Früherkennungstools versprechen Reduzierung der finanziellen Belastung durch Lungen- und Dickdarmkrebs
Es ist nicht mehr nötig, die katastrophalen Auswirkungen von Lungen- und Darmkrebs auf die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger zu beweisen. Mit einer jährlichen Gesamtsterblichkeitsrate in der EU von rund 265 000 Menschen ist Lungenkrebs EU-weit der tödlichste Krebs. Das kolorektale Karzinom, auf der anderen Seite, hat eine der höchsten jährlichen Inzidenzraten der EU, die bei rund 342 000 Erkrankungen liegt. In beiden Fällen kann die Früherkennung einen enormen Einfluss auf den Erfolg der Behandlung haben, weshalb neue Werkzeuge dringend erforderlich sind. Aufbauend auf den ersten Erfolgen seines Bladder EpiCheck-Produkts in klinischen Versuchen, das den Nachweis von Blasenkrebsrezidiv nach der Behandlung erleichtert, arbeitet Nucleix nun an Lung EpiCheck- und Colon EpiCheck-Produkten zur Früherkennung bei Risikogruppen. Die neuen Tests basieren auf Körperflüssigkeiten (Urin und Blut), so dass sie weit weniger invasiv als die bestehenden Praktiken - Koloskopie zur Früherkennung von Kolorektalkrebs oder Zystoskopie bei Blasenkrebs - sind. Arnon Horev, Direktor für Produktmarketing bei Nucleix, diskutiert die Erfolge des Früherkennungstools für Blasenkrebs des Unternehmens zusammen mit seinen zukünftigen Plänen, da dem EPICHECK-Projekt (Detection of Various Cancer Types for Screening and Diagnosis through Blood Samples with Epigenetic Biomarkers Panels) nun unter dem Horizont 2020 KMU-Instrument EU-Mittel gewährt wurden. Was ist EpiCheck und was stellt seinen Mehrwert im Vergleich zu Alternativen dar? EpiCheck ist eine Familie von Tests zur Diagnose, Früherkennung und Überwachung von Krebs. Nucleix hat unter dieser Marke Bladder EpiCheck entwickelt - einen Urintest, der der Überwachung von Blasenkrebs-Patienten dient und 2016 an den Start gehen soll. Darüber hinaus sind wir dabei, zwei zusätzliche Tests zu entwickeln - Lung EpiCheck zum Nachweis von Lungenkrebs in Blutproben und Colon EpiCheck zum Nachweis von Darmkrebs in Blutproben. Die EpiCheck-Familie beruht auf der Identifikation von Methylierungsänderungen, die zwischen DNA aus Tumoren und DNA aus gesundem Geweben beobachtet werden können. Nucleix hat eine Plattform entwickelt, die ein Bioinformatik-Tool, eine biochemische Plattform und Softwarealgorithmen für die Entwicklung von proprietären Markern umfasst, die auf jede Anwendung zugeschnitten sind. Unsere Produkte beruhen auf urheberrechtlich geschützten Markern, die auf die zu prüfende Substanz angewendet und mit unserer Software analysiert werden, was zur Diagnose führt. Im Vergleich zur gegenwärtigen Praxis hebt sich EpiCheck durch folgendes hervor: seine hohen Sensitivität und Spezifität, die Tatsache, dass es nichtinvasiv ist, die Verwendung von Methylierungsmarkern, um Gewebe zu identifizieren und gesundes von mit Krebs befallenem zu unterscheiden sowie Multiplexing - eine Technologie, die es uns ermöglicht, viele Marker zu kombinieren - um Sensitivität und Spezifität zu erhöhen. Und schließlich sind unsere Tests wiederholbar und unabhängig vom Benutzer dank unseres urheberrechtlich geschützten Software-Tools, während viele der aktuellen Tests von den Fähigkeiten des Labortechnikers abhängen. Was können Sie uns über die Biomarker erzählen, die Sie entwickelt haben? Unsere Biomarker werden mit zwei Tools entwickelt: ein Bioinformatik-Tool, das eine schnelle und systematische Entwicklung von Biomarkergruppen für eine Vielzahl von klinischen Aufgaben ermöglicht und ein proprietäres biochemisches Werkzeug für einen einfachen und kostengünstigen klinischen Test, der uns die Möglichkeit gibt, seltene Veränderungen der Methylierung zu erkennen. Die Entwicklung des Biomarkerverfahrens umfasst die Nutzung dieser beiden Werkzeuge in einem iterativen Prozess, um die beste Kombination von Biomarkern zu identifizieren, die sich gegenseitig ergänzen, um mehr Segmente der Bevölkerung abzudecken. Es sollte betont werden, dass alle Marker, die wir verwenden, von Nucleix entwickelt wurden und dessen Eigentum sind. Was ist mit den Tests in einer klinischen Umgebung? Bladder EpiCheck, das auf einem Panel von 15 nicht überlappenden Methylierungsmarkern an Loci besteht, die identifiziert und entwickelt wurden und sich im Besitz des Unternehmens befinden, hat bereits eine erfolgreiche klinische Studie durchlaufen und wird 2016 in der EU auf den Markt gebracht werden (unter Voraussetzung der behördliche Genehmigung nach den EU-Vorschriften). Es wurde an einer Kohorte von 221 Patienten mit Blasenkrebs getestet, die zur Nachsorge kamen, und mit dem Goldstandard der Blasenkrebserkennung - Zystoskopie und Pathologie - verglichen. Das Ergebnis dieses Tests zeigt eine Sensitivität von 90 %, eine Spezifität von 83 % und einen NPV von 97 % (‘negativer Vorhersagewert’, Negative predictive value). Welche Märkte visieren sie mit diesem Produkt an? Wir werden zunächst die EU-Märkte anzielen, da sie ein patientenorientiertes Umfeld im Gesundheitswesen besitzen, gefolgt von den USA und anderen führenden Märkten (nachdem wir erforderliche Zertifizierungen wie CE und FDA erhalten haben). Was haben Sie bisher aus der Machbarkeitsstudie gelernt? Die Machbarkeitsstudie ist noch nicht vollständig, aber sie hat uns große Einblicke gegeben und eine optimale Arbeitsweise in Bezug auf die systemischen Ansätze für Vorsorgeprogramme in großen Bevölkerungsgruppen gezeigt. Dazu gehören auch der geographische Fokus, die Erstattungsstrategie und Testautomatisierung. Glauben Sie, dass Ihr Produkt noch im 2. Quartal auf den Markt kommen wird? Unser erstes Produkt für die Überwachung von Blasenkrebs (Bladder EpiCheck) soll in der Tat den europäischen Markt gegen Ende des 2. Quartals bzw. in der ersten Hälfte des 3. Quartals 2016 erreichen - vorbehaltlich der EU-Zulassung. EPICHECK Finanziert unter HORIZON 2020-SMEINST Projektseite auf CORDIS Nucleix-Website
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