del Acero, y el programa "Europa contra el cáncer".
Se aplicará al máximo el principio de la subsidiariedad, fomentando la armonización de los enfoques y metodologías utilizados en los diferentes programas nacionales. Los proyectos incluidos en el programa tendrán una dimensión europea basada en redes de investigación, cuyo fortalecimiento, particularmente mediante el establecimiento de "laboratorios europeos sin fronteras" tendrá por objeto el perfeccionamiento de sectores temáticos específicos y competitivos, fomentando la movilidad de los investigadores entre los laboratorios participantes, incluso por períodos breves. Con métodos armonizados específicos para los protocolos pertinentes se asegurará que los datos resultantes de los proyectos realizados en toda la Comunidad se puedan analizar y aprovechar en cualquier punto de ésta y la coordinación de las actividades nacionales garantizará el uso eficaz de los recursos.
Se prestará particular atención a nuevas formas de abordar enfermedades importantes desde el punto de vista económico y social (en particular, el SIDA, el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos mentales), el proceso de envejecimiento y los problemas y discapacidades relacionados con la edad, mediante la armonización de las metodologías y los protocolos de investigación epidemiológica, biológica, clínica y tecnológica, con actividades que cubrirán asimismo el análisis del genoma humano y que estarán estrechamente coordinadas con el trabajo que se realice en otras partes sobre los demás genomas. Se actuará con prudencia y se hará especial hincapié en los aspectos éticos, sociales y jurídicos del trabajo, especialmente cuando pueda existir la posibilidad de un uso indebido de los resultados de la investigación.
También se prestará atención a los métodos de detección precoz de factores de riesgo, a la formulación y evaluación de métodos profilácticos y terapéuticos y a la ordenación de los servicios de salud.
Contribuir a mejorar la eficacia de la investigación y el desarrollo en el ámbito de la medicina y la salud en los Estados miembros, en particular mediante una mayor coordinación de sus actividades de investigación en este sector y la aplicación de los resultados a través de la cooperación comunitaria, así como de una combinación de recursos.
Cuatro sectores:
- Formulación de sistemas coordinados de investigación sobre prevención, atención sanitaria y salud (armonización de metodologías y protocolos de investigación epidemiológica, biológica y clínica):
. Pruebas de medicamentos en fase precompetitiva, con vistas a mejorar la armonización de las normas y los parámetros, así como la investigación sobre el seguimiento y la vigilancia de las prácticas de prescripción de medicamentos, la autorización de los pacientes y la incidencia de reacciones medicamentosas adversas;
. Investigación de los factores de riesgo, especialmente en el marco de la medicina del trabajo, con vistas a la identificación de factores potenciales de riesgo y la detección precoz de las enfermedades;
. Tecnología biomédica: formulación de sistemas y procedimientos coherentes para el diagnóstico, la terapia, la prevención, la atención sanitaria y la rehabilitación, la coordinación de la investigación básica (creación de modelos) y la investigación tecnológica aplicada;
. Apoyo a estudios realizados en varios centros entre países que puedan abrir el camino a la obtención de patentes y autorizaciones para la comercialización de nuevos productos medicinales;
. Se hace hincapié en la armonización de los protocolos y los métodos relativos a los servicios de salud, en particular con vistas a la Europa de 1992;
- Problemas de salud importantes y enfermedades de repercusiones socioeconómicas considerables:
. SIDA: Prevención de la enfermedad, investigación básica, investigación clínica, elaboración de una vacuna europea contra el SIDA (EVA), ensayos de medicamentos antivíricos en la lucha contra el SIDA (ADAM);
. Cáncer: Cambios genómicos y fenotípicos en células cancerosas y vigilancia inmunitaria, metodologías mejoradas, vínculos entre los factores de riesgo y la incidencia de cáncer, cancerología pediátrica;
. Enfermedades cardiovasculares: Correlación entre los factores genéticos, el estilo de vida, la nutrición y la incidencia y la aparición de trastornos cardiovasculares, el efecto de las medidas profilácticas y terapéuticas, la preparación de métodos de diagnóstico no agresivos y la realización de pruebas de medicamentos;
. Enfermedades mentales y neurológicas: Factores etiológicos y condiciones de predisposición, mecanismos etiopatógenos, enzimología, neuroendocrinología, genética, fenómenos psicosociales durante el desarrollo de las enfermedades;
. Proceso de envejecimiento y problemas de salud y discapacidades relacionados con la edad: Enfermedades perinatales y pediátricas, eficacia de las medidas profilácticas y terapéuticas, envejecimiento en diferentes estratos sociales, patologías específicas relacionadas con el envejecimiento, la disfunción y la reducción de la capacidad funcional, métodos de trasplante de órganos, efectos del medio ambiente;
- Análisis del genoma humano:
Se busca completar e integrar los mapas genéticos y físicos, con un interés permanente en el estudio de la base genética de las funciones biológicas, así como el establecimiento de un mecanismo de coordinación para la determinación de la secuencia de fragmentos del genoma de interés biológico primordial;
- Investigación sobre ética biomédica:
. Evaluación de cuestiones de ética biomédica relacionadas con el presente programa de investigación;
. Evaluación del efecto social del programa y de los riesgos (incluidos los tecnológicos) que puedan estar relacionado con él.
