Ziel
Current orthopaedic treatments permit spontaneous bone regeneration to unite and heal 90% bone injuries. Non-union associates pain and disability, often requiring biological enhancement. Regenerative medicine research suggests to the general public that alternative treatments based on advanced therapy medicinal products (ATMP) are already available. However, early clinical trials only explore its potential benefit. Underreported results and absence of early trial confirmation in adequately powered prospective randomized clinical trials (RCT) indicate that evidence is not available to transfer any technique into routine clinical application.
This ORTHOUNION Project was developed from FP7-Project (REBORNE). Its results confirmed 92% bone healing rate (Gómez-Barrena et al, 2016 submitted manuscript) with an autologous ATMP of GMP expanded bone marrow derived human MSC in non-unions, where the reported bone healing rate after surgery with standard bone autograft is 74%. Any further development requires adequately powered prospective RCTs. This will be the main aim of ORTHOUNION: to assess clinically relevant efficacy of an autologous ATMP with GMP multicentric production in a well-designed, randomized, controlled, three-arm clinical trial under GCP, versus bone autograft, gold-standard in fracture non-unions. A non-inferiority analysis will evaluate if cell dose can be lowered. ATMP has been authorized by the National Competent Authorities of the participating countries in 3 previous trials (REBORNE) and will be monitored by ECRIN-ERIC to ensure quality and credibility of RCT results.
Secondary aims include innovative strategies to increase manufacturing capacity and lower costs to pave translation into routine clinical treatments, biomaterial refinement to facilitate surgery, personalized medicine supportive instruments for patient selection and monitoring, and health economic evaluation. Results in this project may help define the future of bone regenerative medicin
Wissenschaftliches Gebiet
- medical and health sciencesclinical medicinesurgery
- medical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacypharmaceutical drugs
- natural scienceschemical sciencesinorganic chemistryalkaline earth metals
- medical and health scienceshealth sciencespersonalized medicine
- engineering and technologyindustrial biotechnologybiomaterials
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
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H2020-SC1-2016-RTD
Finanzierungsplan
RIA - Research and Innovation actionKoordinator
28049 Madrid
Spanien
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Beteiligte (16)
28046 MADRID
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
28222 Majadahonda
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93210 La Plaine Saint Denis
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89081 Ulm
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75654 Paris
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75014 Paris
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Beteiligung beendet
40225 Dusseldorf
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08036 Barcelona
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79106 Freiburg
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37044 Tours Cedex 9
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40136 Bologna
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40126 Bologna
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41121 Modena
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20122 Milano
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44360 Vigneux De Bretagne
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).