Strumenti di diagnosi precoce promettono di ridurre il fardello economico del cancro polmonare e colorettale
Il disastroso impatto del cancro ai polmoni e del cancro colorettale sulla salute dei cittadini è ormai evidente. Con un tasso di mortalità annuo di circa 265 000 persone nell’UE, il cancro ai polmoni è il tipo di cancro più pericoloso nell’UE. Il cancro colorettale invece ha uno dei più alti tassi di incidenza annua nell’UE, con circa 342 000 casi. In entrambi i casi, la diagnosi precoce è importantissima per il successo delle cure ed è per questo che c’è un disperato bisogno di nuovi strumenti. Basandosi sui successi del prodotto Bladder EpiCheck – che facilita la diagnosi della ricomparsa del carcinoma della vescica dopo le cure – nelle sperimentazioni cliniche, Nucleix sta lavorando adesso sui prodotti Lung EpiCheck e Colon EpiCheck pensati per la diagnosi precoce tra le popolazioni a rischio. I nuovi test saranno basati sui fluidi corporei (urina e sangue) e per questo saranno molto meno invasivi rispetto alle pratiche attuali - colonscopia per il cancro colorettale e cistoscopia per il carcinoma della vescica. Arnon Horev, direttore del product marketing presso Nucleix, ci parla dei successi dello strumento creato dall’azienda per la diagnosi del carcinoma della vescica e dei piani per il futuro adesso che l’UE ha dato il suo sostegno al progetto EPICHECK (Detection of Various Cancer Types for Screening and Diagnosis through Blood Samples with Epigenetic Biomarkers Panels) nell’ambito dello strumento per le PMI di Orizzonte 2020. Cos’è EpiCheck e qual è il suo valore aggiunto rispetto alle alternative? EpiCheck è una famiglia di test per la diagnosi, la rilevazione precoce e il monitoraggio del cancro. Sotto questo marchio, Nucleix ha sviluppato Bladder EpiCheck – un test delle urine per il monitoraggio dei pazienti di carcinoma alla vescica che sarà lanciato nel 2016. Inoltre stiamo sviluppando altri due test - Lung EpiCheck per la rilevazione del cancro ai polmoni in campioni di sangue e Colon EpiCheck per la rilevazione di cancro colorettale in campioni di sangue. La famiglia di test di EpiCheck si basa sull’identificazione dei cambiamenti della metilazione che si possono osservare tra il DNA originato dai tumori e il DNA originato da tessuti sani. Nucleix ha sviluppato una piattaforma che comprende uno strumento di bioinformatica, una piattaforma biochimica e algoritmi software per lo sviluppo di marcatori su misura per ogni applicazione. I nostri prodotti si basano su marcatori brevettati che sono applicati alla sostanza testata e analizzati con il nostro software per ottenere una diagnosi. Rispetto alle pratiche attualmente in uso, EpiCheck si distingue per: la sua alta sensibilità e specificità; il fatto di non essere invasivo; l’uso di marcatori di metilazione per identificare i tessuti e differenziare quelli sani da quelli cancerosi; e per il multiplexing – una tecnologia che ci permette di associare molti marcatori – per aumentare la sensibilità e la specificità. Infine i nostri test sono ripetibili e indipendenti dall’utente grazie al nostro strumento software brevettato, mentre molti dei test attualmente usati dipendono dalla competenza del tecnico. Cosa può dirci dei biomarcatori che avete sviluppato? I nostri biomarcatori sono stati sviluppati usando due strumenti: uno strumento di bioinformatica che permette uno sviluppo rapido e sistematico di gruppi di biomarcatori per un’ampia gamma di attività cliniche e uno strumento biochimico brevettato per un’analisi semplice ed economica che ci offre la capacità di rilevare rari eventi di cambiamento della metilazione. Il processo di sviluppo dei biomarcatori comporta l’uso di questi due strumenti in un processo reiterato, in modo da identificare la migliore combinazione di biomarcatori, che si integreranno a vicenda in modo da coprire più segmenti della popolazione. È importante sottolineare che tutti i biomarcatori che usiamo sono stati sviluppati e sono adesso di proprietà di Nucleix. Cosa può dirci sui test in ambiente clinico? Bladder EpiCheck, che si basa su un gruppo di 15 marcatori di metilazione non sovrapposti in luoghi che sono stati identificati, sviluppati e sono adesso di proprietà dell’azienda, è già stato sottoposto a una sperimentazione clinica di successo e sarà lanciato nel 2016 nell’UE (soggetto ad approvazione da parte dell’UE). È stato testato su una coorte di 221 pazienti affetti da carcinoma alla vescica che si presentavano per test di monitoraggio della ricomparsa del cancro dopo le cure e confrontato con gli standard di riferimento per la rilevazione del carcinoma della vescica – cistoscopia e patologia. Il risultato di questo test mostra una sensibilità del 90 %, una specificità dell’83 % e un “Valore predittivo negativo” del 97 %. A quali mercati vi rivolgete con questo prodotto? Ci rivolgeremo prima ai mercati dell’UE in ragione dell’ambiente sanitario orientato al paziente, e poi agli Stati Uniti e ad altri importanti mercati (dopo aver ottenuto le certificazioni necessarie come CE e FDA). Cosa avete imparato fino a questo momento dallo studio di fattibilità? Lo studio di fattibilità non è ancora concluso, ma ci ha già dato molte informazioni e metodi ottimali di operazione in termini degli approcci sistemici per i programmi di screening su ampie popolazioni, come focus geografico, strategia di rimborso e automazione del test. Vi aspettate ancora che il vostro prodotto raggiunga il mercato nel secondo trimestre? Il nostro primo prodotto per il monitoraggio del carcinoma alla vescica (Bladder EpiCheck) dovrebbe in effetti raggiungere il mercato europeo verso la fine del secondo trimestre o all’inizio del terzo trimestre del 2016, a seconda dell’approvazione dell’UE. EPICHECK Finanziato nell’ambito di HORIZON 2020-SMEINST Pagina del progetto su CORDIS Sito web di Nucleix
Paesi
Israele