La Comisión se encarga de la ejecución del programa, con la asistencia de un comité de carácter asesor formado por representantes de los Estados miembros y presidido por uno de la propia Comisión.
El programa comprende proyectos de investigación y desarrollo tecnológico (IDT), junto con medidas de acompañamiento y una acción concertada.
Los proyectos son objeto de contratos de gastos compartidos, con una participación financiera comunitaria que normalmente no supera el 50%, pudiendo las universidades y centros de investigación solicitar, para cada proyecto, la financiación del 50% del gasto total o bien la financiación del 100% de los costes marginales adicionales. En general, los contratos relativos a proyectos de investigación en régimen de gastos compartidos se deben concertar tras un procedimiento de selección basado en convocatorias para la presentación de propuestas publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, y normalmente tendrían que contar con la participación de un mínimo de dos socios, independientes entre sí y situados en dos Estados miembros diferentes.
Los contratos de investigación relativos al análisis del genoma humano (mejora de la cartografía del genoma humano) deben garantizar que los miembros de las familias participantes estén perfectamente informados y acepten la utilización y el estudio de su ADN, garantizando asimismo una confidencialidad total y el anonimato de los datos personales. En el marco de este programa no se llevarán a cabo investigaciones que modifiquen o traten de modificar la constitución genética de seres humanos mediante la alteración de las células germinales o de cualquier fase de desarrollo del embrión que pueda convertir dichas modificaciones en hereditarias.
Las medidas de acompañamiento consisten en:
- Organización de seminarios, talleres y conferencias científicas;
Coordinación interna con la ayuda de grupos de integración;
- Programas de formación en tecnología avanzada, prestando particular atención a su carácter multidisciplinario;
Promoción del aprovechamiento de los resultados;
- Evaluación científica y estratégica independiente del funcionamiento de los proyectos y del programa específico.
a acción concertada consiste en la actuación de la Comunidad para coordinar las distintas actividades de investigación llevadas a cabo en los Estados miembros, y puede recibir una financiación de hasta el 100% de los gastos de coordinación.
La Comisión está autorizada a negociar, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 130n del Tratado, acuerdos internacionales con terceros países miembros de COST, en particular países miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y países de Europa central y oriental, con vistas a asociarlos al programa en su totalidad o en parte y, con respecto al área 3 (Análisis del genoma humano), con otros terceros países y organizaciones internacionales con objeto de asociarlos al programa completo. Los órganos y empresas establecidos en Estados europeos no comunitarios podrán, con arreglo al criterio del beneficio mutuo, participar en un proyecto realizado en el ámbito del programa. Para los proyectos del área 3, esta opción puede ampliarse a órganos y empresas de otros países no comunitarios que realicen investigaciones en este sector
Ninguna parte contratante establecida fuera de la Comunidad y participante en un proyecto realizado en el marco del programa podrá beneficiarse de la financiación comunitaria de éste, debiendo contribuir a los costes administrativos generales.
Los fondos comunitarios que se consideran necesarios para la ejecución del programa ascienden a 151 millones de ecus, de los cuales se aparta una suma equivalente al 1% del presupuesto como contribución del programa al plan centralizado para la difusión y explotación de los resultados. Del total, se reserva una suma de 25 millones de ecus para investigación sobre el SIDA, y el 5% del total se asignará a la formación de investigadores y especialistas.
Los conocimientos adquiridos en el curso de los proyectos se difundirán tanto en el marco del programa como por medio del plan centralizado.
La Comisión examinará el programa durante el segundo año y enviará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo, y al final del programa un grupo de expertos independientes realizará para la Comisión una evaluación de los resultados conseguidos, que se presentará a los mismos órganos.
