Linia pilotażowa do mikrowytwarzania wyrobów medycznych szansą dla MŚP
Wiele małych przedsiębiorstw i start-upów wychodzi z nowatorskimi pomysłami dotyczącymi wyrobów medycznych nowej generacji wykonywanych w technologii mikrowytwarzania. Mogą one jednak nigdy nie wejść w fazę komercjalizacji bez odpowiedniego wsparcia produkcyjnego i rozwojowego. Dlatego członkowie projektu InForMed zaprojektowali zintegrowaną linię pilotażową obejmującą cały łańcuch innowacji, począwszy od pomysłu aż po kwalifikację, tak by zapewnić zgodność systemu z wymogami. „Co istotne, gospodarzem linii pilotażowej i koordynatorem projektu jest duży gracz z sektora przemysłowego, holenderski zakład Philips Electronics BV”, mówi Roland Dekker, główny badacz projektu. Inspiracją dla pierwotnej koncepcji projektu InForMed była efektywna współpraca przy wcześniejszym projekcie, INCITE, który dotyczył inteligentnych cewników. Wypełnianie luk w linii pilotażowej Aby zilustrować skalę tego przedsięwzięcia, wystarczy wspomnieć, że udział w nim wzięło 39 partnerów z 10 europejskich krajów. Ta interdyscyplinarna mieszanka środowisk akademickich i producentów miała na celu zapewnić, że ewentualne luki zostaną wypełnione w trakcie długiej podróży od pomysłu do pełnowymiarowej produkcji. „Powstały ekosystem stanowi niszę, w której nowe wyroby medyczne mogą się rozwijać, stwarzając nowe możliwości biznesowe dla europejskich przedsiębiorstw”, przekonuje Dekker. Odejście od olbrzymich rozmiarów maszyn, takich jak skanery, na rzecz inteligentnego mikrowytwarzania urządzeń, np. cewników do obrazowania, wyposażonych w „oczy i uszy” jak w wielkich i drogich maszynach, zapewni bardziej bezpieczną, szybszą i tańszą diagnostykę oraz leczenie. Urządzenia demonstracyjne pokazują potencjał ewolucji technologicznej Powstało sześć produktów demonstracyjnych stworzonych na potrzeby tradycyjnych, wschodzących i całkowicie nowych segmentów rynku. Partnerzy projektu z Irlandii i Holandii opracowali inteligentny opatrunek, który wykrywa infekcję na podstawie pomiarów kwasowości, wilgotności i temperatury. Wiele leków wpływa pośrednio na pracę serca, co może powodować śmiertelną w skutkach arytmię. W odpowiedzi na takie zagrożenia powstały dwa nowe urządzenia oparte na zaawansowanej elektrofizjologii. Monitorują one aktywność elektryczną komórek serca poddanych działaniu nowych leków, częściowo zastępując testy na zwierzętach. Dzięki technologii organu na czipie (organ-on-chip) możliwe jest odtworzenie in vivo środowiska fizycznego i wykorzystanie ludzkich indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych do symulowania ludzkiego serca. Prace wykonane w ramach projektu zaowocowały powstaniem start-upu BI/OND. Opracowano również rewolucyjny cewnik do precyzyjnej ablacji wykorzystywany w leczeniu migotania przedsionków. Wyposażone w nową technologię FORS urządzenie mierzy głębokość ablacji za pomocą ultradźwięków oraz śledzi położenie dzięki włóknu światłowodowemu. W przyszłości technologia FORS niemal całkowicie wyeliminuje konieczność wykonywania szkodliwych badań RTG podczas nieinwazyjnych zabiegów operacyjnych. Branża innowacyjnych wyrobów medycznych dogania inne sektory dzięki mikroelektronice “W porównaniu do innych sektorów, np. telefonii komórkowej czy informatyki, tempo wdrażania innowacji w dziedzinie wyrobów medycznych jest niepokojąco niskie”, zauważa Dekker. Oferując gotowość do rozpoczęcia mikrowytwarzania, projekt InForMed kompensuje wysokie wstępne koszty ogólne produkcji związane z wdrażaniem innowacyjnych biokomatybilnych wyrobów medycznych. „Sukces zależy od posiadania uzupełniających się umiejętności partnerów projektu oraz ich wkładu w koncepcję platformy. Dotychczas w Europie przeprowadzono wiele doskonałych badań nad wyrobami medycznymi, z których niewiele doczekało się komercjalizacji. My chcemy to zmienić”, konkluduje uczony. Szybkie wprowadzanie innowacji do produkcji dzięki linii pilotażowej Choć projekt InForMed zakończył się we wrześniu 2018 r., prace zespołu będą kontynuowane w ramach niedawno zatwierdzonego projektu POSITION-II. Projekt otrzyma finansowanie w ramach Wspólnego Przedsięwzięcia ECSEL JU (Electronic Components and Systems for European Leadership Joint Undertaking). Misją niedawno ustanowionego mechanizmu Health.E lighthouse w ramach ECSEL jest przyspieszenie wdrażania innowacyjnych rozwiązań w branży wyrobów medycznych. „Szybki postęp technologiczny w przemyśle półprzewodników był realizowany przez dziesięciolecia”, podkreśla Dekker. „Życzymy sobie podobnej przyszłości dla wyrobów medycznych, a nasza nowa platforma może w tym pomóc, wprowadzając wyroby medyczne szerokim i ciągłym strumieniem na rynki i do rąk pacjentów w Europie i na świecie”.
Słowa kluczowe
InForMed, wyrób medyczny, linia pilotażowa, mikrowytwarzanie, platforma, organ-on-chip, mikroelektronika
