Gestión más sencilla y eficaz de la diabetes mediante un análisis de orina
Los análisis de orina son más sencillos que los que miden la glucosa en sangre para diagnosticar la diabetes pero, hasta la fecha, también eran mucho menos fiables. Detectar en la orina biomarcadores proteicos específicos de esta enfermedad no es tarea fácil, ya que estas proteínas varían rápidamente y de forma sustancial con los cambios en la dieta, los procesos metabólicos o catabólicos, los ritmos circadianos, la farmacología, el ejercicio y los niveles circulatorios de varias hormonas. A esta larga lista de condicionantes hay que añadir factores medioambientales y genéticos que también influyen en el avance de la enfermedad, por lo que los biomarcadores de pacientes de distintas regiones del mundo no tendrán necesariamente las mismas características. Los artífices del proyecto financiado por la Unión Europea UROSENSE (Biomarker Applications for Nanotechnology and Imaging in Diabetes), que concluyó en diciembre de 2015, se propusieron desarrollar métodos de detección mediante la orina sencillos y accesibles para frenar la rápida expansión de la diabetes en todo el mundo. El equipo del proyecto, dirigido por el Dr. Harry Holthofer de la Dublin City University, logró crear un sistema no invasivo y fácil de utilizar gracias al análisis exhaustivo de datos normalizados de alta calidad. Este test, que se ha probado con pacientes de China y de Europa, puede utilizarse en el punto de atención sanitaria, lo que posibilita un seguimiento rápido de los pacientes desde su domicilio, ayudándoles a posponer, o incluso evitar, la aparición de la diabetes. Así, puede prevenirse la hospitalización de personas prediabéticas, con la considerable reducción del gasto sanitario que ello implica. ¿Qué puede contarnos sobre los biomarcadores que han identificado gracias a su investigación? Dr. Harry Holthofer: Nuestra investigación nos ha permitido identificar una serie de biomarcadores útiles que pueden estar presentes en la orina de los pacientes. El nuevo método que empleamos para identificar estos marcadores, denominado «diálisis por filtración hidrostática» (HFD, «Hydrostatic filtration dialysis»), supera con creces a las técnicas existentes. Es más sencillo y asequible, y permite detectar más eficazmente posibles biomarcadores. Por otra parte, reduce mucho el tiempo necesario para utilizar esta fuente de biomarcadores en diversos estudios y facilita notablemente el almacenamiento de las muestras, lo que resulta especialmente útil en los países en vías de desarrollo. Esta última es una ventaja importante, ya que se están recopilando numerosas muestras para almacenarlas en biobancos a fin de realizar futuros análisis. Con nuestro método se reduce en más de diez veces la necesidad de espacio de almacenamiento (congeladores). El principal objetivo del equipo era desarrollar una prueba de orina no invasiva para diagnosticar a los pacientes. ¿Están satisfechos con los resultados? Estamos muy satisfechos con el nuevo método que hemos desarrollado: abre las puertas a incontables posibilidades de estudio de los mecanismos que subyacen a esta enfermedad y permite identificar moléculas y rutas diana para la intervención farmacológica. Asimismo, proporciona una nueva vía para el diseño y la optimización de aplicaciones de sanidad móvil y pruebas sencillas que los pacientes puedan utilizar en su domicilio para la gestión cotidiana de la diabetes. Una vez validado, esperamos que nuestro método facilite en gran medida la gestión de la diabetes, gracias a un sistema de uroanálisis totalmente indoloro. ¿Qué ventajas ofrece este método frente a los utilizados hasta ahora? Disponemos de datos fiables que demuestran que nuestro sistema de análisis puede proporcionar información inicial sobre biomarcadores de la progresión de la diabetes mediante un formato mucho más sencillo. Este sistema está llamado a sustituir a los métodos actuales de detección de biomarcadores que, además de ser costosos y muy sofisticados técnicamente, requieren la intervención de mucho personal. Cabe añadir que puede aplicarse a otras enfermedades además de la diabetes, como las cardiovasculares, infecciosas o renales. Por tanto, yo diría que nuestro método HFD