Se aplicará al máximo el principio de la subsidiariedad, fomentando la armonización de los enfoques y metodologías utilizados en los diferentes programas nacionales. Los proyectos incluidos en el programa tendrán una dimensión europea basada en redes de investigación, cuyo fortalecimiento, particularmente mediante el establecimiento de "laboratorios europeos sin fronteras" tendrá por objeto el perfeccionamiento de sectores temáticos específicos y competitivos, fomentando la movilidad de los investigadores entre los laboratorios participantes, incluso por períodos breves. Con métodos armonizados específicos para los protocolos pertinentes se asegurará que los datos resultantes de los proyectos realizados en toda la Comunidad se puedan analizar y aprovechar en cualquier punto de ésta y la coordinación de las actividades nacionales garantizará el uso eficaz de los recursos.
Se prestará particular atención a nuevas formas de abordar enfermedades importantes desde el punto de vista económico y social (en particular, el SIDA, el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos mentales), el proceso de envejecimiento y los problemas y discapacidades relacionados con la edad, mediante la armonización de las metodologías y los protocolos de investigación epidemiológica, biológica, clínica y tecnológica, con actividades que cubrirán asimismo el análisis del genoma humano y que estarán estrechamente coordinadas con el trabajo que se realice en otras partes sobre los demás genomas. Se actuará con prudencia y se hará especial hincapié en los aspectos éticos, sociales y jurídicos del trabajo, especialmente cuando pueda existir la posibilidad de un uso indebido de los resultados de la investigación.
También se prestará atención a los métodos de detección precoz de factores de riesgo, a la formulación y evaluación de métodos profilácticos y terapéuticos y a la ordenación de los servicios de salud.
Contribuir a mejorar la eficacia de la investigación y el desarrollo en el ámbito de la medicina y la salud en los Estados miembros, en particular mediante una mayor coordinación de sus actividades de investigación en este sector y la aplicación de los resultados a través de la cooperación comunitaria, así como de una combinación de recursos.
Cuatro sectores:
- Formulación de sistemas coordinados de investigación sobre prevención, atención sanitaria y salud (armonización de metodologías y protocolos de investigación epidemiológica, biológica y clínica):
. Pruebas de medicamentos en fase precompetitiva, con vistas a mejorar la armonización de las normas y los parámetros, así como la investigación sobre el seguimiento y la vigilancia de las prácticas de prescripción de medicamentos, la autorización de los pacientes y la incidencia de reacciones medicamentosas adversas;
. Investigación de los factores de riesgo, especialmente en el marco de la medicina del trabajo, con vistas a la identificación de factores potenciales de riesgo y la detección precoz de las enfermedades;
. Tecnología biomédica: formulación de sistemas y procedimientos coherentes para el diagnóstico, la terapia, la prevención, la atención sanitaria y la rehabilitación, la coordinación de la investigación básica (creación de modelos) y la investigación tecnológica aplicada;
. Apoyo a estudios realizados en varios centros entre países que puedan abrir el camino a la obtención de patentes y autorizaciones para la comercialización de nuevos productos medicinales;
. Se hace hincapié en la armonización de los protocolos y los métodos relativos a los servicios de salud, en particular con vistas a la Europa de 1992;
- Problemas de salud importantes y enfermedades de repercusiones socioeconómicas considerables:
. SIDA: Prevención de la enfermedad, investigación básica, investigación clínica, elaboración de una vacuna europea contra el SIDA (EVA), ensayos de medicamentos antivíricos en la lucha contra el SIDA (ADAM);
. Cáncer: Cambios genómicos y fenotípicos en células cancerosas y vigilancia inmunitaria, metodologías mejoradas, vínculos entre los factores de riesgo y la incidencia de cáncer, cancerología pediátrica;
. Enfermedades cardiovasculares: Correlación entre los factores genéticos, el estilo de vida, la nutrición y la incidencia y la aparición de trastornos cardiovasculares, el efecto de las medidas profilácticas y terapéuticas, la preparación de métodos de diagnóstico no agresivos y la realización de pruebas de medicamentos;
. Enfermedades mentales y neurológicas: Factores etiológicos y condiciones de predisposición, mecanismos etiopatógenos, enzimología, neuroendocrinología, genética, fenómenos psicosociales durante el desarrollo de las enfermedades;
. Proceso de envejecimiento y problemas de salud y discapacidades relacionados con la edad: Enfermedades perinatales y pediátricas, eficacia de las medidas profilácticas y terapéuticas, envejecimiento en diferentes estratos sociales, patologías específicas relacionadas con el envejecimiento, la disfunción y la reducción de la capacidad funcional, métodos de trasplante de órganos, efectos del medio ambiente;
- Análisis del genoma humano:
Se busca completar e integrar los mapas genéticos y físicos, con un interés permanente en el estudio de la base genética de las funciones biológicas, así como el establecimiento de un mecanismo de coordinación para la determinación de la secuencia de fragmentos del genoma de interés biológico primordial;
- Investigación sobre ética biomédica:
. Evaluación de cuestiones de ética biomédica relacionadas con el presente programa de investigación;
. Evaluación del efecto social del programa y de los riesgos (incluidos los tecnológicos) que puedan estar relacionado con él.
