Harmonizacja danych klinicznych w celu ułatwienia prowadzenia szeroko zakrojonych badań w zakresie zdrowia
Czy praktyka kliniczna i wyniki leczenia pacjentów mogą ulec poprawie w wyniku wykorzystania ogromnej ilości danych z zakresu opieki zdrowotnej? Biorąc pod uwagę rozproszenie takich danych po wielu instytucjach i krajach oraz przechowywanie ich w różnych formatach i na różnych zasadach, w jaki sposób można poddać je analizie i wykorzystać z korzyścią dla pacjentów? Finansowany ze środków UE projekt EHDEN skupia się właśnie na tym zagadnieniu w celu poprawy sposobu opieki nad pacjentami i umożliwienia prowadzenia badań opartych na wynikach medycznych. Jak czytamy na stronie projektu, „Projekt EHDEN powstał w celu sprostania obecnym wyzwaniom w zakresie generowania wniosków i dowodów w oparciu o rzeczywiste dane kliniczne, aby wspierać pacjentów, pracowników klinicznych, płatników, organy regulacyjne, rządy i przemysł farmaceutyczny w zrozumieniu kwestii dobrostanu, chorób, zabiegów, wyników oraz nowych środków leczniczych i urządzeń”. Z pomocą 22 partnerów, wśród znalazły się wchodzą podmioty akademickie, MŚP, stowarzyszenia pacjentów, organy regulacyjne i firmy farmaceutyczne, projekt EHDEN tworzy europejską sieć danych umożliwiającą prowadzenie szybkich i skalowalnych badań o wysokiej powtarzalności. „Dążymy do ujednolicenia dokumentacji medycznych 100 milionów pacjentów z całej Europy pochodzących z różnych obszarów geograficznych i źródeł danych różnego rodzaju, np. danych szpitalnych, rejestrów, baz danych populacyjnych”, czytamy na stronie projektu.
Kamienie milowe projektu
Grupa przeszkolonych, certyfikowanych MŚP będzie odpowiedzialna za dokonanie konwersji należących do szpitali danych do wspólnego modelu danych, z poszanowaniem przepisów dotyczących ochrony prywatności, lokalnego pochodzenia danych i zarządzania nimi. Jak wyjaśniono w raporcie podsumowującym postępy poczynione w pierwszym roku trwania projektu, w wyniku pierwszego w Europie otwartego naboru MŚP do udziału w szkoleniach i certyfikacji w zakresie harmonizacji danych certyfikat EHDEN uzyskało 11 MŚP z 9 krajów. W wyniku pierwszego pilotażowego naboru wybrano 19 partnerów ds. danych. „Łącznie partnerzy ci obejmują 8 krajów i dokumentacje medyczne ponad 170 milionów pacjentów. Te dokumentacje medyczne wybranych pacjentów obejmują dane o dużej różnorodności, w tym: roszczenia ubezpieczeniowe/administracyjne, elektroniczne karty zdrowia pacjenta ambulatoryjnego, elektroniczne karty zdrowia pacjenta hospitalizowanego, szpitalne systemy rozliczeniowe pacjentów leczonych stacjonarnie, rejestry i biobanki”. Jak czytamy w tym samym raporcie, w ramach projektu stworzono architekturę z gotową do pracy wstępną wersją roboczą portalu EHDEN. Partnerzy projektu poczynili również postępy w zakresie opracowywania katalogu bazy danych, narzędzi do charakteryzowania danych i zestawów wskaźników. Program certyfikacji MŚP wspiera ponadto Akademia EHDEN, środowisko e-learningowe do szkolenia wszystkich interesariuszy projektu w zakresie korzystania z narzędzi i procesów EHDEN. Jak czytamy w raporcie, „Dziewięćdziesięciu użytkowników z 11 MŚP oraz z grona naszych własnych partnerów EHDEN przetestowało i wzięło udział w sześciu kursach prowadzonych obecnie w ramach Akademii”. Trzema priorytetowymi typami interesariuszy w ramach EHDEN są MŚP, źródła danych oraz organy regulacyjne/dokonujące oceny technologii medycznych/płatnicze. „W drugim roku jako kolejną grupę interesariuszy za cel obierzemy podmioty z branży farmaceutycznej i pacjentów/przedstawicieli pacjentów”. Kolejnym osiągnięciem było opracowanie protokołów dla różnych przypadków użycia, takich jak badania nad stosowaniem leków, badania regulacyjne nad bezpieczeństwem leków i urządzeń oraz oceny technologii medycznych. Partnerzy projektu przeprowadzili również serię badań, które obejmowały porównanie bezpieczeństwa dwóch typów wyrobów medycznych do alloplastyki stawu kolanowego: częściowej i całkowitej. Projekt EHDEN (European Health Data and Evidence Network) potrwa do końca kwietnia 2024 roku. Na stronie internetowej projektu czytamy: „Misją projektu EHDEN jest skrócenie czasu oczekiwania na dostarczenie odpowiedzi w rzeczywistych badaniach w zakresie zdrowia. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez opracowanie wymaganej infrastruktury w ramach sfederowanej sieci na skalę europejską, współpracę w zakresie metod badawczych oraz edukację w ramach otwartej współpracy naukowej”. Więcej informacji: strona projektu EHDEN
Kraje
Niderlandy