È stato dimostrato che il vaccino per l’Ebola induce una risposta immunitaria duratura un anno dopo la vaccinazione
Il successo della fase finale della sperimentazione, annunciata su “The Journal of the American Medical Association” mostra che il vaccino sperimentale prime-boost ha indotto la risposta immunitaria necessaria. I risultati annunciati sono stati ottenuti dal progetto EBOVAC1 sostenuto dall’Iniziativa medicine innovative, mentre lo studio di Fase 1 è stato coordinato dall’Università di Oxford. La sperimentazione di Fase 1 a singolo centro, randomizzata, controllata verso placebo, a doppio cieco ha ricevuto l’approvazione del National Research Ethics Service. Lo studio ha coinvolto 75 partecipanti sani di età compresa tra i 18 e i 50 anni. 64 di loro sono stati sottoposti ad analisi 360 giorni dopo e tutti i soggetti inoculati con il vaccino attivo hanno mantenuto una risposta anticorporale specifica per il virus dell’Ebola (immunoglobulina G). Non sono stati osservati eventi avversi seri associati al vaccino dal 240esimo al 360esimo giorno. Come spiega Matthew Snape, principale sperimentatore dello studio, si tratta del periodo più lungo di follow-up per un regime vaccinale eterologo prime-boost per l’Ebola mai pubblicato. Il vaccino usa un approccio a vettore virale, nel quale un virus benigno è modificato per esprimere in sicurezza le proteine chiave del virus target, in questo caso il virus dell’Ebola. La vaccinazione di tipo prime-boost è un approccio vaccinale consolidato per la prevenzione di diverse malattie infettive. Il consorzio EBOVAC1 comprende importanti istituti mondiali come l’Università di Oxford, la Scuola di igiene e medicina tropicale di Londra e l’INSERM, l’Istituto nazionale francese per la salute e la ricerca medica. Il progetto ha lo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia, quando possible, di un nuovo programma di vaccinazione profilattico prime-boost contro l’Ebola, che ha dimostrato di essere efficace al 100 % nelle sperimentazioni precliniche. Il progetto si concentrerà su due delle tre sperimentazioni proposte: Fase 1 e Fase 2B. La Fase 1 coinvolge 300 persone e consoliderà la sicurezza iniziale e l’immunogenicità del programma prime-boost proposto. In vista del declino dell’epidemia e della conferma della possibilità di un percorso di approvazione condizionale o accelerato da parte delle autorità sanitarie, la Fase tre, il piano di sviluppo clinico, si propone di generare un pacchetto di dati valido. Questo consisterà in dati sostanziali sull’immunogenicità e la sicurezza complementati da dati sull’immunogenicità e l’efficacia negli animali. Il progetto di sperimentazione sarà adattato per concentrarsi sulla sicurezza e l’immunogenicità negli adulti e nei bambini. EBOVAC2 valuterà l’uso del vaccino in gruppi particolari della popolazione, come i bambini (di età compresa tra 1 e 17 anni), gli anziani (50-65 anni) e i soggetti che hanno un’infezione da HIV, per confermare la sicurezza e l’immunogenicità. Si occuperà anche di migliorare la capacità dei centri sanitari, il personale e le infrastrutture africani, in preparazione per gli studi di Fase 3 e di comunicare i risultati del progetto. Un vaccino che fornisce una risposta immunitaria durevole è importante per mantenere una protezione prolungata contro la malattia, sia durante i focolai che al di fuori di un focolaio per i soggetti a rischio, come per esempio operatori sanitari e umanitari nelle aree a rischio, soggetti provenienti da zone dove sono presenti malattie endemiche a basso grado e chi è venuto a contatto con sopravvissuti all’Ebola. Questo è sempre più urgente data la dimostrazione di una prolungata diffusione del virus nei fluidi corporei e la conseguente possibilità di trasmissione. Per maggiori informazioni, consultare: Sito web del progetto
Paesi
Regno Unito
