Revisión de las pautas posológicas para neonatos
Los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de medicamentos pediátricos no suelen ser muy precisos. En el caso de fármacos ya comercializados, las empresas pueden solicitar una autorización de comercialización para uso pediátrico. No obstante, resulta difícil que las compañías farmacéuticas se comprometan a investigar el uso pediátrico de fármacos sin protección de patente. Por este motivo, los niños reciben o bien una dosis subóptima o más dosis de la necesaria, lo que les expone a un riesgo sanitario. Para el tratamiento de la bacterinemia y la candidiasis invasiva en neonatos se emplean ciprofloxacino y fluconazol, respectivamente. Sin embargo, faltan datos farmacocinéticos y de seguridad para ajustar la dosis en estos pacientes. El objetivo del proyecto TINN (Evaluation of antibiotics (ciprofloxacin and fluconazole) for the treatment of infections in preterm and term neonates), financiado con fondos europeos, fue obtener información sobre la pauta posológica y la seguridad de estos dos fármacos. Para ello, se reunieron investigadores de farmacología pediátrica procedentes de siete países de la Unión Europea a fin de colaborar en una investigación pediátrica que se inició con estudios preclínicos. Para el estudio de la farmacocinética y la toxicidad del ciprofloxacino y el fluconazol se emplearon animales juveniles y para la determinación de la dosis se utilizaron modelos in silico. A continuación, se llevaron a cabo ensayos aleatorizados a fin de describir la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de estos dos antiinfecciosos. En conjunto, los resultados del estudio TINN garantizarán la prescripción de dosis adecuadas para los neonatos en la Unión Europea. A largo plazo se logrará una administración segura y eficaz de estos fármacos a esta población tan vulnerable.
Palabras clave
Neonatos, farmacocinética, sepsis, candidiasis, ciprofloxacino, fluconazol, ensayo clínico