La Comisión se encarga de la ejecución del programa, con la asistencia de un comité de carácter asesor formado por representantes de los Estados miembros y presidido por uno de la propia Comisión.
El programa comprende proyectos de investigación y desarrollo tecnológico (IDT), junto con medidas de acompañamiento y una acción concertada.
Los proyectos son objeto de contratos de gastos compartidos, con una participación financiera comunitaria que normalmente no supera el 50%, pudiendo las universidades y centros de investigación solicitar, para cada proyecto, la financiación del 50% del gasto total o bien la financiación del 100% de los costes marginales adicionales. En general, los contratos relativos a proyectos de investigación en régimen de gastos compartidos se deben concertar tras un procedimiento de selección basado en convocatorias para la presentación de propuestas publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, y normalmente tendrían que contar con la participación de un mínimo de dos socios, independientes entre sí y situados en dos Estados miembros diferentes.
Los contratos de investigación relativos al análisis del genoma humano (mejora de la cartografía del genoma humano) deben garantizar que los miembros de las familias participantes estén perfectamente informados y acepten la utilización y el estudio de su ADN, garantizando asimismo una confidencialidad total y el anonimato de los datos personales. En el marco de este programa no se llevarán a cabo investigaciones que modifiquen o traten de modificar la constitución genética de seres humanos mediante la alteración de las células germinales o de cualquier fase de desarrollo del embrión que pueda convertir dichas modificaciones en hereditarias.
Las medidas de acompañamiento consisten en:
- Organización de seminarios, talleres y conferencias científicas;
Coordinación interna con la ayuda de grupos de integración;
- Programas de formación en tecnología avanzada, prestando particular atención a su carácter multidisciplinario;
Promoción del aprovechamiento de los resultados;
- Evaluación científica y estratégica independiente del funcionamiento de los proyectos y del programa específico.
a acción concertada consiste en la actuación de la Comunidad para coordinar las distintas actividades de investigación llevadas a cabo en los Estados miembros, y puede recibir una financiación de hasta el 100% de los gastos de coordinación.
La Comisión está autorizada a negociar, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 130n del Tratado, acuerdos internacionales con terceros países miembros de COST, en particular países miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y países de Europa central y oriental, con vistas a asociarlos al programa en su totalidad o en parte y, con respecto al área 3 (Análisis del genoma humano), con otros terceros países y organizaciones internacionales con objeto de asociarlos al programa completo. Los órganos y empresas establecidos en Estados europeos no comunitarios podrán, con arreglo al criterio del beneficio mutuo, participar en un proyecto realizado en el ámbito del programa. Para los proyectos del área 3, esta opción puede ampliarse a órganos y empresas de otros países no comunitarios que realicen investigaciones en este sector
Ninguna parte contratante establecida fuera de la Comunidad y participante en un proyecto realizado en el marco del programa podrá beneficiarse de la financiación comunitaria de éste, debiendo contribuir a los costes administrativos generales.
Los fondos comunitarios que se consideran necesarios para la ejecución del programa ascienden a 151 millones de ecus, de los cuales se aparta una suma equivalente al 1% del presupuesto como contribución del programa al plan centralizado para la difusión y explotación de los resultados. Del total, se reserva una suma de 25 millones de ecus para investigación sobre el SIDA, y el 5% del total se asignará a la formación de investigadores y especialistas.
Los conocimientos adquiridos en el curso de los proyectos se difundirán tanto en el marco del programa como por medio del plan centralizado.
La Comisión examinará el programa durante el segundo año y enviará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo, y al final del programa un grupo de expertos independientes realizará para la Comisión una evaluación de los resultados conseguidos, que se presentará a los mismos órganos.