Eine Risiko- und Lebenszyklusbewertung zu Nanomaterialien für die Auslegungssicherheit von Produkten und Prozessen
Ungeachtet ihrer immer breiteren Verwendung könnten hergestellte Nanomaterialien (Manufactured Nanomaterials, MNs) sowohl für Hersteller als auch für Verbraucher ein Risiko darstellen. Maßnahmen zur Quantifizierung dieses Risikos sind vor allem auf die Synthese und Herstellung, die Produktionsphase des Nanomaterial-Lebenszyklus, fokussiert gewesen. Sobald hergestellte Nanomaterialien in unsere Produkte integriert sind, sind diese abgesehen von wetter- und altersbedingten Veränderungen transformativen chemischen Reaktionen unterzogen. Diese Wissenslücke über die physikochemischen Eigenschaften und Auswirkungen von MNs über den gesamten Lebenszyklus dienten als Inspirationsgrundlage für das EU-finanzierte Projekt SUN (Sustainable Nanotechnologies). Wie Projektkoordinator Prof. Antonio Marcomini erklärt: „Vor SUN war fast nichts über die Quantität und Identität von Nanomaterialien bekannt, die durch Produkte freigesetzt werden, die tatsächlich von Arbeitnehmern und Verbrauchern verwendet werden. Dies gilt insbesondere für die Phase am Lebensende, beispielsweise in Bezug auf die Verbrennung oder Deponierung.“ Die Entwicklung von Entscheidungsunterstützungssystemen für die Risikobewertung Im Rahmen von SUN wurde ein ausgeglichenes Sortiment bestehender und neuer nanobasierter Produkte (Nano-Enabled Products, NEPs) erforscht, die drei weit gefassten Untersuchungskategorien zugeordnet sind. Bei der ersten Kategorie handelte es sich um intensiv untersuchte Benchmark-Nanomaterialien, für die über das Projekt begrenzte experimentelle Daten erstellt wurden. Bei der zweiten Kategorie handelte es sich um weniger bekannte Nanomaterialien, die bereits Verwendung gefunden haben und die von hoher gesellschaftlicher Bedeutung sind. Bei der dritten Kategorie handelte es sich um innovative Nanomaterialien mit potenziell hoher kommerzieller Relevanz, für die keine vorher bestehende Daten vorlagen. Dr. Danail Hristozov, der verantwortliche Prüfer von SUN, beschreibt die Methodik folgendermaßen: „Für alle MNs wurde die komplette Wertschöpfungskette von der Synthese über die Formulierung bis hin zur Verwendung und Entsorgung durch Experimente und Modellierungen abgedeckt. Unsere akademischen und industriellen Partner bewerteten Eigenschaften, Freisetzung, Exposition, Gefahren und Risiken. Diese Produkte waren von industrieller Qualität und stammten von Pilotlinien, von tatsächlichen Produktionslinien oder von Prüflaboren für Chargen.“ Die Arbeit führte zu dem SUNDS-Softwaresystem für das Risikomanagement. Über SUNDS werden die beruflichen, Verbraucher- und Umweltrisiken durch MNs entlang der Lebenszyklen von echten industriellen Produkten abgeschätzt und geeigneten Risikominderungsmaßnahmen wie z. B. technische Kontrollmaßnahmen oder persönliche Schutzausrüstung vorgeschlagen. Das modular aufgebaute SUNDS-System beinhaltet ebenfalls ein Modul für die Risikokontrolle (Risk Control, RC), über das akzeptable Risikogrenzwerte festgelegt oder taugliche alternative Substanzen untersucht werden können. Falls die Risiken nicht angemessen kontrolliert und keine alternativen Substanzen identifiziert werden, kann über ein Modul für die sozioökonomische Analyse (Socioeconomic Analysis, SEA) das Kosten-Nutzen-Verhältnis des untersuchten hergestellten Nanomaterials demonstriert werden. Das System kann überdies auf zwei Komplexitätsebenen verwendet werden. Über das NanoSCAN-Tool im Rahmen des LICARA-Projekts entwickelt können zum einen Anbieterrisiken, Konkurrenzprodukte und Marktmöglichkeiten geprüft oder eine Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt werden. Das Tool ist für regulatorische Sicherheitsbewertungen und Entscheidungen in Bezug auf Produktinnovationen von KMUs konzipiert, um die Kosten für Forschung, Entwicklung und Innovation zu senken. Auf der zweiten Ebene, die vor allem für Industrieverbände und regulatorische Stellen bestimmt ist, wird eine quantitative (deterministische oder probabilistische) Risikobewertung zu hergestellten Nanomaterialien über den Lebenszyklus von nanobasierten Produkten durchgeführt. Dr. Hristozov fasst dies wie folgt zusammen: „Die Verwendung von SUNDS wird Unsicherheiten in den frühen Innovationsphasen verringern und die Risikokommunikation verbessern, damit einher geht ein größeres Vertrauen in verantwortungsbewusste Innovationen, die zu einem positiveren Markt und zu überzeugenderen Business Cases führen.“ Vorschriften und Marktvertrauen Aufwind verleihen Die Arbeit von SUN im Bereich der hergestellten Nanomaterialien hat bereits direkt zur Einhaltung der durch die europäischen REACH-Regelungen zur Stoffsicherheitsbeurteilung vorgegebenen Risikokontrollmaßnahmen beigetragen. Das Team unterstützte zudem die Entwicklung und Verbesserung von Standardisierungsaktivitäten in Bezug auf die OECD und die ISO. SUN unterstützte zum Beispiel den technischen Leitfaden (Technical Guidance, TG) der OECD, ein Dokument über Mehrgenerationentests mit Enchyträen (kleine Würmer), welche die Grundlage für langfristige Toxizitätstests in Bezug auf epigenetische Auswirkungen bilden. Eine kritische Herausforderung für die Nanosicherheit ist die Risikobewertung unter Berücksichtigung der Vielzahl hergestellter Nanomaterialien, die sich in Größe, Morphologie, Reinheit und Oberflächenbeschichtung unterscheiden und die bei dem gleichen Stoff unterschiedliche Nanoformen mit unterschiedlichen Profilen in Bezug auf Freisetzung/Exposition Toxikokinetik und/oder Gefahren zeigen. Zur Vermeidung des aktuellen Ansatzes kostspieliger Einzelfallbewertungen untersucht das Team intelligente Teststrategien (Intelligent Testing Strategies, ITS), die über prädiktive Modellierungsinstrumente funktionieren Laut Prof. Vicki Stone, der Koordinatorin des (GRACIOUS-Projekts), das vor Kurzem als Nachfolger von SUN mit Fördermitteln ausgestattet wurde, haben diese Strategien das Potenzial dazu, „einen Paradigmenwechsel weg von der Risikokontrolle hin zur Auslegungssicherheit, einer der effektivsten Formen der Risikoprävention, einzuläuten, indem unerwünschte Materialien und Prozesseigenschaften in den frühen Phasen der Produktentwicklung aussortiert werden, während eine hohe Produktqualität erhalten bleibt.“
Schlüsselbegriffe
SUN, Nanotechnologie, Nanosicherheit, Risikobewertung, Lebenszyklus, Formulierung und Synthese, hergestellt Nanomaterialien, toxisch, physikochemische Eigenschaften, Auslegungssicherheit