constituye una nueva plataforma muy prometedora e indicada para diversos fines diagnósticos. ¿En qué medida puede esta nueva prueba ayudar a prevenir la aparición de la diabetes? Estamos convencidos de que la identificación del riesgo de desarrollar diabetes y de experimentar costosas complicaciones asociadas a esta enfermedad, como la nefropatía diabética o trastornos cardiovasculares, dermatológicos u oftalmológicos, es el siguiente paso para gestionar adecuadamente los riesgos a nivel personal, social y nacional. De este modo no solo se evitarían casos de discapacidad temprana, sino que se impulsarían futuras estrategias sanitarias con una excelente relación coste-eficacia. ¿Su método se ha probado ya con personas? Hemos presentado los primeros resultados de pacientes europeos y chinos en distintas fases de desarrollo de la diabetes. Podemos detectar biomarcadores urinarios característicos de la población diabética europea, los cuales presentan marcadas diferencias con respecto a los de los pacientes chinos. Habida cuenta del rápido aumento de la prevalencia de la diabetes en China, donde ya hay alrededor de cien millones de afectados, es primordial desentrañar los rasgos característicos de la enfermedad para poder amortiguar el elevado coste que tendrá su expansión en el futuro. Por este motivo, hemos ampliado nuestra red en China, con la inestimable ayuda de los socios de UROSENSE en dicho país. Allí ya se utiliza nuestro método con resultados muy satisfactorios, y la red se está expandiendo rápidamente. ¿Cómo han abordado el control de posibles problemas de calidad de los datos? Gracias a nuestros socios Tethis (Milán) y Chimega Inc. (Hong Kong), la calidad por diseño, el cumplimiento del marco regulador y las normas ISO han sido cuestiones prioritarias para nuestro proyecto desde un principio. Este planteamiento ha resultado esencial para el potencial de explotación comercial de nuestro método. En lo que respecta a la calidad de los datos de nuestros primeros resultados científicos, hemos seguido todos los principios de investigación responsable para que estos puedan reproducirse en cumplimiento de los aspectos deontológicos, entre otros. La transición del laboratorio a los mercados estaba integrada en el propio diseño de la investigación desde un inicio y, además de llevar la prueba de concepto a la práctica, confirmamos nuestros resultados con varias etnias. Esta cuestión es esencial, en vista del gran número de publicaciones de hallazgos de investigación procedentes de regiones como Extremo Oriente, especialmente de China. Con nuestro método se simplifican los protocolos de «procedimientos operativos estándar» (POE) para que puedan aplicarse en todo el mundo y, por ende, para poder utilizar los resultados de pacientes de distintas regiones geográficas a fin de mejorar los análisis. Se trata de un elemento clave para la comprensión de las diferencias fenotípicas en los biomarcadores de la enfermedad, y esperamos que también contribuya a una mejor gestión de la enfermedad a nivel local. Ello hace necesario un estrecho control de la calidad de los datos desde el primer momento. El potencial de comercialización de esta prueba podría ser inmenso, ya que los pacientes pueden utilizarla en sus casas. ¿Cuándo se espera que salga a la venta? En estos momentos nos afanamos en evitar cualquier escollo para la comercialización de nuestro método. Para nosotros es importante seguir registrando avances en China, debido a su gravísimo problema de diabetes y por tratarse de un mercado gigantesco y de más fácil acceso. A diferencia de Europa, en China solo existe un organismo regulador, por lo que ha merecido la pena consagrar nuestros esfuerzos durante el proyecto a aumentar la visibilidad de nuestros hallazgos y el conocimiento del mercado. Adquirir un conocimiento más profundo sobre los procesos de toma de decisiones en China y las principales entidades nacionales implicadas en los mismos ha agilizado tremendamente el desarrollo de una primera generación viable de productos que, previsiblemente, estarán en el mercado en cuestión de meses. UROSENSE Financiado por FP7-PEOPLE página del proyecto en CORDIS página web de UROSENSE
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